A HPV-védőoltás hatása a méhnyak elváltozásai és a genitális szemölcsök ellen Kolumbiában. egy ökológiai értékelés
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a HPV-oltás hatását a kolumbiai születési kohorszokban a méhnyak elváltozásokra és a genitális szemölcsökre. A tanulmány az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének tendenciáit vizsgálja ezekkel a feltételekkel, különösen a beoltott és be nem oltott populációk körében.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Csökkent-e az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele a preneoplasztikus méhnyak-elváltozások és a genitális szemölcsök miatt a HPV-oltásra jogosult lányok körében a vakcina bevezetése után? Csökkent-e a nemi szervi szemölcsök miatti egészségügyi szolgáltatások igénybevétele a beoltott lányokkal azonos születési évekkel rendelkező férfiak körében? A HPV-oltási program hatásának értékelése érdekében a kutatók összehasonlítják az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének tendenciáit a beoltott és beoltatlan populációk, valamint a HPV elleni oltási lefedettség eltérő szintjével rendelkező földrajzi területek között.
A résztvevők közvetlenül nem vesznek részt, mivel ez a különböző országos adatbázisokból származó, meglévő egészségügyi nyilvántartások retrospektív elemzése, amely felméri a preneoplasztikus elváltozásokkal és a genitális szemölcsökkel kapcsolatos egészségügyi szolgáltatások gyakoriságát, valamint az oltások lefedettségét országos, megyei és önkormányzati szinten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy megfigyeléses ökológiai értékelés, amelynek célja a HPV elleni oltási program hatásának értékelése a nyaki preneoplasztikus elváltozások és genitális szemölcsök előfordulására Kolumbiában. Az elemzés másodlagos adatforrások, például a National Health Service Records (UPC) és az egyéni egészségügyi ellátási nyilvántartások (RIPS) felhasználásával hasonlítja össze az egészségügyi szolgáltatások használatának tendenciáit a HPV-oltásnak kitett és nem kitett lányok és fiúk különböző születési kohorszai között.
A tanulmány retrospektív idősoros elemzést alkalmaz, amely a megcélzott állapotokhoz (genitális szemölcsök és preneoplasztikus elváltozások) kapcsolatos egészségügyi találkozások gyakoriságát születési kohorsz és oltási státusz szerint értékeli. Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy a HPV elleni védőoltás 2012-es bevezetését követően jelentősen csökkent-e az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele ezen állapotok miatt.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a HPV-oltással való lefedettség földrajzi eltéréseinek értékelése megyei és önkormányzati szinten, valamint ezek összefüggése az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének trendjeivel. Ez segít megállapítani, hogy a nagyobb vakcina-lefedettség megfelel-e a genitális szemölcsök és a preneoplasztikus nyaki elváltozások alacsonyabb arányának.
Az elemzés időbeli (hosszirányú) és földrajzi (keresztmetszeti) összehasonlításokra is támaszkodik. Az időbeli trendek a vakcina bevezetése előtti és utáni változásokat vizsgálják, míg a földrajzi elemzés a régiókat az eltérő oltottsági szint alapján fogja összehasonlítani. Az expozíciót a születési kohorsz (1996 és 2003 között született lányok) és a különböző földrajzi területek oltási aránya szerint kategorizálják.
Az adatelemzés magában foglalja az egészségügyi szolgáltatások átlagos éves igénybevételének kiszámítását mind a genitális szemölcsök, mind a preneoplasztikus elváltozások esetében, nem, korcsoport és régió szerint rétegezve. Az olyan statisztikai módszerek, mint az előfordulási arányok (IRR) és a 95%-os konfidenciaintervallumok számszerűsítik a HPV-oltás és az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele közötti összefüggést. A tanulmány felméri a lehetséges torzításokat is, beleértve a különböző egészségügyi szolgáltatók diagnosztizálási és jelentési gyakorlatának eltéréséből adódó információs torzítást is.
A meglévő nyilvántartások felhasználásával és robusztus statisztikai megközelítések alkalmazásával a tanulmány értékes betekintést kíván nyújtani a HPV-oltás hatékonyságába egy közepes jövedelmű országban, ahol a méhnyakrák-megelőzési stratégiák nem olyan átfogóak, mint a magas jövedelmű országokban.
A tanulmány várhatóan egy évig tart, és az eredményeket mind a tudományos közönség, mind az egészségpolitikai döntéshozók elé terjesztik, hogy támogassák a kolumbiai HPV-oltási stratégiák optimalizálását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- Universidad Nacional de Colombia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 1996 és 2003 között kell születniük (oltott kohorszok esetében).
- Az 1996 előtt született résztvevők (a be nem oltott kohorszok esetében) kontrollcsoportként vehetők fel.
- A résztvevőknek egészségügyi szolgáltatási nyilvántartással kell rendelkezniük a genitális szemölcsökkel vagy preneoplasztikus nyaki elváltozásokkal kapcsolatos elemzésekhez.
- A nemzeti immunizációs program nyilvántartása szerint a résztvevőknek HPV-oltást kell kapniuk vagy nem.
- Az adatoknak rendelkezésre kell állniuk az olyan régiókból származó egyénekre vonatkozóan, amelyekben dokumentált a HPV-oltás lefedettségi aránya (részlegek vagy önkormányzatok).
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek egészségügyi szolgáltatási nyilvántartással genitális szemölcsökről vagy preneoplasztikus nyaki elváltozásokról.
- Hiányos vagy pontatlan oltási nyilvántartással rendelkező résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik nem a meghatározott születési kohorsz-tartományokon belül születtek (azaz 2003 után vagy 1996 előtt).
- Magánszemélyek olyan régiókból, ahol nem állnak rendelkezésre adatok a HPV-oltás lefedettségéről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Oltott női kohorsz (1996-2003)
Ez a csoport 1996 és 2003 között született női résztvevőkből áll, akik 2012-től jogosultak voltak HPV-oltásra a kolumbiai nemzeti immunizálási program részeként.
Ezek az egyének megkapták az oltást, és figyelemmel kísérik őket a genitális szemölcsökkel és preneoplasztikus nyaki elváltozásokkal kapcsolatos egészségügyi szolgáltatások igénybevételének trendjei tekintetében.
|
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban az érdekes beavatkozás a HPV-oltás, amelyet Kolumbia nemzeti immunizálási programjának részeként vezettek be 2012-ben. A vakcinát 9 és 17 év közötti lányoknak adják a méhnyakrák, a preneoplasztikus méhnyak-elváltozások és a HPV-fertőzés okozta genitális szemölcsök megelőzésére. Az oltási ütemterv általában két adagot tartalmaz hat hónapon keresztül. Ez a tanulmány nem foglalja magában a vakcina beadását a kutatás részeként. Ehelyett visszamenőleg elemzi azoknak az egyéneknek az egészségügyi adatait, akik rutinszerű ellátás részeként megkapták a vakcinát, és összehasonlítja az eredményeket azokkal, akiket nem oltottak be. |
|
Nem oltott női csoport (1996 előtt)
Ebbe a csoportba azok az 1996 előtt született női résztvevők tartoznak, akik nem vettek részt a HPV-oltási programban.
Összehasonlító csoportként szolgálnak a genitális szemölcsök és preneoplasztikus nyaki elváltozások egészségügyi szolgáltatásainak igénybevételének tendenciáinak felméréséhez a HPV elleni oltási program végrehajtása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a genitális szemölcsök egészségügyi szolgáltatásainak használatában
Időkeret: 2012. január 1-től 2019. december 31-ig, évente értékelve.
|
Az elsődleges eredménymérő a nemi szervi szemölcsökkel kapcsolatos egészségügyi szolgáltatások éves igénybevételének aránya a beoltott és a be nem oltott egyének körében.
Ezt az egészségügyi szolgáltatások igénybevételi nyilvántartásai alapján fogják értékelni, és az arányokat összehasonlítják a beoltott és a be nem oltott születési kohorszok között.
|
2012. január 1-től 2019. december 31-ig, évente értékelve.
|
|
Változás az egészségügyi szolgáltatások használatában a preneoplasztikus méhnyak elváltozások esetén
Időkeret: 2012. január 1-től 2019. december 31-ig, évente értékelve.
|
Az elsődleges eredménymérő a preneoplasztikus méhnyak-elváltozásokhoz kapcsolódó egészségügyi szolgáltatások éves igénybevételének aránya a beoltott és a be nem oltott női kohorszok körében.
Ez az intézkedés az egészségügyi nyilvántartásokat fogja felhasználni a szolgáltatáshasználatban bekövetkezett változások értékelésére a kohorszok között.
|
2012. január 1-től 2019. december 31-ig, évente értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a HPV-oltás lefedettsége és a szolgáltatáshasználat között
Időkeret: 2012. január 1. és 2019. december 31. között, évente értékelve, földrajzi régiók szerint rétegezve.
|
A másodlagos eredménymérő azt méri fel, hogy azokban a régiókban, ahol magasabb a HPV-oltottság, alacsonyabb arányban vesznek-e igénybe egészségügyi szolgáltatásokat genitális szemölcsök és preneoplasztikus méhnyak-elváltozások miatt.
|
2012. január 1. és 2019. december 31. között, évente értékelve, földrajzi régiók szerint rétegezve.
|
|
A szolgáltatáshasználat nem-specifikus trendjei
Időkeret: 2012. január 1-től 2019. december 31-ig, évente értékelve.
|
Mérje fel, hogy csökken-e a nemi szervi szemölcsök egészségügyi szolgáltatásainak igénybevétele a beoltott és a be nem oltott születési kohorszokban lévő férfiak körében.
|
2012. január 1-től 2019. december 31-ig, évente értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goss PE, Lee BL, Badovinac-Crnjevic T, Strasser-Weippl K, Chavarri-Guerra Y, St Louis J, Villarreal-Garza C, Unger-Saldana K, Ferreyra M, Debiasi M, Liedke PE, Touya D, Werutsky G, Higgins M, Fan L, Vasconcelos C, Cazap E, Vallejos C, Mohar A, Knaul F, Arreola H, Batura R, Luciani S, Sullivan R, Finkelstein D, Simon S, Barrios C, Kightlinger R, Gelrud A, Bychkovsky V, Lopes G, Stefani S, Blaya M, Souza FH, Santos FS, Kaemmerer A, de Azambuja E, Zorilla AF, Murillo R, Jeronimo J, Tsu V, Carvalho A, Gil CF, Sternberg C, Duenas-Gonzalez A, Sgroi D, Cuello M, Fresco R, Reis RM, Masera G, Gabus R, Ribeiro R, Knust R, Ismael G, Rosenblatt E, Roth B, Villa L, Solares AL, Leon MX, Torres-Vigil I, Covarrubias-Gomez A, Hernandez A, Bertolino M, Schwartsmann G, Santillana S, Esteva F, Fein L, Mano M, Gomez H, Hurlbert M, Durstine A, Azenha G. Planning cancer control in Latin America and the Caribbean. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(5):391-436. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70048-2.
- Read TR, Hocking JS, Chen MY, Donovan B, Bradshaw CS, Fairley CK. The near disappearance of genital warts in young women 4 years after commencing a national human papillomavirus (HPV) vaccination programme. Sex Transm Infect. 2011 Dec;87(7):544-7. doi: 10.1136/sextrans-2011-050234. Epub 2011 Oct 4.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
- Simas C, Munoz N, Arregoces L, Larson HJ. HPV vaccine confidence and cases of mass psychogenic illness following immunization in Carmen de Bolivar, Colombia. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(1):163-166. doi: 10.1080/21645515.2018.1511667. Epub 2018 Sep 7.
- la Hoz Restrepo F, Guzman NA, la Hoz Gomez A, Ruiz C. Policies and processes for human papillomavirus vaccination in Latin America and the Caribbean. Rev Panam Salud Publica. 2017 Dec 20;41:e124. doi: 10.26633/RPSP.2017.124. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek
- Precancerous állapotok
- A méhnyak betegségei
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Tumor vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Neoplazmák
- Papillomavírus fertőzések
- Méh nyaki diszplázia
- Szemölcsök
- Condylomata Acuminata
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.FM.1.002- CE-155-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .