Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szczepień HPV na zmiany szyjki macicy i brodawki narządów płciowych w Kolumbii. ocenę ekologiczną

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Fernando Pio De La Hoz Restrepo, Universidad Nacional de Colombia

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu szczepienia przeciwko HPV na zmiany chorobowe szyjki macicy i brodawki narządów płciowych w kolumbijskich kohortach urodzeniowych. W badaniu zbadano trendy w korzystaniu z usług opieki zdrowotnej związanych z tymi schorzeniami, szczególnie wśród populacji zaszczepionej i nieszczepionej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy po wprowadzeniu szczepionki w kohortach dziewcząt kwalifikujących się do szczepienia przeciwko HPV spadły wskaźniki korzystania z opieki zdrowotnej w związku z przednowotworowymi zmianami szyjki macicy i brodawkami narządów płciowych? Czy nastąpiło ograniczenie korzystania z usług zdrowotnych w związku z brodawkami narządów płciowych wśród kohort mężczyzn w tym samym roku urodzenia, co zaszczepione dziewczęta? Naukowcy porównają trendy w korzystaniu z usług zdrowotnych pomiędzy populacjami zaszczepionymi i nieszczepionymi, a także obszarami geograficznymi o różnym poziomie wyszczepienia przeciwko HPV, aby ocenić wpływ programu szczepień przeciwko HPV.

Uczestnicy nie będą bezpośrednio zaangażowani, ponieważ jest to retrospektywna analiza istniejącej dokumentacji zdrowotnej z różnych krajowych baz danych, oceniająca częstotliwość świadczeń opieki zdrowotnej związanych ze zmianami przednowotworowymi i brodawkami narządów płciowych, a także zasięgiem szczepień na poziomie krajowym, wydziałowym i gminnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest obserwacyjną oceną ekologiczną, mającą na celu ocenę wpływu programu szczepień przeciwko HPV na częstość występowania zmian przednowotworowych szyjki macicy i brodawek narządów płciowych w Kolumbii. W analizie porównano trendy w korzystaniu z usług zdrowotnych w różnych kohortach urodzeniowych dziewcząt i chłopców, narażonych i nienarażonych na szczepionkę przeciwko HPV, korzystając z wtórnych źródeł danych, takich jak Krajowa Rejestracja Służby Zdrowia (UPC) i indywidualne dane dotyczące świadczenia opieki zdrowotnej (RIPS).

W badaniu zostanie wykorzystana retrospektywna analiza szeregów czasowych, oceniająca częstotliwość wizyt lekarskich związanych z docelowymi schorzeniami (brodawki narządów płciowych i zmiany przednowotworowe) według kohorty urodzeniowej i statusu szczepienia. Głównym celem jest ustalenie, czy po wprowadzeniu szczepionki przeciwko HPV w 2012 r. nastąpiło znaczne ograniczenie korzystania z usług opieki zdrowotnej w przypadku tych schorzeń.

Cele drugorzędne obejmują ocenę różnic geograficznych w zasięgu szczepień przeciwko HPV na poziomie departamentów i gmin oraz ich powiązanie z trendami w korzystaniu z usług opieki zdrowotnej. Pomoże to ustalić, czy wyższy poziom zaszczepienia odpowiada rzadszemu występowaniu brodawek narządów płciowych i zmian przednowotworowych szyjki macicy.

Analiza będzie opierać się zarówno na porównaniach czasowych (podłużnych), jak i geograficznych (przekrojowych). Trendy czasowe pozwolą zbadać zmiany przed wprowadzeniem szczepionki i po jej wprowadzeniu, natomiast analiza geograficzna umożliwi porównanie regionów w oparciu o różne poziomy wyszczepienia. Narażenie zostanie podzielone na kategorie według kohorty urodzeniowej (dziewczęta urodzone w latach 1996–2003) i wskaźników szczepień w różnych obszarach geograficznych.

Analiza danych obejmie obliczenie średniego rocznego wskaźnika wykorzystania opieki zdrowotnej zarówno w przypadku brodawek narządów płciowych, jak i zmian przednowotworowych, w podziale na płeć, grupę wiekową i region. Metody statystyczne, takie jak współczynniki zapadalności (IRR) i 95% przedziały ufności, pozwolą ilościowo określić związek między szczepieniem przeciwko HPV a korzystaniem z usług opieki zdrowotnej. W badaniu ocenione zostaną także potencjalne błędy systematyczne, w tym stronniczość informacyjna wynikająca ze zmienności praktyk diagnostycznych i sprawozdawczych u różnych dostawców usług zdrowotnych.

Celem badania jest wykorzystanie istniejących danych i wdrożenie solidnych podejść statystycznych, aby dostarczyć cennych informacji na temat skuteczności szczepień przeciwko HPV w kraju o średnich dochodach, gdzie strategie zapobiegania rakowi szyjki macicy nie są tak kompleksowe jak w krajach o wysokich dochodach.

Oczekuje się, że badanie potrwa rok, a jego wyniki zostaną zaprezentowane zarówno odbiorcom naukowym, jak i decydentom odpowiedzialnym za politykę zdrowotną, aby wesprzeć optymalizację strategii szczepień przeciwko HPV w Kolumbii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Universidad Nacional de Colombia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z osób z różnych regionów Kolumbii, ze szczególnym uwzględnieniem kohort urodzeniowych w latach 1996–2003 w przypadku grup zaszczepionych oraz kohort urodzonych przed 1996 r. w przypadku grup nieszczepionych. Uczestnicy są wybierani z ogólnokrajowych rejestrów korzystania z usług opieki zdrowotnej (bazy danych UPC i RIPS) oraz rejestrów szczepień przeciwko HPV prowadzonych w ramach krajowego programu szczepień. Populacja obejmuje zarówno mężczyzn, jak i kobiety, a dane pochodzą zarówno z obszarów miejskich, jak i wiejskich, obejmując wszystkie regiony geograficzne z udokumentowanym zakresem szczepień przeciwko HPV.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą być urodzeni w latach 1996–2003 (w przypadku zaszczepionych kohort).
  • Uczestnicy urodzeni przed 1996 r. (w przypadku kohort nieszczepionych) mogą zostać włączeni jako grupy kontrolne.
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do dokumentacji medycznej w celu analizy dotyczącej brodawek narządów płciowych lub zmian przednowotworowych szyjki macicy.
  • Zgodnie z zapisami krajowego programu szczepień uczestnicy musieli otrzymać lub nie zaszczepić się przeciwko wirusowi HPV.
  • Dane muszą być dostępne dla osób z regionów o udokumentowanym wskaźniku wyszczepienia przeciwko HPV (departamenty lub gminy).

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy nieposiadający dostępnej dokumentacji medycznej dotyczącej brodawek narządów płciowych lub przednowotworowych zmian szyjki macicy.
  • Uczestnicy posiadający niekompletną lub niedokładną dokumentację szczepień.
  • Uczestnicy, którzy nie urodzili się w określonych kohortach urodzeniowych (tj. po 2003 r. lub przed 1996 r.).
  • Osoby z regionów, w których nie ma dostępnych danych na temat zasięgu szczepień przeciwko HPV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta zaszczepionych kobiet (1996–2003)
Grupa ta składa się z uczestniczek urodzonych w latach 1996–2003, które kwalifikowały się do szczepień przeciwko wirusowi HPV począwszy od 2012 r. w ramach krajowego programu szczepień w Kolumbii. Osoby te otrzymały szczepionkę i są monitorowane pod kątem tendencji w korzystaniu z usług opieki zdrowotnej w związku z brodawkami narządów płciowych i przednowotworowymi zmianami szyjki macicy.
Biologiczny: Szczepionka przeciw HPV

Interwencją interesującą w tym badaniu obserwacyjnym jest szczepionka przeciwko HPV, która została wprowadzona w ramach krajowego programu szczepień Kolumbii w 2012 roku. Szczepionkę podaje się dziewczętom w wieku od 9 do 17 lat w celu zapobiegania rakowi szyjki macicy, zmianom przednowotworowym szyjki macicy i brodawkom narządów płciowych wywołanym zakażeniem HPV. Schemat szczepienia obejmuje zazwyczaj dwie dawki podawane w ciągu sześciu miesięcy.

Niniejsze badanie nie obejmuje podawania szczepionki w ramach badania. Zamiast tego retrospektywnie analizuje dokumentację medyczną osób, które otrzymały szczepionkę w ramach rutynowej opieki i porównuje wyniki z wynikami osób, które nie zostały zaszczepione.
Kohorta nieszczepionych kobiet (przed 1996 r.)
Do tej grupy zaliczają się uczestniczki urodzone przed 1996 rokiem, które nie były objęte programem szczepień przeciwko HPV. Stanowią one grupę porównawczą do oceny trendów w korzystaniu z usług opieki zdrowotnej w leczeniu brodawek narządów płciowych i zmian przednowotworowych szyjki macicy przed wdrożeniem programu szczepień przeciwko HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w korzystaniu z usług opieki zdrowotnej w przypadku brodawek narządów płciowych
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2019 r., oceniane corocznie.
Główną miarą wyniku jest roczny wskaźnik korzystania z usług opieki zdrowotnej w związku z brodawkami narządów płciowych wśród osób zaszczepionych i nieszczepionych. Zostanie to ocenione na podstawie danych dotyczących wykorzystania usług opieki zdrowotnej, a wskaźniki zostaną porównane w kohortach urodzeniowych zaszczepionych i nieszczepionych.
Od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2019 r., oceniane corocznie.
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej w przypadku przednowotworowych zmian szyjki macicy
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2019 r., oceniane corocznie.
Główną miarą wyniku jest roczny wskaźnik korzystania z usług opieki zdrowotnej w związku ze zmianami przednowotworowymi w szyjce macicy wśród zaszczepionych i nieszczepionych kobiet. W ramach tego środka wykorzystana zostanie dokumentacja medyczna w celu oceny zmian w korzystaniu z usług w czasie pomiędzy kohortami.
Od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2019 r., oceniane corocznie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zakresem szczepień przeciwko wirusowi HPV a wykorzystaniem usług
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2019 r., ocena roczna, w podziale na regiony geograficzne.
Wtórna miara wyniku ocenia, czy w regionach o większym zasięgu szczepień przeciwko HPV wskaźnik korzystania z usług opieki zdrowotnej w przypadku brodawek narządów płciowych i przednowotworowych zmian szyjki macicy jest niższy.
Od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2019 r., ocena roczna, w podziale na regiony geograficzne.
Trendy specyficzne dla płci w korzystaniu z usług
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2019 r., oceniane corocznie.
Ocena, czy występuje zmniejszenie korzystania z usług opieki zdrowotnej w związku z brodawkami narządów płciowych wśród mężczyzn w kohortach urodzeniowych zaszczepionych i nieszczepionych.
Od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2019 r., oceniane corocznie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Współpracownicy

MSD Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.FM.1.002- CE-155-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj