Impacto de la vacunación contra el VPH contra las lesiones cervicales y las verrugas genitales en Colombia. una evaluación ecológica
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el impacto de la vacunación contra el VPH sobre las lesiones cervicales y las verrugas genitales en cohortes de nacimiento colombianas. El estudio examina las tendencias en el uso de los servicios de atención médica relacionados con estas afecciones, particularmente entre las poblaciones vacunadas y no vacunadas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Han disminuido las tasas de uso de los servicios de salud para lesiones cervicales preneoplásicas y verrugas genitales entre cohortes de niñas elegibles para la vacuna contra el VPH después de la introducción de la vacuna? ¿Ha habido reducciones en el uso de los servicios de salud para las verrugas genitales entre cohortes masculinas del mismo año de nacimiento que las niñas vacunadas? Los investigadores compararán las tendencias de uso de los servicios de salud entre poblaciones vacunadas y no vacunadas, así como áreas geográficas con diferentes niveles de cobertura de vacunación contra el VPH, para evaluar el impacto del programa de vacunación contra el VPH.
Los participantes no participarán directamente, ya que se trata de un análisis retrospectivo de registros de salud existentes de diversas bases de datos nacionales, evaluando la frecuencia de servicios de salud relacionados con lesiones preneoplásicas y verrugas genitales, así como la cobertura de vacunación a nivel nacional, departamental y municipal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación ecológica observacional cuyo objetivo es evaluar el impacto del programa de vacunación contra el VPH en la incidencia de lesiones preneoplásicas cervicales y verrugas genitales en Colombia. El análisis compara las tendencias en el uso de los servicios de salud en diferentes cohortes de nacimiento de niñas y niños, expuestos y no expuestos a la vacuna contra el VPH, utilizando fuentes de datos secundarias como los Registros del Servicio Nacional de Salud (UPC) y los registros individuales de prestación de atención médica (RIPS).
El estudio empleará un análisis retrospectivo de series de tiempo, evaluando la frecuencia de encuentros de atención médica relacionados con las condiciones objetivo (verrugas genitales y lesiones preneoplásicas) por cohorte de nacimiento y estado de vacunación. El objetivo principal es determinar si ha habido una reducción significativa en el uso de los servicios de atención médica para estas afecciones luego de la introducción de la vacuna contra el VPH en 2012.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar las variaciones geográficas en la cobertura de la vacuna contra el VPH a nivel departamental y municipal y su asociación con las tendencias en el uso de los servicios de salud. Esto ayudará a determinar si una mayor cobertura de vacunación corresponde a tasas más bajas de verrugas genitales y lesiones cervicales preneoplásicas.
El análisis se basará en comparaciones tanto temporales (longitudinales) como geográficas (transversales). Las tendencias temporales examinarán los cambios antes y después de la introducción de la vacuna, mientras que el análisis geográfico comparará regiones en función de los diferentes niveles de cobertura de vacunación. La exposición se clasificará según la cohorte de nacimiento (niñas nacidas entre 1996 y 2003) y las tasas de vacunación en diferentes áreas geográficas.
El análisis de datos incluirá el cálculo de las tasas anuales promedio de utilización de servicios de salud tanto para verrugas genitales como para lesiones preneoplásicas, estratificadas por sexo, grupo de edad y región. Los métodos estadísticos como las tasas de incidencia (TIR) y los intervalos de confianza del 95% cuantificarán la asociación entre la vacunación contra el VPH y el uso de servicios de salud. El estudio también evaluará posibles sesgos, incluido el sesgo de información debido a la variabilidad en las prácticas de diagnóstico y presentación de informes entre diferentes proveedores de servicios de salud.
Al utilizar los registros existentes y aplicar enfoques estadísticos sólidos, el estudio pretende aportar información valiosa sobre la eficacia de la vacunación contra el VPH en un país de ingresos medios, donde las estrategias de prevención del cáncer de cuello uterino no son tan completas como en los países de ingresos altos.
Se prevé que el estudio tenga una duración de un año y los resultados se presenten tanto al público científico como a los tomadores de decisiones en materia de políticas de salud para apoyar la optimización de las estrategias de vacunación contra el VPH en Colombia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bogota, Colombia, 110221
- Universidad Nacional de Colombia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber nacido entre 1996 y 2003 (para cohortes vacunadas).
- Los participantes nacidos antes de 1996 (para cohortes no vacunadas) pueden incluirse como grupos de control.
- Los participantes deben tener disponibles registros del servicio de salud para análisis relacionados con verrugas genitales o lesiones cervicales preneoplásicas.
- Los participantes deben haber recibido o no la vacuna contra el VPH, según los registros del programa nacional de inmunización.
- Los datos deben estar disponibles para personas de regiones con tasas de cobertura de vacunación contra el VPH documentadas (departamentos o municipios).
Criterios de exclusión:
- Participantes sin registros de servicios de salud disponibles por verrugas genitales o lesiones cervicales preneoplásicas.
- Participantes con registros de vacunación incompletos o inexactos.
- Participantes que no nacieron dentro de los rangos de cohortes de nacimiento especificados (es decir, después de 2003 o antes de 1996).
- Individuos de regiones sin datos accesibles sobre la cobertura de vacunación contra el VPH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de mujeres vacunadas (1996-2003)
Este grupo está formado por participantes femeninas nacidas entre 1996 y 2003 que fueron elegibles para la vacuna contra el VPH a partir de 2012 como parte del programa nacional de inmunización en Colombia.
Estas personas recibieron la vacuna y están siendo monitoreadas para detectar tendencias en el uso de servicios de atención médica relacionados con las verrugas genitales y las lesiones cervicales preneoplásicas.
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La intervención de interés en este estudio observacional es la vacuna contra el VPH, que se introdujo como parte del programa nacional de inmunización de Colombia en 2012. La vacuna se administra a niñas de entre 9 y 17 años para prevenir el cáncer de cuello uterino, las lesiones cervicales preneoplásicas y las verrugas genitales causadas por la infección por VPH. El calendario de vacunas suele incluir dos dosis administradas en seis meses. Este estudio no implica la administración de la vacuna como parte de la investigación. En cambio, analiza retrospectivamente los registros sanitarios de las personas que recibieron la vacuna como parte de la atención de rutina y compara los resultados con los de aquellos que no fueron vacunados. |
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Cohorte de mujeres no vacunadas (antes de 1996)
Este grupo incluye mujeres participantes nacidas antes de 1996 que no formaron parte del programa de vacunación contra el VPH.
Sirven como grupo de comparación para evaluar las tendencias en el uso de los servicios de atención médica para las verrugas genitales y las lesiones cervicales preneoplásicas antes de la implementación del programa de vacunación contra el VPH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de servicios de atención médica para las verrugas genitales
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2019, evaluado anualmente.
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La medida de resultado primaria es la tasa anual de uso de servicios de salud relacionados con las verrugas genitales entre personas vacunadas versus no vacunadas.
Esto se evaluará utilizando registros de utilización de servicios de atención médica y las tasas se compararán entre cohortes de nacimiento vacunadas y no vacunadas.
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1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2019, evaluado anualmente.
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Cambio en el uso de servicios de atención médica para lesiones cervicales preneoplásicas
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2019, evaluado anualmente.
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La medida de resultado primaria es la tasa anual de uso de servicios de salud relacionados con lesiones cervicales preneoplásicas entre cohortes de mujeres vacunadas y no vacunadas.
Esta medida utilizará registros de atención médica para evaluar los cambios en el uso del servicio a lo largo del tiempo entre cohortes.
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1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2019, evaluado anualmente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la cobertura de vacunación contra el VPH y el uso del servicio
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2019, evaluado anualmente, estratificado por regiones geográficas.
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La medida de resultado secundaria evalúa si las regiones con mayor cobertura de vacunación contra el VPH tienen tasas más bajas de uso de servicios de atención médica para las verrugas genitales y las lesiones cervicales preneoplásicas.
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1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2019, evaluado anualmente, estratificado por regiones geográficas.
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Tendencias específicas de género en el uso de servicios
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2019, evaluado anualmente.
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Evaluar si hay una reducción en el uso de servicios de atención médica para las verrugas genitales entre los hombres en cohortes de nacimiento vacunadas versus no vacunadas.
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1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2019, evaluado anualmente.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goss PE, Lee BL, Badovinac-Crnjevic T, Strasser-Weippl K, Chavarri-Guerra Y, St Louis J, Villarreal-Garza C, Unger-Saldana K, Ferreyra M, Debiasi M, Liedke PE, Touya D, Werutsky G, Higgins M, Fan L, Vasconcelos C, Cazap E, Vallejos C, Mohar A, Knaul F, Arreola H, Batura R, Luciani S, Sullivan R, Finkelstein D, Simon S, Barrios C, Kightlinger R, Gelrud A, Bychkovsky V, Lopes G, Stefani S, Blaya M, Souza FH, Santos FS, Kaemmerer A, de Azambuja E, Zorilla AF, Murillo R, Jeronimo J, Tsu V, Carvalho A, Gil CF, Sternberg C, Duenas-Gonzalez A, Sgroi D, Cuello M, Fresco R, Reis RM, Masera G, Gabus R, Ribeiro R, Knust R, Ismael G, Rosenblatt E, Roth B, Villa L, Solares AL, Leon MX, Torres-Vigil I, Covarrubias-Gomez A, Hernandez A, Bertolino M, Schwartsmann G, Santillana S, Esteva F, Fein L, Mano M, Gomez H, Hurlbert M, Durstine A, Azenha G. Planning cancer control in Latin America and the Caribbean. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(5):391-436. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70048-2.
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- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
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- la Hoz Restrepo F, Guzman NA, la Hoz Gomez A, Ruiz C. Policies and processes for human papillomavirus vaccination in Latin America and the Caribbean. Rev Panam Salud Publica. 2017 Dec 20;41:e124. doi: 10.26633/RPSP.2017.124. eCollection 2017.
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- Enfermedades urogenitales
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Otros números de identificación del estudio
- B.FM.1.002- CE-155-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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