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콜롬비아의 자궁 경부 병변 및 생식기 사마귀에 대한 HPV 예방 접종의 영향. 생태학적 평가

2024년 11월 19일 업데이트: Fernando Pio De La Hoz Restrepo, Universidad Nacional de Colombia

이 관찰 연구의 목표는 콜롬비아 출생 코호트의 자궁경부 병변 및 생식기 사마귀에 대한 HPV 예방접종의 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 특히 백신 접종을 받은 인구와 백신을 접종하지 않은 인구를 대상으로 이러한 질환과 관련된 의료 서비스 이용 추세를 조사합니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

백신 도입 후 HPV 백신 접종 대상 소녀 집단에서 종양 전 자궁경부 병변 및 생식기 사마귀에 대한 의료 서비스 이용률이 감소했습니까? 예방접종을 받은 여아와 출생 연도가 같은 남성 집단 사이에서 생식기 사마귀에 대한 의료 서비스 이용이 감소했습니까? 연구자들은 HPV 예방접종 프로그램의 영향을 평가하기 위해 예방접종을 받은 인구와 그렇지 않은 인구 사이의 의료 서비스 이용 경향과 HPV 예방접종 범위 수준이 다른 지리적 영역을 비교할 것입니다.

이는 다양한 국가 데이터베이스의 기존 의료 기록에 대한 후향적 분석으로, 전암 병변 및 생식기 사마귀와 관련된 의료 서비스 빈도는 물론 국가, 부서 및 지방자치 차원의 예방 접종 범위를 평가하기 때문에 참가자는 직접 참여하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 콜롬비아에서 자궁 경부 종양 전 병변 및 생식기 사마귀 발생률에 대한 HPV 예방 접종 프로그램의 영향을 평가하기 위한 관찰 생태학적 평가입니다. 이 분석은 UPC(National Health Service Records) 및 RIPS(개인 의료 제공 기록)와 같은 2차 데이터 소스를 사용하여 HPV 백신에 노출되었거나 노출되지 않은 다양한 출생 집단(여아 및 남아)의 의료 서비스 이용 추세를 비교합니다.

이 연구에서는 출생 코호트 및 백신 접종 상태별로 대상 질환(생식기 사마귀 및 종양 전 병변)과 관련된 의료 서비스 발생 빈도를 평가하는 후향적 시계열 분석을 사용할 예정입니다. 일차 목적은 2012년 HPV 백신 도입 이후 이러한 질환에 대한 의료 서비스 이용이 크게 감소했는지 확인하는 것입니다.

두 번째 목표에는 부서 및 시 차원에서 HPV 백신 적용 범위의 지리적 변화와 의료 서비스 사용 추세와의 연관성을 평가하는 것이 포함됩니다. 이는 더 높은 백신 접종률이 생식기 사마귀 및 종양전 자궁경부 병변의 비율을 낮추는 것과 일치하는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

분석은 시간적(종단적) 비교와 지리적(단면적) 비교에 모두 의존합니다. 시간적 추세는 백신 도입 전후의 변화를 조사하는 반면, 지리적 분석은 다양한 백신 접종 범위 수준을 기준으로 지역을 비교합니다. 노출은 출생 집단(1996년에서 2003년 사이에 태어난 여아)과 다양한 지역의 예방접종률에 따라 분류됩니다.

데이터 분석에는 생식기 사마귀와 종양 전 병변 모두에 대한 연간 평균 의료 서비스 이용률을 성별, 연령층, 지역별로 계층화하여 계산하는 작업이 포함됩니다. 발생률 비율(IRR) 및 95% 신뢰 구간과 같은 통계적 방법은 HPV 예방접종과 의료 서비스 이용 간의 연관성을 정량화합니다. 이 연구는 또한 다양한 의료 서비스 제공자 간의 진단 및 보고 관행의 다양성으로 인한 정보 편향을 포함하여 잠재적인 편향을 평가할 것입니다.

기존 기록을 활용하고 강력한 통계적 접근법을 구현함으로써 이 연구는 자궁경부암 예방 전략이 고소득 국가만큼 포괄적이지 않은 중간 소득 국가에서 HPV 예방접종의 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 콜롬비아의 HPV 예방접종 전략 최적화를 지원하기 위해 과학적 청중과 보건 정책 결정자 모두에게 결과를 제시하면서 1년 동안 진행될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8000000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Universidad Nacional de Colombia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 콜롬비아의 다양한 지역 출신의 개인으로 구성되며, 특히 백신 접종 그룹의 경우 1996년부터 2003년까지의 출생 코호트와 백신 접종을 받지 않은 그룹의 경우 1996년 이전에 태어난 코호트에 중점을 둡니다. 참가자는 전국 의료 서비스 이용 기록(UPC 및 RIPS 데이터베이스)과 국가 예방접종 프로그램에서 관리하는 HPV 예방접종 기록을 통해 선정됩니다. 인구에는 남성과 여성이 모두 포함되어 있으며, 데이터는 도시와 농촌 지역 모두에서 수집되었으며 문서화된 HPV 예방 접종 범위가 있는 모든 지역을 포괄합니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 1996년에서 2003년 사이에 출생해야 합니다(백신 접종 코호트의 경우).
  • 1996년 이전에 태어난 참가자(백신을 접종하지 않은 코호트의 경우)는 대조군으로 포함될 수 있습니다.
  • 참가자는 생식기 사마귀 또는 종양 전 자궁 경부 병변과 관련된 분석에 사용할 수 있는 의료 서비스 기록을 가지고 있어야 합니다.
  • 국가 예방접종 프로그램 기록에 따라 참가자는 HPV 백신을 접종받았거나 받지 않았어야 합니다.
  • HPV 예방접종률이 문서화된 지역(부서 또는 지자체)의 개인에 대한 데이터가 제공되어야 합니다.

제외 기준:

  • 생식기 사마귀 또는 종양 전 자궁 경부 병변에 대한 의료 서비스 기록이 없는 참가자.
  • 예방접종 기록이 불완전하거나 부정확한 참가자.
  • 지정된 출생 코호트 범위(즉, 2003년 이후 또는 1996년 이전) 내에서 태어나지 않은 참가자.
  • HPV 백신 접종 범위에 대한 접근 가능한 데이터가 없는 지역의 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예방접종을 받은 여성 코호트(1996~2003)
이 그룹은 콜롬비아 국가 예방접종 프로그램의 일환으로 2012년부터 HPV 예방접종을 받을 수 있는 1996년에서 2003년 사이에 태어난 여성 참가자로 구성됩니다. 이들 개인은 백신을 접종받았으며 생식기 사마귀 및 종양전 자궁경부 병변과 관련된 의료 서비스 이용 동향을 모니터링하고 있습니다.
생물학적: HPV 백신

이번 관찰 연구에서 관심을 끄는 개입은 2012년 콜롬비아 국가 예방접종 프로그램의 일부로 도입된 HPV 백신입니다. 이 백신은 자궁경부암, 전암성 자궁경부 병변, HPV 감염으로 인한 생식기 사마귀를 예방하기 위해 9세에서 17세 사이의 소녀들에게 투여됩니다. 백신 일정에는 일반적으로 6개월에 걸쳐 2회 접종이 포함됩니다.

본 연구는 연구의 일부로 백신 투여를 포함하지 않습니다. 대신, 일상적인 진료의 일환으로 백신을 접종한 개인의 의료 기록을 후향적으로 분석하고 예방접종을 받지 않은 사람들과 결과를 비교합니다.
예방접종을 받지 않은 여성 코호트(1996년 이전)
이 그룹에는 HPV 예방접종 프로그램에 참여하지 않은 1996년 이전 출생 여성 참가자가 포함됩니다. 이들은 HPV 예방접종 프로그램 시행 전 생식기 사마귀와 종양전 자궁경부 병변에 대한 의료 서비스 이용 동향을 평가하기 위한 비교군 역할을 한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식기 사마귀에 대한 의료 서비스 이용 변화
기간: 2012년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지, 매년 평가됩니다.
주요 결과 측정은 백신 접종을 받은 개인과 백신을 접종받지 않은 개인 사이에서 생식기 사마귀와 관련된 연간 의료 서비스 이용률입니다. 이는 의료 서비스 이용 기록을 사용하여 평가되며, 예방접종을 받은 출생 코호트와 백신을 접종받지 않은 출생 코호트에 걸쳐 비율을 비교할 것입니다.
2012년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지, 매년 평가됩니다.
종양 전 경부 병변에 대한 의료 서비스 이용 변화
기간: 2012년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지, 매년 평가됩니다.
주요 결과 척도는 예방접종을 받은 여성 코호트와 예방접종을 받지 않은 여성 코호트 중 종양전 자궁 경부 병변과 관련된 연간 의료 서비스 이용률입니다. 이 측정은 의료 기록을 활용하여 시간 경과에 따른 코호트 간의 서비스 사용량 변화를 평가합니다.
2012년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지, 매년 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 예방접종률과 서비스 이용률의 상관관계
기간: 2012년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 매년 평가되며 지역별로 계층화됩니다.
2차 결과 측정에서는 HPV 예방접종률이 높은 지역에서 생식기 사마귀 및 종양전 자궁경부 병변에 대한 의료 서비스 이용률이 낮은지 여부를 평가합니다.
2012년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 매년 평가되며 지역별로 계층화됩니다.
서비스 이용의 성별별 동향
기간: 2012년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지, 매년 평가됩니다.
예방접종을 받은 출생 코호트와 백신을 맞지 않은 출생 코호트에서 남성의 생식기 사마귀에 대한 의료 서비스 이용이 감소했는지 평가합니다.
2012년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지, 매년 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Nacional de Colombia

협력자

MSD Pharmaceuticals LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B.FM.1.002- CE-155-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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