Effekten av HPV-vaksinasjon mot cervikale lesjoner og kjønnsvorter i Colombia. en økologisk vurdering
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere effekten av HPV-vaksinasjon på cervikale lesjoner og kjønnsvorter i colombianske fødselskohorter. Studien undersøker trendene i bruk av helsetjenester knyttet til disse tilstandene, spesielt blant vaksinerte og uvaksinerte befolkninger.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Har helsetjenestens bruksrater for preneoplastiske cervikale lesjoner og kjønnsvorter gått ned blant jenter som er kvalifisert for HPV-vaksinasjon etter vaksinens introduksjon? Har det vært redusert bruk av helsetjenester for kjønnsvorter blant mannlige årskull med samme fødselsår som vaksinerte jenter? Forskere vil sammenligne brukstrender for helsetjenester mellom vaksinerte og uvaksinerte populasjoner, så vel som geografiske områder med ulike nivåer av HPV-vaksinasjonsdekning, for å evaluere effekten av HPV-vaksinasjonsprogrammet.
Deltakerne vil ikke være direkte involvert, da dette er en retrospektiv analyse av eksisterende helsejournaler fra ulike nasjonale databaser, som vurderer frekvensen av helsetjenester knyttet til preneoplastiske lesjoner og kjønnsvorter, samt vaksinasjonsdekning på nasjonalt, avdelings- og kommunalt nivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en observasjonsøkologisk vurdering rettet mot å evaluere effekten av HPV-vaksinasjonsprogrammet på forekomsten av cervikale preneoplastiske lesjoner og kjønnsvorter i Colombia. Analysen sammenligner trender i bruk av helsetjenester på tvers av ulike fødselskohorter av jenter og gutter, eksponert og ueksponert for HPV-vaksinen, ved å bruke sekundære datakilder som National Health Service Records (UPC) og individuelle helsetjenester (RIPS).
Studien vil bruke en retrospektiv tidsserieanalyse, som vurderer frekvensen av helsetjenester relatert til de målrettede tilstandene (kjønnsvorter og preneoplastiske lesjoner) etter fødselskohort og vaksinasjonsstatus. Hovedmålet er å finne ut om det har vært en betydelig reduksjon i bruken av helsetjenester for disse tilstandene etter introduksjonen av HPV-vaksinen i 2012.
Sekundære mål inkluderer å evaluere geografiske variasjoner i HPV-vaksinedekningen på avdelings- og kommunenivå og deres sammenheng med trendene i bruk av helsetjenester. Dette vil bidra til å fastslå om høyere vaksinedekning tilsvarer lavere forekomst av kjønnsvorter og preneoplastiske cervikale lesjoner.
Analysen vil basere seg på både tidsmessige (langsgående) og geografiske (tverrsnitts) sammenligninger. Tidsmessige trender vil undersøke endringer før og etter vaksinens introduksjon, mens geografisk analyse vil sammenligne regioner basert på varierende vaksinasjonsdekningsnivåer. Eksponering vil bli kategorisert etter fødselskohort (jenter født mellom 1996 og 2003) og vaksinasjonsrater i ulike geografiske områder.
Dataanalysen vil inkludere å beregne den gjennomsnittlige årlige utnyttelsen av helsetjenester for både kjønnsvorter og preneoplastiske lesjoner, stratifisert etter kjønn, aldersgruppe og region. Statistiske metoder som insidensratio (IRR) og 95 % konfidensintervall vil kvantifisere sammenhengen mellom HPV-vaksinasjon og bruk av helsetjenester. Studien vil også vurdere potensielle skjevheter, inkludert informasjonsskjevhet på grunn av variasjon i diagnose og rapporteringspraksis på tvers av ulike helsetjenesteleverandører.
Ved å bruke eksisterende journaler og implementere robuste statistiske tilnærminger, har studien som mål å bidra med verdifull innsikt i effektiviteten av HPV-vaksinasjon i et mellominntektsland, der forebyggingsstrategier for livmorhalskreft ikke er like omfattende som i høyinntektsland.
Studien forventes å vare i ett år, med resultater presentert for både vitenskapelig publikum og helsepolitiske beslutningstakere for å støtte optimaliseringen av HPV-vaksinasjonsstrategier i Colombia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- Universidad Nacional de Colombia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere må være født mellom 1996 og 2003 (for vaksinerte årskull).
- Deltakere født før 1996 (for uvaksinerte kohorter) kan inkluderes som kontrollgrupper.
- Deltakerne må ha helsetjenestejournaler tilgjengelig for analyse relatert til kjønnsvorter eller preneoplastiske cervikale lesjoner.
- Deltakere må ha mottatt eller ikke mottatt HPV-vaksinen, i henhold til det nasjonale vaksinasjonsprogrammet.
- Data skal være tilgjengelig for enkeltpersoner fra regioner med dokumentert HPV-vaksinasjonsdekning (avdelinger eller kommuner).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere uten tilgjengelig helsetjenestejournal for kjønnsvorter eller preneoplastiske cervikale lesjoner.
- Deltakere med ufullstendige eller unøyaktige vaksinasjonsjournaler.
- Deltakere som ikke er født innenfor de angitte fødselskohortene (dvs. etter 2003 eller før 1996).
- Personer fra regioner uten tilgjengelige data om HPV-vaksinasjonsdekning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaksinert kvinnekohort (1996-2003)
Denne gruppen består av kvinnelige deltakere født mellom 1996 og 2003 som var kvalifisert for HPV-vaksinasjon med start i 2012 som en del av det nasjonale vaksinasjonsprogrammet i Colombia.
Disse personene mottok vaksinen og blir overvåket for trender i bruk av helsetjenester relatert til kjønnsvorter og preneoplastiske cervikale lesjoner.
|
Intervensjonen av interesse i denne observasjonsstudien er HPV-vaksinen, som ble introdusert som en del av Colombias nasjonale immuniseringsprogram i 2012. Vaksinen gis til jenter mellom 9 og 17 år for å forhindre livmorhalskreft, preneoplastiske livmorhalsskader og kjønnsvorter forårsaket av HPV-infeksjon. Vaksineplanen inkluderer vanligvis to doser gitt over seks måneder. Denne studien involverer ikke administrering av vaksinen som en del av forskningen. I stedet analyserer den retrospektivt helsejournalene til personer som mottok vaksinen som en del av rutinemessig behandling og sammenligner resultatene med de som ikke ble vaksinert. |
|
Uvaksinert kvinnekohort (før 1996)
Denne gruppen inkluderer kvinnelige deltakere født før 1996 som ikke var en del av HPV-vaksinasjonsprogrammet.
De fungerer som en sammenligningsgruppe for å vurdere trender i bruk av helsetjenester for kjønnsvorter og preneoplastiske cervikale lesjoner før implementeringen av HPV-vaksinasjonsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av helsetjenester for kjønnsvorter
Tidsramme: 1. januar 2012 til 31. desember 2019, vurderes årlig.
|
Det primære utfallsmålet er den årlige frekvensen av bruk av helsetjenester relatert til kjønnsvorter blant vaksinerte kontra uvaksinerte personer.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av helsetjenesteutnyttelsesregistre og rater vil bli sammenlignet på tvers av vaksinerte og uvaksinerte fødselskohorter.
|
1. januar 2012 til 31. desember 2019, vurderes årlig.
|
|
Endring i bruk av helsetjenester for preneoplastiske cervikale lesjoner
Tidsramme: 1. januar 2012 til 31. desember 2019, vurderes årlig.
|
Det primære utfallsmålet er den årlige frekvensen av bruk av helsetjenester relatert til preneoplastiske cervikale lesjoner blant vaksinerte og uvaksinerte kvinnelige kohorter.
Dette tiltaket vil bruke helsejournaler for å vurdere endringer i tjenestebruk over tid mellom årskull.
|
1. januar 2012 til 31. desember 2019, vurderes årlig.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom HPV-vaksinasjonsdekning og tjenestebruk
Tidsramme: 1. januar 2012 til 31. desember 2019, vurdert årlig, stratifisert etter geografiske regioner.
|
Det sekundære utfallsmålet vurderer om regioner med høyere HPV-vaksinasjonsdekning har lavere bruk av helsetjenester for kjønnsvorter og preneoplastiske cervikale lesjoner.
|
1. januar 2012 til 31. desember 2019, vurdert årlig, stratifisert etter geografiske regioner.
|
|
Kjønnsspesifikke trender i tjenestebruk
Tidsramme: 1. januar 2012 til 31. desember 2019, vurderes årlig.
|
Vurder om det er en reduksjon i bruk av helsetjenester for kjønnsvorter blant menn i vaksinerte kontra uvaksinerte fødselskohorter.
|
1. januar 2012 til 31. desember 2019, vurderes årlig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goss PE, Lee BL, Badovinac-Crnjevic T, Strasser-Weippl K, Chavarri-Guerra Y, St Louis J, Villarreal-Garza C, Unger-Saldana K, Ferreyra M, Debiasi M, Liedke PE, Touya D, Werutsky G, Higgins M, Fan L, Vasconcelos C, Cazap E, Vallejos C, Mohar A, Knaul F, Arreola H, Batura R, Luciani S, Sullivan R, Finkelstein D, Simon S, Barrios C, Kightlinger R, Gelrud A, Bychkovsky V, Lopes G, Stefani S, Blaya M, Souza FH, Santos FS, Kaemmerer A, de Azambuja E, Zorilla AF, Murillo R, Jeronimo J, Tsu V, Carvalho A, Gil CF, Sternberg C, Duenas-Gonzalez A, Sgroi D, Cuello M, Fresco R, Reis RM, Masera G, Gabus R, Ribeiro R, Knust R, Ismael G, Rosenblatt E, Roth B, Villa L, Solares AL, Leon MX, Torres-Vigil I, Covarrubias-Gomez A, Hernandez A, Bertolino M, Schwartsmann G, Santillana S, Esteva F, Fein L, Mano M, Gomez H, Hurlbert M, Durstine A, Azenha G. Planning cancer control in Latin America and the Caribbean. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(5):391-436. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70048-2.
- Read TR, Hocking JS, Chen MY, Donovan B, Bradshaw CS, Fairley CK. The near disappearance of genital warts in young women 4 years after commencing a national human papillomavirus (HPV) vaccination programme. Sex Transm Infect. 2011 Dec;87(7):544-7. doi: 10.1136/sextrans-2011-050234. Epub 2011 Oct 4.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
- Simas C, Munoz N, Arregoces L, Larson HJ. HPV vaccine confidence and cases of mass psychogenic illness following immunization in Carmen de Bolivar, Colombia. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(1):163-166. doi: 10.1080/21645515.2018.1511667. Epub 2018 Sep 7.
- la Hoz Restrepo F, Guzman NA, la Hoz Gomez A, Ruiz C. Policies and processes for human papillomavirus vaccination in Latin America and the Caribbean. Rev Panam Salud Publica. 2017 Dec 20;41:e124. doi: 10.26633/RPSP.2017.124. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer
- Forstadier til kreft
- Livmor livmorhalssykdommer
- Hudsykdommer, smittsomme
- Tumorvirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Neoplasmer
- Papillomavirusinfeksjoner
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Vorter
- Condylomata Acuminata
Andre studie-ID-numre
- B.FM.1.002- CE-155-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .