哥伦比亚 HPV 疫苗接种对宫颈病变和生殖器疣的影响。生态评估
这项观察性研究的目的是评估 HPV 疫苗接种对哥伦比亚出生队列中宫颈病变和生殖器疣的影响。 该研究调查了与这些情况相关的医疗保健服务使用趋势,特别是在接种疫苗和未接种疫苗的人群中。
它旨在回答的主要问题是:
在疫苗推出后,有资格接种 HPV 疫苗的女孩群体中宫颈癌前病变和尖锐湿疣的卫生服务使用率是否有所下降? 与接种疫苗的女孩同龄的男性群体中针对尖锐湿疣的卫生服务使用量是否有所减少? 研究人员将比较已接种疫苗和未接种疫苗的人群以及不同 HPV 疫苗接种覆盖率水平的地理区域之间的卫生服务使用趋势,以评估 HPV 疫苗接种计划的影响。
参与者不会直接参与,因为这是对各个国家数据库中现有医疗记录的回顾性分析,评估与癌前病变和生殖器疣相关的医疗服务频率,以及国家、部门和市各级的疫苗接种覆盖率。
研究概览
详细说明
本研究是一项观察性生态评估,旨在评估 HPV 疫苗接种计划对哥伦比亚宫颈癌前病变和尖锐湿疣发病率的影响。 该分析使用国家卫生服务记录 (UPC) 和个人医疗保健提供记录 (RIPS) 等二手数据源,比较了不同出生队列的女孩和男孩、接触和未接触 HPV 疫苗的卫生服务使用趋势。
该研究将采用回顾性时间序列分析,按出生队列和疫苗接种状态评估与目标病症(生殖器疣和肿瘤前病变)相关的医疗保健频率。 主要目标是确定自 2012 年引入 HPV 疫苗后,针对这些疾病的医疗保健服务使用是否显着减少。
次要目标包括评估部门和市级 HPV 疫苗覆盖率的地理差异及其与医疗保健服务使用趋势的关系。 这将有助于确定较高的疫苗覆盖率是否与较低的生殖器疣和宫颈癌前病变发生率相对应。
该分析将依赖于时间(纵向)和地理(横截面)比较。 时间趋势将检查疫苗引入前后的变化,而地理分析将根据不同的疫苗接种覆盖率水平对区域进行比较。 暴露情况将根据不同地理区域的出生队列(1996 年至 2003 年出生的女孩)和疫苗接种率进行分类。
数据分析将包括计算生殖器疣和肿瘤前病变的医疗服务利用率的平均年率,按性别、年龄组和地区分层。 发病率比 (IRR) 和 95% 置信区间等统计方法将量化 HPV 疫苗接种与医疗保健服务使用之间的关联。 该研究还将评估潜在的偏差,包括由于不同卫生服务提供者的诊断和报告实践的差异而导致的信息偏差。
通过利用现有记录并实施稳健的统计方法,该研究旨在为中等收入国家 HPV 疫苗接种的有效性提供有价值的见解,因为这些国家的宫颈癌预防策略并不像高收入国家那样全面。
该研究预计将持续一年,将结果提交给科学受众和卫生政策决策者,以支持哥伦比亚 HPV 疫苗接种策略的优化。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bogota、哥伦比亚、110221
- Universidad Nacional de Colombia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 参与者必须出生于 1996 年至 2003 年之间(对于接种疫苗的群体)。
- 1996 年之前出生的参与者(未接种疫苗的群体)可作为对照组。
- 参与者必须拥有可用于分析与生殖器疣或宫颈癌前病变相关的医疗服务记录。
- 根据国家免疫规划记录,参与者必须已接种或未接种 HPV 疫苗。
- 必须提供来自有 HPV 疫苗接种覆盖率记录的地区(部门或市)的个人的数据。
排除标准:
- 没有尖锐湿疣或宫颈癌前病变医疗服务记录的参与者。
- 疫苗接种记录不完整或不准确的参与者。
- 未出生在指定出生队列范围内(即 2003 年之后或 1996 年之前)的参与者。
- 来自无法获得 HPV 疫苗接种覆盖率数据的地区的个人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接种疫苗的女性群体(1996-2003)
该群体由 1996 年至 2003 年出生的女性参与者组成,她们有资格从 2012 年开始接种 HPV 疫苗,作为哥伦比亚国家免疫计划的一部分。
这些人接种了疫苗,并正在监测与尖锐湿疣和宫颈癌前病变相关的医疗服务使用趋势。
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这项观察性研究感兴趣的干预措施是 HPV 疫苗,该疫苗是 2012 年哥伦比亚国家免疫计划的一部分引入的。 该疫苗适用于 9 至 17 岁的女孩,以预防宫颈癌、宫颈癌前病变和 HPV 感染引起的尖锐湿疣。 疫苗接种计划通常包括在六个月内接种两剂疫苗。 作为研究的一部分,本研究不涉及注射疫苗。 相反,它回顾性分析了在常规护理中接受疫苗的个人的医疗记录,并将结果与未接种疫苗的人进行比较。 |
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未接种疫苗的女性群体(1996 年之前)
该组包括 1996 年之前出生、未参加 HPV 疫苗接种计划的女性参与者。
他们作为对照组,评估在实施 HPV 疫苗接种计划之前,尖锐湿疣和宫颈癌前病变的医疗服务使用趋势。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尖锐湿疣医疗服务使用情况的变化
大体时间:2012年1月1日至2019年12月31日,每年评估一次。
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主要结果指标是接种疫苗的个体与未接种疫苗的个体中与尖锐湿疣相关的医疗服务的年使用率。
这将使用医疗保健服务利用记录进行评估,并将在已接种疫苗和未接种疫苗的出生队列中比较比率。
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2012年1月1日至2019年12月31日,每年评估一次。
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宫颈癌前病变医疗服务使用的变化
大体时间:2012年1月1日至2019年12月31日,每年评估一次。
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主要结果指标是接种疫苗和未接种疫苗的女性群体中与宫颈癌前病变相关的医疗服务使用率。
这项措施将利用医疗记录来评估不同群体之间服务使用情况随时间的变化。
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2012年1月1日至2019年12月31日,每年评估一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HPV 疫苗接种覆盖率与服务使用率之间的相关性
大体时间:2012年1月1日至2019年12月31日,每年评估一次,按地理区域分层。
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次要结果指标评估 HPV 疫苗接种覆盖率较高的地区,针对尖锐湿疣和宫颈癌前病变的医疗服务使用率是否较低。
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2012年1月1日至2019年12月31日,每年评估一次,按地理区域分层。
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服务使用中的特定性别趋势
大体时间:2012年1月1日至2019年12月31日,每年评估一次。
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评估接种疫苗的出生队列中男性与未接种疫苗的出生队列中针对尖锐湿疣的医疗服务使用量是否有所减少。
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2012年1月1日至2019年12月31日,每年评估一次。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Goss PE, Lee BL, Badovinac-Crnjevic T, Strasser-Weippl K, Chavarri-Guerra Y, St Louis J, Villarreal-Garza C, Unger-Saldana K, Ferreyra M, Debiasi M, Liedke PE, Touya D, Werutsky G, Higgins M, Fan L, Vasconcelos C, Cazap E, Vallejos C, Mohar A, Knaul F, Arreola H, Batura R, Luciani S, Sullivan R, Finkelstein D, Simon S, Barrios C, Kightlinger R, Gelrud A, Bychkovsky V, Lopes G, Stefani S, Blaya M, Souza FH, Santos FS, Kaemmerer A, de Azambuja E, Zorilla AF, Murillo R, Jeronimo J, Tsu V, Carvalho A, Gil CF, Sternberg C, Duenas-Gonzalez A, Sgroi D, Cuello M, Fresco R, Reis RM, Masera G, Gabus R, Ribeiro R, Knust R, Ismael G, Rosenblatt E, Roth B, Villa L, Solares AL, Leon MX, Torres-Vigil I, Covarrubias-Gomez A, Hernandez A, Bertolino M, Schwartsmann G, Santillana S, Esteva F, Fein L, Mano M, Gomez H, Hurlbert M, Durstine A, Azenha G. Planning cancer control in Latin America and the Caribbean. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(5):391-436. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70048-2.
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- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
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- la Hoz Restrepo F, Guzman NA, la Hoz Gomez A, Ruiz C. Policies and processes for human papillomavirus vaccination in Latin America and the Caribbean. Rev Panam Salud Publica. 2017 Dec 20;41:e124. doi: 10.26633/RPSP.2017.124. eCollection 2017.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B.FM.1.002- CE-155-24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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