Effekten av HPV-vaccination mot livmoderhalsskador och genitala vårtor i Colombia. en ekologisk bedömning
Målet med denna observationsstudie är att bedöma effekten av HPV-vaccination på livmoderhalsskador och genitala vårtor i colombianska födelsekohorter. Studien undersöker trenderna i användningen av sjukvårdstjänster relaterade till dessa tillstånd, särskilt bland vaccinerade och ovaccinerade populationer.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Har sjukvårdens användningsfrekvens för preneoplastiska livmoderhalsskador och genitala vårtor minskat bland flickor som är kvalificerade för HPV-vaccination efter vaccinets introduktion? Har det skett minskningar av hälsovårdsanvändningen för genitala vårtor bland manliga kohorter med samma födelseår som vaccinerade flickor? Forskare kommer att jämföra användningstrender för hälsovård mellan vaccinerade och ovaccinerade populationer, såväl som geografiska områden med olika nivåer av HPV-vaccinationstäckning, för att utvärdera effekten av HPV-vaccinationsprogrammet.
Deltagarna kommer inte att vara direkt involverade, eftersom detta är en retrospektiv analys av befintliga sjukvårdsjournaler från olika nationella databaser, bedömning av frekvensen av sjukvårdstjänster relaterade till preneoplastiska lesioner och genitala vårtor, samt vaccinationstäckning på nationell, avdelnings- och kommunal nivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en observationell ekologisk bedömning som syftar till att utvärdera effekten av HPV-vaccinationsprogrammet på förekomsten av cervikala preneoplastiska lesioner och genitala vårtor i Colombia. Analysen jämför trender i sjukvårdsanvändning i olika födelsekohorter av flickor och pojkar, exponerade och oexponerade för HPV-vaccinet, med hjälp av sekundära datakällor som National Health Service Records (UPC) och individuella hälsovårdsregister (RIPS).
Studien kommer att använda en retrospektiv tidsserieanalys, som bedömer frekvensen av sjukvårdsmöten relaterade till de riktade tillstånden (genitala vårtor och preneoplastiska lesioner) efter födelsekohort och vaccinationsstatus. Det primära målet är att avgöra om det har skett en betydande minskning av sjukvårdsanvändningen för dessa tillstånd efter introduktionen av HPV-vaccinet 2012.
Sekundära mål inkluderar att utvärdera geografiska variationer i HPV-vaccintäckningen på avdelnings- och kommunalnivå och deras samband med trenderna i användningen av sjukvårdstjänster. Detta kommer att hjälpa till att fastställa om högre vaccintäckning motsvarar lägre frekvens av könsvårtor och preneoplastiska cervikala lesioner.
Analysen kommer att förlita sig på både tidsmässiga (längsgående) och geografiska (tvärsnitts) jämförelser. Temporala trender kommer att undersöka förändringar före och efter vaccinets introduktion, medan geografisk analys kommer att jämföra regioner baserat på varierande vaccinationstäckningsnivåer. Exponeringen kommer att kategoriseras efter födelsekohort (flickor födda mellan 1996 och 2003) och vaccinationsfrekvens i olika geografiska områden.
Dataanalysen kommer att inkludera beräkning av den genomsnittliga årliga användningen av sjukvårdstjänster för både könsvårtor och preneoplastiska lesioner, stratifierade efter kön, åldersgrupp och region. Statistiska metoder som incidensratio (IRR) och 95 % konfidensintervall kommer att kvantifiera sambandet mellan HPV-vaccination och sjukvårdsanvändning. Studien kommer också att utvärdera potentiella fördomar, inklusive informationsbias på grund av variationer i diagnos- och rapporteringsmetoder mellan olika vårdgivare.
Genom att använda befintliga register och implementera robusta statistiska metoder, syftar studien till att bidra med värdefulla insikter om effektiviteten av HPV-vaccination i ett medelinkomstland, där strategier för att förebygga livmoderhalscancer inte är lika omfattande som i höginkomstländer.
Studien förväntas pågå i ett år, med resultat presenterade för både vetenskaplig publik och hälsopolitiska beslutsfattare för att stödja optimeringen av HPV-vaccinationsstrategier i Colombia.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- Universidad Nacional de Colombia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara födda mellan 1996 och 2003 (för vaccinerade kohorter).
- Deltagare födda före 1996 (för ovaccinerade kohorter) kan ingå som kontrollgrupper.
- Deltagarna måste ha sjukvårdsjournaler tillgängliga för analys relaterade till könsvårtor eller preneoplastiska livmoderhalsskador.
- Deltagare måste ha fått eller inte fått HPV-vaccinet, enligt det nationella immuniseringsprogrammets register.
- Data måste finnas tillgängliga för individer från regioner med dokumenterad täckningsgrad för HPV-vaccination (avdelningar eller kommuner).
Uteslutningskriterier:
- Deltagare utan tillgängliga sjukvårdsjournaler för könsvårtor eller preneoplastiska livmoderhalsskador.
- Deltagare med ofullständiga eller felaktiga vaccinationsuppgifter.
- Deltagare som inte är födda inom de angivna födelsekohortintervallen (dvs efter 2003 eller före 1996).
- Individer från regioner utan tillgängliga data om HPV-vaccinationstäckning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaccinerad kvinnlig kohort (1996-2003)
Denna grupp består av kvinnliga deltagare födda mellan 1996 och 2003 som var berättigade till HPV-vaccination med start 2012 som en del av det nationella immuniseringsprogrammet i Colombia.
Dessa individer fick vaccinet och övervakas med avseende på trender i sjukvårdsanvändning relaterade till genitala vårtor och preneoplastiska livmoderhalsskador.
|
Interventionen av intresse i denna observationsstudie är HPV-vaccinet, som introducerades som en del av Colombias nationella immuniseringsprogram 2012. Vaccinet ges till flickor mellan 9 och 17 år för att förhindra livmoderhalscancer, preneoplastiska livmoderhalscancer och könsvårtor orsakade av HPV-infektion. Vaccinschemat inkluderar vanligtvis två doser som ges under sex månader. Denna studie involverar inte administrering av vaccinet som en del av forskningen. Istället analyserar den i efterhand vårdjournalerna för individer som fått vaccinet som en del av rutinvården och jämför resultaten med de som inte vaccinerades. |
|
Ovaccinerad kvinnlig kohort (före 1996)
Denna grupp inkluderar kvinnliga deltagare födda före 1996 som inte ingick i HPV-vaccinationsprogrammet.
De fungerar som en jämförelsegrupp för att bedöma trender i sjukvårdsanvändning för könsvårtor och preneoplastiska livmoderhalsskador före implementeringen av HPV-vaccinationsprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i användningen av sjukvårdstjänster för genitala vårtor
Tidsram: 1 januari 2012 till 31 december 2019, bedöms årligen.
|
Det primära utfallsmåttet är den årliga användningen av sjukvårdstjänster relaterat till genitala vårtor bland vaccinerade kontra ovaccinerade individer.
Detta kommer att bedömas med hjälp av sjukvårdstjänstanvändningsregister och priserna kommer att jämföras mellan vaccinerade och ovaccinerade födelsekohorter.
|
1 januari 2012 till 31 december 2019, bedöms årligen.
|
|
Förändring i användningen av sjukvårdstjänster för preneoplastiska livmoderhalsskador
Tidsram: 1 januari 2012 till 31 december 2019, bedöms årligen.
|
Det primära utfallsmåttet är den årliga användningen av sjukvårdstjänster relaterat till preneoplastiska cervikala lesioner bland vaccinerade och ovaccinerade kvinnliga kohorter.
Denna åtgärd kommer att använda sjukvårdsjournaler för att bedöma förändringar i tjänsteanvändning över tid mellan kohorter.
|
1 januari 2012 till 31 december 2019, bedöms årligen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan HPV-vaccinationstäckning och serviceanvändning
Tidsram: 1 januari 2012 till 31 december 2019, bedöms årligen, stratifierat efter geografiska regioner.
|
Det sekundära utfallsmåttet bedömer om regioner med högre HPV-vaccinationstäckning har lägre sjukvårdsanvändning för genitala vårtor och preneoplastiska cervikala lesioner.
|
1 januari 2012 till 31 december 2019, bedöms årligen, stratifierat efter geografiska regioner.
|
|
Könsspecifika trender i tjänsteanvändning
Tidsram: 1 januari 2012 till 31 december 2019, bedöms årligen.
|
Bedöm om det finns en minskning av sjukvårdsanvändningen för könsvårtor bland män i vaccinerade kontra ovaccinerade födelsekohorter.
|
1 januari 2012 till 31 december 2019, bedöms årligen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goss PE, Lee BL, Badovinac-Crnjevic T, Strasser-Weippl K, Chavarri-Guerra Y, St Louis J, Villarreal-Garza C, Unger-Saldana K, Ferreyra M, Debiasi M, Liedke PE, Touya D, Werutsky G, Higgins M, Fan L, Vasconcelos C, Cazap E, Vallejos C, Mohar A, Knaul F, Arreola H, Batura R, Luciani S, Sullivan R, Finkelstein D, Simon S, Barrios C, Kightlinger R, Gelrud A, Bychkovsky V, Lopes G, Stefani S, Blaya M, Souza FH, Santos FS, Kaemmerer A, de Azambuja E, Zorilla AF, Murillo R, Jeronimo J, Tsu V, Carvalho A, Gil CF, Sternberg C, Duenas-Gonzalez A, Sgroi D, Cuello M, Fresco R, Reis RM, Masera G, Gabus R, Ribeiro R, Knust R, Ismael G, Rosenblatt E, Roth B, Villa L, Solares AL, Leon MX, Torres-Vigil I, Covarrubias-Gomez A, Hernandez A, Bertolino M, Schwartsmann G, Santillana S, Esteva F, Fein L, Mano M, Gomez H, Hurlbert M, Durstine A, Azenha G. Planning cancer control in Latin America and the Caribbean. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(5):391-436. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70048-2.
- Read TR, Hocking JS, Chen MY, Donovan B, Bradshaw CS, Fairley CK. The near disappearance of genital warts in young women 4 years after commencing a national human papillomavirus (HPV) vaccination programme. Sex Transm Infect. 2011 Dec;87(7):544-7. doi: 10.1136/sextrans-2011-050234. Epub 2011 Oct 4.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
- Simas C, Munoz N, Arregoces L, Larson HJ. HPV vaccine confidence and cases of mass psychogenic illness following immunization in Carmen de Bolivar, Colombia. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(1):163-166. doi: 10.1080/21645515.2018.1511667. Epub 2018 Sep 7.
- la Hoz Restrepo F, Guzman NA, la Hoz Gomez A, Ruiz C. Policies and processes for human papillomavirus vaccination in Latin America and the Caribbean. Rev Panam Salud Publica. 2017 Dec 20;41:e124. doi: 10.26633/RPSP.2017.124. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Livmoderhalssjukdomar
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Tumörvirusinfektioner
- Hudsjukdomar, virala
- Neoplasmer
- Papillomavirusinfektioner
- Livmoderhalsdysplasi
- Vårtor
- Condylomata Acuminata
Andra studie-ID-nummer
- B.FM.1.002- CE-155-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .