Effekten af HPV-vaccination mod cervikale læsioner og kønsvorter i Colombia. en økologisk vurdering
Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere virkningen af HPV-vaccination på cervikale læsioner og kønsvorter i colombianske fødselskohorter. Undersøgelsen undersøger tendenserne i brugen af sundhedsydelser relateret til disse tilstande, især blandt vaccinerede og uvaccinerede befolkningsgrupper.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Er sundhedstjenesternes brugsrater for præneoplastiske cervikale læsioner og kønsvorter faldet blandt kohorter af piger, der er berettiget til HPV-vaccination efter vaccinens introduktion? Har der været reduktioner i brugen af sundhedstjenester til kønsvorter blandt mandlige årgange med samme fødselsår som vaccinerede piger? Forskere vil sammenligne brugstendenser for sundhedstjenester mellem vaccinerede og uvaccinerede befolkninger samt geografiske områder med forskellige niveauer af HPV-vaccinationsdækning for at evaluere virkningen af HPV-vaccinationsprogrammet.
Deltagerne vil ikke blive direkte involveret, da dette er en retrospektiv analyse af eksisterende sundhedsjournaler fra forskellige nationale databaser, som vurderer hyppigheden af sundhedsydelser relateret til præneoplastiske læsioner og kønsvorter, samt vaccinationsdækning på nationalt, afdelings- og kommunalt niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en observationel økologisk vurdering, der har til formål at evaluere virkningen af HPV-vaccinationsprogrammet på forekomsten af cervikale præneoplastiske læsioner og kønsvorter i Colombia. Analysen sammenligner tendenser i brugen af sundhedstjenester på tværs af forskellige fødselskohorter af piger og drenge, eksponeret og ueksponeret for HPV-vaccinen, ved hjælp af sekundære datakilder såsom National Health Service Records (UPC) og individuelle sundhedsydelser (RIPS).
Undersøgelsen vil anvende en retrospektiv tidsserieanalyse, der vurderer hyppigheden af møder i sundhedsvæsenet relateret til de målrettede tilstande (kønsvorter og præneoplastiske læsioner) efter fødselskohorte og vaccinationsstatus. Det primære mål er at afgøre, om der er sket en væsentlig reduktion i brugen af sundhedsydelser til disse tilstande efter introduktionen af HPV-vaccinen i 2012.
Sekundære mål omfatter evaluering af geografiske variationer i HPV-vaccinedækningen på afdelings- og kommuneniveau og deres sammenhæng med tendenserne i brugen af sundhedsydelser. Dette vil hjælpe med at fastslå, om højere vaccinedækning svarer til lavere forekomst af kønsvorter og præneoplastiske cervikale læsioner.
Analysen vil basere sig på både tidsmæssige (langsgående) og geografiske (tværsnits) sammenligninger. Tidsmæssige tendenser vil undersøge ændringer før og efter vaccinens introduktion, mens geografisk analyse vil sammenligne regioner baseret på varierende vaccinationsdækningsniveauer. Eksponering vil blive kategoriseret efter fødselskohorte (piger født mellem 1996 og 2003) og vaccinationsrater i forskellige geografiske områder.
Dataanalysen vil omfatte beregning af de gennemsnitlige årlige rater for sundhedstjenesteudnyttelse for både kønsvorter og præneoplastiske læsioner, stratificeret efter køn, aldersgruppe og region. Statistiske metoder såsom incidensratio (IRR) og 95 % konfidensintervaller vil kvantificere sammenhængen mellem HPV-vaccination og brug af sundhedsydelser. Undersøgelsen vil også vurdere potentielle skævheder, herunder informationsbias på grund af variation i diagnose og rapporteringspraksis på tværs af forskellige sundhedsudbydere.
Ved at bruge eksisterende optegnelser og implementere robuste statistiske tilgange sigter undersøgelsen på at bidrage med værdifuld indsigt i effektiviteten af HPV-vaccination i et mellemindkomstland, hvor strategier til forebyggelse af livmoderhalskræft ikke er så omfattende som i højindkomstlande.
Undersøgelsen forventes at løbe i et år, med resultater præsenteret for både videnskabeligt publikum og sundhedspolitiske beslutningstagere for at støtte optimeringen af HPV-vaccinationsstrategier i Colombia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- Universidad Nacional de Colombia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være født mellem 1996 og 2003 (for vaccinerede årgange).
- Deltagere født før 1996 (for uvaccinerede kohorter) kan indgå som kontrolgrupper.
- Deltagerne skal have sundhedstjenestejournaler tilgængelige til analyse relateret til kønsvorter eller præneoplastiske cervikale læsioner.
- Deltagerne skal have modtaget eller ikke modtaget HPV-vaccinen, i henhold til de nationale immuniseringsprogramregistre.
- Data skal være tilgængelige for personer fra regioner med dokumenteret HPV-vaccinationsdækning (afdelinger eller kommuner).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere uden tilgængelige sundhedstjenestejournaler for kønsvorter eller præneoplastiske cervikale læsioner.
- Deltagere med ufuldstændige eller unøjagtige vaccinationsregistre.
- Deltagere, der ikke er født inden for de angivne fødselskohorteintervaller (dvs. efter 2003 eller før 1996).
- Personer fra regioner uden tilgængelige data om HPV-vaccinationsdækning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaccineret kvindekohorte (1996-2003)
Denne gruppe består af kvindelige deltagere født mellem 1996 og 2003, som var berettiget til HPV-vaccination med start i 2012 som en del af det nationale immuniseringsprogram i Colombia.
Disse personer modtog vaccinen og overvåges for tendenser i brugen af sundhedsydelser relateret til kønsvorter og præneoplastiske cervikale læsioner.
|
Interventionen af interesse i dette observationsstudie er HPV-vaccinen, som blev introduceret som en del af Colombias nationale immuniseringsprogram i 2012. Vaccinen gives til piger mellem 9 og 17 år for at forebygge livmoderhalskræft, præneoplastiske livmoderhalsskader og kønsvorter forårsaget af HPV-infektion. Vaccineskemaet omfatter typisk to doser givet over seks måneder. Denne undersøgelse involverer ikke administration af vaccinen som en del af forskningen. I stedet analyserer den retrospektivt sundhedsjournalerne for personer, der modtog vaccinen som en del af rutinemæssig behandling, og sammenligner resultaterne med dem, der ikke blev vaccineret. |
|
Uvaccineret kvindekohorte (før 1996)
Denne gruppe omfatter kvindelige deltagere født før 1996, som ikke var en del af HPV-vaccinationsprogrammet.
De tjener som en sammenligningsgruppe til at vurdere tendenser i brugen af sundhedsydelser til kønsvorter og præneoplastiske cervikale læsioner før implementeringen af HPV-vaccinationsprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brugen af sundhedsydelser til kønsvorter
Tidsramme: 1. januar 2012 til 31. december 2019, vurderes årligt.
|
Det primære resultatmål er den årlige sats for brug af sundhedsydelser relateret til kønsvorter blandt vaccinerede versus uvaccinerede personer.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af sundhedstjenesteudnyttelsesregistre, og rater vil blive sammenlignet på tværs af vaccinerede og uvaccinerede fødselskohorter.
|
1. januar 2012 til 31. december 2019, vurderes årligt.
|
|
Ændring i brugen af sundhedsydelser til præneoplastiske cervikale læsioner
Tidsramme: 1. januar 2012 til 31. december 2019, vurderes årligt.
|
Det primære resultatmål er den årlige sats for brug af sundhedsydelser relateret til præneoplastiske cervikale læsioner blandt vaccinerede og uvaccinerede kvindelige kohorter.
Denne foranstaltning vil bruge sundhedsjournaler til at vurdere ændringer i serviceforbrug over tid mellem kohorter.
|
1. januar 2012 til 31. december 2019, vurderes årligt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem HPV-vaccinationsdækning og servicebrug
Tidsramme: 1. januar 2012 til 31. december 2019, vurderet årligt, stratificeret efter geografiske regioner.
|
Det sekundære resultatmål vurderer, om regioner med højere HPV-vaccinationsdækning har lavere forbrug af sundhedsydelser til kønsvorter og præneoplastiske cervikale læsioner.
|
1. januar 2012 til 31. december 2019, vurderet årligt, stratificeret efter geografiske regioner.
|
|
Kønsspecifikke tendenser i tjenestebrug
Tidsramme: 1. januar 2012 til 31. december 2019, vurderes årligt.
|
Vurder, om der er en reduktion i brugen af sundhedsydelser til kønsvorter blandt mænd i vaccinerede vs. uvaccinerede fødselskohorter.
|
1. januar 2012 til 31. december 2019, vurderes årligt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goss PE, Lee BL, Badovinac-Crnjevic T, Strasser-Weippl K, Chavarri-Guerra Y, St Louis J, Villarreal-Garza C, Unger-Saldana K, Ferreyra M, Debiasi M, Liedke PE, Touya D, Werutsky G, Higgins M, Fan L, Vasconcelos C, Cazap E, Vallejos C, Mohar A, Knaul F, Arreola H, Batura R, Luciani S, Sullivan R, Finkelstein D, Simon S, Barrios C, Kightlinger R, Gelrud A, Bychkovsky V, Lopes G, Stefani S, Blaya M, Souza FH, Santos FS, Kaemmerer A, de Azambuja E, Zorilla AF, Murillo R, Jeronimo J, Tsu V, Carvalho A, Gil CF, Sternberg C, Duenas-Gonzalez A, Sgroi D, Cuello M, Fresco R, Reis RM, Masera G, Gabus R, Ribeiro R, Knust R, Ismael G, Rosenblatt E, Roth B, Villa L, Solares AL, Leon MX, Torres-Vigil I, Covarrubias-Gomez A, Hernandez A, Bertolino M, Schwartsmann G, Santillana S, Esteva F, Fein L, Mano M, Gomez H, Hurlbert M, Durstine A, Azenha G. Planning cancer control in Latin America and the Caribbean. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(5):391-436. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70048-2.
- Read TR, Hocking JS, Chen MY, Donovan B, Bradshaw CS, Fairley CK. The near disappearance of genital warts in young women 4 years after commencing a national human papillomavirus (HPV) vaccination programme. Sex Transm Infect. 2011 Dec;87(7):544-7. doi: 10.1136/sextrans-2011-050234. Epub 2011 Oct 4.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
- Simas C, Munoz N, Arregoces L, Larson HJ. HPV vaccine confidence and cases of mass psychogenic illness following immunization in Carmen de Bolivar, Colombia. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(1):163-166. doi: 10.1080/21645515.2018.1511667. Epub 2018 Sep 7.
- la Hoz Restrepo F, Guzman NA, la Hoz Gomez A, Ruiz C. Policies and processes for human papillomavirus vaccination in Latin America and the Caribbean. Rev Panam Salud Publica. 2017 Dec 20;41:e124. doi: 10.26633/RPSP.2017.124. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme
- Forstadier til kræft
- Livmoderhalssygdomme
- Hudsygdomme, smitsom
- Tumorvirusinfektioner
- Hudsygdomme, viral
- Neoplasmer
- Papillomavirus infektioner
- Uterin cervikal dysplasi
- Vorter
- Condylomata Acuminata
Andre undersøgelses-id-numre
- B.FM.1.002- CE-155-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman papillomavirus infektion | Humant papillomavirusAustralien
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
CHU de Quebec-Universite LavalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHuman Papillomavirus InfektionerCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetHuman papillomavirus infektionFrankrig
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHuman papillomavirus infektionSchweiz
-
University of ConnecticutAfsluttetHuman papillomavirus infektion
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCUkendtHuman papillomavirus infektionForenede Stater
Kliniske forsøg med HPV-vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktiv, ikke rekrutterendeMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Kina
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | HPV-infektionColombia
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFor tidlig ovariesvigt | MenstruationsforstyrrelseKina
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationRekruttering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkSuspenderetHuman Papilloma Virus (HPV) VaccineForenede Stater
-
University of AarhusNeighbourhood mothers, Gellerup; Aarhus Municipality, DenmarkAfsluttet
-
Emel GÜÇLÜ CİHANKahramanmaras Sutcu Imam UniversityRekrutteringHuman Papillomavirus (HPV) infektion | HPV-vaccinationsaccept/hensigtTyrkiet (Türkiye)
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...AfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikal intraepitelial neoplasiKina