Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вакцинации против ВПЧ против поражений шейки матки и генитальных бородавок в Колумбии. экологическая оценка

19 ноября 2024 г. обновлено: Fernando Pio De La Hoz Restrepo, Universidad Nacional de Colombia

Целью этого обсервационного исследования является оценка влияния вакцинации против ВПЧ на поражения шейки матки и остроконечные кондиломы в колумбийских когортах новорожденных. В исследовании изучаются тенденции использования медицинских услуг, связанных с этими состояниями, особенно среди вакцинированного и непривитого населения.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Снизились ли показатели использования медицинских услуг по поводу предопухолевых поражений шейки матки и остроконечных кондилом среди когорт девочек, имеющих право на вакцинацию против ВПЧ, после внедрения вакцины? Произошло ли сокращение использования медицинских услуг по поводу генитальных бородавок среди мужских групп того же года рождения, что и вакцинированные девочки? Исследователи будут сравнивать тенденции использования медицинских услуг между вакцинированным и непривитым населением, а также географическими регионами с разными уровнями охвата вакцинацией против ВПЧ, чтобы оценить влияние программы вакцинации против ВПЧ.

Участники не будут принимать непосредственного участия, поскольку это ретроспективный анализ существующих медицинских записей из различных национальных баз данных, оценивающий частоту оказания медицинских услуг, связанных с предопухолевыми поражениями и остроконечными бородавками, а также охват вакцинацией на национальном, ведомственном и муниципальном уровнях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой наблюдательную экологическую оценку, направленную на оценку влияния программы вакцинации против ВПЧ на частоту предопухолевых поражений шейки матки и остроконечных кондилом в Колумбии. В анализе сравниваются тенденции использования медицинских услуг в различных возрастных когортах девочек и мальчиков, подвергшихся и не подвергавшихся воздействию вакцины против ВПЧ, с использованием вторичных источников данных, таких как Национальная служба здравоохранения (UPC) и индивидуальные записи медицинского обслуживания (RIPS).

В исследовании будет использоваться ретроспективный анализ временных рядов, оценивающий частоту обращений за медицинской помощью, связанную с целевыми состояниями (генитальные бородавки и предопухолевые поражения), в зависимости от когорты рождения и статуса вакцинации. Основная цель – определить, произошло ли значительное сокращение использования медицинских услуг при этих заболеваниях после введения вакцины против ВПЧ в 2012 году.

Вторичные цели включают оценку географических различий в охвате вакцинацией против ВПЧ на уровне департаментов и муниципалитетов и их связи с тенденциями использования медицинских услуг. Это поможет выяснить, соответствует ли более высокий уровень охвата вакцинацией более низким показателям остроконечных кондилом и предопухолевых поражений шейки матки.

Анализ будет опираться как на временные (продольные), так и на географические (поперечные) сравнения. Временные тенденции позволят изучить изменения до и после внедрения вакцины, а географический анализ позволит сравнить регионы на основе различных уровней охвата вакцинацией. Воздействие будет классифицировано в соответствии с возрастной когортой (девочки, родившиеся в период с 1996 по 2003 год) и уровнем вакцинации в различных географических регионах.

Анализ данных будет включать расчет среднегодовых показателей обращения за медицинскими услугами как при генитальных бородавках, так и при предопухолевых поражениях, с разбивкой по полу, возрастной группе и региону. Статистические методы, такие как коэффициенты заболеваемости (IRR) и 95% доверительные интервалы, позволят количественно оценить связь между вакцинацией против ВПЧ и использованием медицинских услуг. Исследование также оценит потенциальные предвзятости, в том числе предвзятость информации из-за различий в методах диагностики и отчетности у разных поставщиков медицинских услуг.

Используя существующие данные и применяя надежные статистические подходы, исследование направлено на предоставление ценной информации об эффективности вакцинации против ВПЧ в стране со средним уровнем дохода, где стратегии профилактики рака шейки матки не так комплексны, как в странах с высоким уровнем дохода.

Ожидается, что исследование продлится один год, а результаты будут представлены как научной аудитории, так и лицам, принимающим решения в области политики здравоохранения, для поддержки оптимизации стратегий вакцинации против ВПЧ в Колумбии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8000000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Universidad Nacional de Colombia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из лиц из различных регионов Колумбии, при этом особое внимание уделяется когортам рождения с 1996 по 2003 год для вакцинированных групп и когортам, родившимся до 1996 года для непривитых групп. Участники выбираются из общенациональных записей об использовании медицинских услуг (базы данных UPC и RIPS) и записей о вакцинации против ВПЧ, поддерживаемых национальной программой иммунизации. В состав населения входят как мужчины, так и женщины, причем данные получены как из городских, так и из сельских районов, охватывая все географические регионы с документально подтвержденным охватом вакцинацией против ВПЧ.

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны родиться в период с 1996 по 2003 год (для вакцинированных когорт).
  • Участники, родившиеся до 1996 года (для непривитых когорт), могут быть включены в контрольные группы.
  • Участники должны иметь медицинские записи, доступные для анализа на генитальные бородавки или предопухолевые поражения шейки матки.
  • Согласно данным национальной программы иммунизации, участники должны были получить или не получить вакцину против ВПЧ.
  • Данные должны быть доступны для лиц из регионов с документально подтвержденным уровнем охвата вакцинацией против ВПЧ (департаментов или муниципалитетов).

Критерии исключения:

  • Участники, у которых нет медицинской документации по поводу генитальных бородавок или предопухолевых поражений шейки матки.
  • Участники с неполными или неточными записями о вакцинации.
  • Участники, родившиеся не в указанных возрастных когортах (т. е. после 2003 г. или до 1996 г.).
  • Лица из регионов, где отсутствуют доступные данные об охвате вакцинацией против ВПЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вакцинированная женская когорта (1996-2003 гг.)
В эту группу входят участницы женского пола, родившиеся в период с 1996 по 2003 год, которые имели право на вакцинацию против ВПЧ, начиная с 2012 года, в рамках национальной программы иммунизации Колумбии. Эти люди получили вакцину и находятся под наблюдением на предмет тенденций использования медицинских услуг, связанных с генитальными бородавками и предопухолевыми поражениями шейки матки.
Биологический: Вакцина против ВПЧ

В этом обсервационном исследовании представляет интерес вакцина против ВПЧ, которая была внедрена в рамках национальной программы иммунизации Колумбии в 2012 году. Вакцину вводят девочкам в возрасте от 9 до 17 лет для профилактики рака шейки матки, предопухолевых поражений шейки матки и остроконечных кондилом, вызванных инфекцией ВПЧ. График вакцинации обычно включает две дозы, вводимые в течение шести месяцев.

Это исследование не предполагает введение вакцины в рамках исследования. Вместо этого он ретроспективно анализирует медицинские записи людей, получивших вакцину в рамках обычного ухода, и сравнивает результаты с результатами тех, кто не был вакцинирован.
Невакцинированные женщины (до 1996 г.)
В эту группу входят участницы женского пола, родившиеся до 1996 года, которые не участвовали в программе вакцинации против ВПЧ. Они служат группой сравнения для оценки тенденций в использовании медицинских услуг по лечению остроконечных кондилом и предопухолевых поражений шейки матки до внедрения программы вакцинации против ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение использования медицинских услуг при генитальных бородавках
Временное ограничение: С 1 января 2012 г. по 31 декабря 2019 г., начисляется ежегодно.
Первичным показателем результата является годовой уровень использования медицинских услуг, связанных с генитальными бородавками, среди вакцинированных и невакцинированных лиц. Это будет оцениваться с использованием записей об использовании медицинских услуг, а показатели будут сравниваться между вакцинированными и невакцинированными когортами новорожденных.
С 1 января 2012 г. по 31 декабря 2019 г., начисляется ежегодно.
Изменение в использовании медицинских услуг при предопухолевых поражениях шейки матки
Временное ограничение: С 1 января 2012 г. по 31 декабря 2019 г., начисляется ежегодно.
Первичным показателем результата является годовой уровень использования медицинских услуг, связанных с предопухолевыми поражениями шейки матки, среди вакцинированных и невакцинированных групп женщин. Эта мера будет использовать медицинские записи для оценки изменений в использовании услуг с течением времени между когортами.
С 1 января 2012 г. по 31 декабря 2019 г., начисляется ежегодно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между охватом вакцинацией против ВПЧ и использованием услуг
Временное ограничение: С 1 января 2012 г. по 31 декабря 2019 г., оценивается ежегодно, с разбивкой по географическим регионам.
Вторичный показатель результата оценивает, имеют ли регионы с более высоким охватом вакцинацией против ВПЧ более низкие показатели использования медицинских услуг по поводу остроконечных кондилом и предопухолевых поражений шейки матки.
С 1 января 2012 г. по 31 декабря 2019 г., оценивается ежегодно, с разбивкой по географическим регионам.
Гендерные тенденции в использовании услуг
Временное ограничение: С 1 января 2012 г. по 31 декабря 2019 г., начисляется ежегодно.
Оцените, наблюдается ли снижение обращения за медицинскими услугами по поводу остроконечных кондилом среди мужчин из привитых по сравнению с невакцинированными когортами новорожденных.
С 1 января 2012 г. по 31 декабря 2019 г., начисляется ежегодно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Nacional de Colombia

Соавторы

MSD Pharmaceuticals LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.FM.1.002- CE-155-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться