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Auswirkungen der HPV-Impfung gegen Gebärmutterhalsläsionen und Genitalwarzen in Kolumbien. eine ökologische Bewertung

19. November 2024 aktualisiert von: Fernando Pio De La Hoz Restrepo, Universidad Nacional de Colombia

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen der HPV-Impfung auf zervikale Läsionen und Genitalwarzen in kolumbianischen Geburtskohorten zu bewerten. Die Studie untersucht die Trends bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen, insbesondere bei geimpften und ungeimpften Bevölkerungsgruppen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Sind die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für präneoplastische Gebärmutterhalsläsionen und Genitalwarzen bei Kohorten von Mädchen, die für eine HPV-Impfung in Frage kommen, nach der Einführung des Impfstoffs zurückgegangen? Gab es bei männlichen Kohorten mit demselben Geburtsjahr wie bei geimpften Mädchen einen Rückgang der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wegen Genitalwarzen? Die Forscher werden Trends bei der Nutzung von Gesundheitsdiensten zwischen geimpften und ungeimpften Bevölkerungsgruppen sowie geografischen Gebieten mit unterschiedlichem HPV-Impfschutz vergleichen, um die Auswirkungen des HPV-Impfprogramms zu bewerten.

Die Teilnehmer werden nicht direkt beteiligt sein, da es sich um eine retrospektive Analyse vorhandener Gesundheitsakten aus verschiedenen nationalen Datenbanken handelt, bei der die Häufigkeit von Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit präneoplastischen Läsionen und Genitalwarzen sowie die Durchimpfungsrate auf nationaler, abteilungsbezogener und kommunaler Ebene bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende ökologische Bewertung, die darauf abzielt, die Auswirkungen des HPV-Impfprogramms auf die Inzidenz von präneoplastischen Läsionen des Gebärmutterhalses und Genitalwarzen in Kolumbien zu bewerten. Die Analyse vergleicht Trends bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in verschiedenen Geburtskohorten von Mädchen und Jungen, die dem HPV-Impfstoff ausgesetzt waren und nicht, und nutzte sekundäre Datenquellen wie die National Health Service Records (UPC) und die individuellen Gesundheitsversorgungsaufzeichnungen (RIPS).

Die Studie wird eine retrospektive Zeitreihenanalyse verwenden, um die Häufigkeit von Begegnungen im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit den Zielerkrankungen (Genitalwarzen und präneoplastische Läsionen) nach Geburtskohorte und Impfstatus zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob es nach der Einführung des HPV-Impfstoffs im Jahr 2012 zu einem signifikanten Rückgang der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für diese Erkrankungen gekommen ist.

Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung geografischer Unterschiede in der HPV-Impfabdeckung auf Abteilungs- und Gemeindeebene und deren Zusammenhang mit den Trends bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Dies wird dazu beitragen, festzustellen, ob eine höhere Durchimpfungsrate mit einer geringeren Rate an Genitalwarzen und präneoplastischen Gebärmutterhalsläsionen einhergeht.

Die Analyse wird sich sowohl auf zeitliche (Längs-) als auch auf geografische (Querschnitts-)Vergleiche stützen. Zeitliche Trends werden Veränderungen vor und nach der Einführung des Impfstoffs untersuchen, während geografische Analysen Regionen auf der Grundlage unterschiedlicher Impfraten vergleichen. Die Exposition wird nach Geburtskohorte (Mädchen, die zwischen 1996 und 2003 geboren wurden) und Impfraten in verschiedenen geografischen Gebieten kategorisiert.

Die Datenanalyse umfasst die Berechnung der durchschnittlichen jährlichen Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten sowohl für Genitalwarzen als auch für präneoplastische Läsionen, geschichtet nach Geschlecht, Altersgruppe und Region. Statistische Methoden wie Inzidenzratenverhältnisse (IRRs) und 95 %-Konfidenzintervalle werden den Zusammenhang zwischen HPV-Impfung und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten quantifizieren. Die Studie wird auch mögliche Verzerrungen bewerten, einschließlich Informationsverzerrungen aufgrund unterschiedlicher Diagnose- und Meldepraktiken verschiedener Gesundheitsdienstleister.

Durch die Nutzung vorhandener Aufzeichnungen und die Implementierung robuster statistischer Ansätze soll die Studie wertvolle Erkenntnisse über die Wirksamkeit der HPV-Impfung in einem Land mit mittlerem Einkommen liefern, in dem die Präventionsstrategien für Gebärmutterhalskrebs nicht so umfassend sind wie in Ländern mit hohem Einkommen.

Die Studie wird voraussichtlich ein Jahr dauern. Die Ergebnisse werden sowohl dem wissenschaftlichen Publikum als auch den Entscheidungsträgern der Gesundheitspolitik präsentiert, um die Optimierung der HPV-Impfstrategien in Kolumbien zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Universidad Nacional de Colombia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen aus verschiedenen Regionen Kolumbiens, wobei der Schwerpunkt bei geimpften Gruppen auf Geburtskohorten von 1996 bis 2003 und bei ungeimpften Gruppen auf Kohorten liegt, die vor 1996 geboren wurden. Die Teilnehmer werden aus landesweiten Aufzeichnungen über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (UPC- und RIPS-Datenbanken) und HPV-Impfaufzeichnungen ausgewählt, die vom nationalen Impfprogramm geführt werden. Die Bevölkerung umfasst sowohl Männer als auch Frauen. Die Daten stammen sowohl aus städtischen als auch aus ländlichen Gebieten und decken alle geografischen Regionen mit dokumentierter HPV-Impfrate ab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 1996 und 2003 geboren sein (für geimpfte Kohorten).
  • Als Kontrollgruppen können Teilnehmer einbezogen werden, die vor 1996 geboren wurden (für ungeimpfte Kohorten).
  • Den Teilnehmern müssen Krankenakten zur Analyse im Zusammenhang mit Genitalwarzen oder präneoplastischen Gebärmutterhalsläsionen zur Verfügung stehen.
  • Gemäß den Aufzeichnungen des nationalen Impfprogramms müssen die Teilnehmer den HPV-Impfstoff erhalten haben oder nicht.
  • Es müssen Daten für Personen aus Regionen mit dokumentierter HPV-Impfrate (Bezirke oder Kommunen) verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer ohne verfügbare Krankenakten wegen Genitalwarzen oder präneoplastischen Gebärmutterhalsläsionen.
  • Teilnehmer mit unvollständigen oder ungenauen Impfnachweisen.
  • Teilnehmer, die nicht innerhalb der angegebenen Geburtskohortenbereiche geboren wurden (d. h. nach 2003 oder vor 1996).
  • Personen aus Regionen ohne verfügbare Daten zur HPV-Impfrate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte geimpfter Frauen (1996–2003)
Diese Gruppe besteht aus weiblichen Teilnehmern, die zwischen 1996 und 2003 geboren wurden und ab 2012 im Rahmen des nationalen Impfprogramms in Kolumbien für eine HPV-Impfung in Frage kamen. Diese Personen erhielten den Impfstoff und werden hinsichtlich Trends bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Genitalwarzen und präneoplastischen Gebärmutterhalsläsionen überwacht.
Biologisch: HPV-Impfstoff

Die in dieser Beobachtungsstudie interessante Intervention ist der HPV-Impfstoff, der 2012 im Rahmen des nationalen Impfprogramms Kolumbiens eingeführt wurde. Der Impfstoff wird Mädchen im Alter zwischen 9 und 17 Jahren verabreicht, um Gebärmutterhalskrebs, präneoplastischen Gebärmutterhalsläsionen und durch eine HPV-Infektion verursachten Genitalwarzen vorzubeugen. Der Impfplan umfasst typischerweise zwei Dosen, die über einen Zeitraum von sechs Monaten verabreicht werden.

Diese Studie beinhaltet nicht die Verabreichung des Impfstoffs im Rahmen der Forschung. Stattdessen analysiert es retrospektiv die Krankenakten von Personen, die den Impfstoff im Rahmen der Routineversorgung erhalten haben, und vergleicht die Ergebnisse mit denen derjenigen, die nicht geimpft wurden.
Ungeimpfte weibliche Kohorte (vor 1996)
Zu dieser Gruppe gehören weibliche Teilnehmer, die vor 1996 geboren wurden und nicht am HPV-Impfprogramm teilgenommen haben. Sie dienen als Vergleichsgruppe, um Trends bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bei Genitalwarzen und präneoplastischen Gebärmutterhalsläsionen vor der Implementierung des HPV-Impfprogramms zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bei Genitalwarzen
Zeitfenster: 1. Januar 2012 bis 31. Dezember 2019, jährliche Bewertung.
Das primäre Ergebnismaß ist die jährliche Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Genitalwarzen bei geimpften im Vergleich zu ungeimpften Personen. Dies wird anhand von Aufzeichnungen über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten beurteilt und die Raten zwischen geimpften und ungeimpften Geburtskohorten verglichen.
1. Januar 2012 bis 31. Dezember 2019, jährliche Bewertung.
Änderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bei präneoplastischen Gebärmutterhalsläsionen
Zeitfenster: 1. Januar 2012 bis 31. Dezember 2019, jährliche Bewertung.
Das primäre Ergebnismaß ist die jährliche Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit präneoplastischen Gebärmutterhalsläsionen bei geimpften und ungeimpften weiblichen Kohorten. Bei dieser Maßnahme werden Gesundheitsakten verwendet, um Veränderungen in der Servicenutzung im Laufe der Zeit zwischen Kohorten zu bewerten.
1. Januar 2012 bis 31. Dezember 2019, jährliche Bewertung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen HPV-Impfungsrate und Servicenutzung
Zeitfenster: 1. Januar 2012 bis 31. Dezember 2019, jährliche Bewertung, stratifiziert nach geografischen Regionen.
Der sekundäre Endpunkt beurteilt, ob Regionen mit einer höheren HPV-Impfrate eine geringere Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Genitalwarzen und präneoplastische Gebärmutterhalsläsionen aufweisen.
1. Januar 2012 bis 31. Dezember 2019, jährliche Bewertung, stratifiziert nach geografischen Regionen.
Geschlechtsspezifische Trends in der Servicenutzung
Zeitfenster: 1. Januar 2012 bis 31. Dezember 2019, jährliche Bewertung.
Bewerten Sie, ob die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wegen Genitalwarzen bei Männern in geimpften Geburtskohorten im Vergleich zu ungeimpften Geburtskohorten zurückgeht.
1. Januar 2012 bis 31. Dezember 2019, jährliche Bewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Mitarbeiter

MSD Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.FM.1.002- CE-155-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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