Impacto da vacinação contra HPV contra lesões cervicais e verrugas genitais na Colômbia. uma avaliação ecológica
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o impacto da vacinação contra o HPV nas lesões cervicais e verrugas genitais em coortes de nascimentos colombianas. O estudo examina as tendências na utilização dos serviços de saúde relacionados com estas condições, particularmente entre as populações vacinadas e não vacinadas.
As principais questões que pretende responder são:
As taxas de utilização dos serviços de saúde para lesões cervicais pré-neoplásicas e verrugas genitais diminuíram entre coortes de meninas elegíveis para vacinação contra o HPV após a introdução da vacina? Houve reduções na utilização de serviços de saúde para verrugas genitais entre coortes masculinas do mesmo ano de nascimento que as meninas vacinadas? Os investigadores irão comparar as tendências de utilização dos serviços de saúde entre populações vacinadas e não vacinadas, bem como áreas geográficas com diferentes níveis de cobertura de vacinação contra o HPV, para avaliar o impacto do programa de vacinação contra o HPV.
Os participantes não estarão diretamente envolvidos, pois esta é uma análise retrospectiva dos registos de saúde existentes em várias bases de dados nacionais, avaliando a frequência dos serviços de saúde relacionados com lesões pré-neoplásicas e verrugas genitais, bem como a cobertura vacinal a nível nacional, departamental e municipal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação ecológica observacional que visa avaliar o impacto do programa de vacinação contra o HPV na incidência de lesões pré-neoplásicas cervicais e verrugas genitais na Colômbia. A análise compara tendências na utilização de serviços de saúde em diferentes coortes de nascimento de raparigas e rapazes, expostos e não expostos à vacina contra o HPV, utilizando fontes de dados secundárias, como os Registos do Serviço Nacional de Saúde (UPC) e os registos individuais de prestação de cuidados de saúde (RIPS).
O estudo empregará uma análise retrospectiva de série temporal, avaliando a frequência de atendimentos de saúde relacionados às condições-alvo (verrugas genitais e lesões pré-neoplásicas) por coorte de nascimento e estado de vacinação. O objetivo principal é determinar se houve uma redução significativa na utilização de serviços de saúde para estas condições após a introdução da vacina contra o HPV em 2012.
Os objectivos secundários incluem avaliar as variações geográficas na cobertura da vacina contra o HPV a nível departamental e municipal e a sua associação com as tendências na utilização dos serviços de saúde. Isto ajudará a determinar se uma maior cobertura vacinal corresponde a taxas mais baixas de verrugas genitais e lesões cervicais pré-neoplásicas.
A análise basear-se-á em comparações temporais (longitudinais) e geográficas (transversais). As tendências temporais examinarão as mudanças antes e depois da introdução da vacina, enquanto a análise geográfica comparará as regiões com base nos diferentes níveis de cobertura vacinal. A exposição será categorizada de acordo com a coorte de nascimento (meninas nascidas entre 1996 e 2003) e as taxas de vacinação em diferentes áreas geográficas.
A análise dos dados incluirá o cálculo das taxas médias anuais de utilização dos serviços de saúde tanto para verrugas genitais como para lesões pré-neoplásicas, estratificadas por sexo, faixa etária e região. Métodos estatísticos como taxas de incidência (IRRs) e intervalos de confiança de 95% quantificarão a associação entre a vacinação contra o HPV e a utilização de serviços de saúde. O estudo também avaliará potenciais preconceitos, incluindo preconceitos de informação devido à variabilidade nas práticas de diagnóstico e notificação entre diferentes prestadores de serviços de saúde.
Ao utilizar registos existentes e implementar abordagens estatísticas robustas, o estudo pretende contribuir com informações valiosas sobre a eficácia da vacinação contra o HPV num país de rendimento médio, onde as estratégias de prevenção do cancro do colo do útero não são tão abrangentes como nos países de rendimento elevado.
O estudo está previsto para durar um ano, com resultados apresentados tanto ao público científico quanto aos tomadores de decisão de políticas de saúde para apoiar a otimização das estratégias de vacinação contra o HPV na Colômbia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bogota, Colômbia, 110221
- Universidad Nacional de Colombia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter nascido entre 1996 e 2003 (para coortes vacinadas).
- Os participantes nascidos antes de 1996 (para coortes não vacinadas) podem ser incluídos como grupos de controle.
- Os participantes devem ter registros de serviços de saúde disponíveis para análises relacionadas a verrugas genitais ou lesões cervicais pré-neoplásicas.
- Os participantes deveriam ter recebido ou não a vacina contra o HPV, de acordo com os registros do programa nacional de imunização.
- Os dados devem estar disponíveis para indivíduos de regiões com taxas documentadas de cobertura vacinal contra o HPV (departamentos ou municípios).
Critérios de exclusão:
- Participantes sem registros de serviço de saúde disponíveis para verrugas genitais ou lesões cervicais pré-neoplásicas.
- Participantes com registros de vacinação incompletos ou imprecisos.
- Participantes que não nasceram dentro das faixas de coorte de nascimento especificadas (ou seja, depois de 2003 ou antes de 1996).
- Indivíduos de regiões sem dados acessíveis sobre a cobertura vacinal contra o HPV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte feminina vacinada (1996-2003)
Este grupo consiste em participantes do sexo feminino nascidas entre 1996 e 2003 que eram elegíveis para a vacinação contra o HPV a partir de 2012 como parte do programa nacional de imunização na Colômbia.
Esses indivíduos receberam a vacina e estão sendo monitorados quanto às tendências de utilização dos serviços de saúde relacionadas a verrugas genitais e lesões cervicais pré-neoplásicas.
|
A intervenção de interesse neste estudo observacional é a vacina contra o HPV, que foi introduzida como parte do programa nacional de imunização da Colômbia em 2012. A vacina é administrada a meninas com idades entre 9 e 17 anos para prevenir câncer cervical, lesões cervicais pré-neoplásicas e verrugas genitais causadas por infecção por HPV. O esquema de vacinação normalmente inclui duas doses administradas ao longo de seis meses. Este estudo não envolve a administração da vacina como parte da pesquisa. Em vez disso, analisa retrospectivamente os registos de saúde dos indivíduos que receberam a vacina como parte dos cuidados de rotina e compara os resultados com aqueles que não foram vacinados. |
|
Coorte Feminina Não Vacinada (Antes de 1996)
Este grupo inclui participantes do sexo feminino nascidas antes de 1996 que não faziam parte do programa de vacinação contra o HPV.
Eles servem como um grupo de comparação para avaliar tendências na utilização de serviços de saúde para verrugas genitais e lesões cervicais pré-neoplásicas antes da implementação do programa de vacinação contra o HPV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no uso de serviços de saúde para verrugas genitais
Prazo: 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2019, apurado anualmente.
|
A medida de resultado primário é a taxa anual de utilização de serviços de saúde relacionada a verrugas genitais entre indivíduos vacinados e não vacinados.
Isto será avaliado através de registos de utilização de serviços de saúde e as taxas serão comparadas entre coortes de nascimentos vacinados e não vacinados.
|
1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2019, apurado anualmente.
|
|
Mudança no uso de serviços de saúde para lesões cervicais pré-neoplásicas
Prazo: 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2019, apurado anualmente.
|
A medida de resultado primário é a taxa anual de utilização de serviços de saúde relacionada a lesões cervicais pré-neoplásicas entre coortes femininas vacinadas e não vacinadas.
Esta medida utilizará registros de saúde para avaliar mudanças no uso do serviço ao longo do tempo entre coortes.
|
1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2019, apurado anualmente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre cobertura de vacinação contra HPV e utilização de serviços
Prazo: 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2019, apurado anualmente, estratificado por regiões geográficas.
|
A medida de resultado secundário avalia se as regiões com maior cobertura de vacinação contra o HPV apresentam taxas mais baixas de utilização de serviços de saúde para verrugas genitais e lesões cervicais pré-neoplásicas.
|
1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2019, apurado anualmente, estratificado por regiões geográficas.
|
|
Tendências específicas de gênero no uso de serviços
Prazo: 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2019, apurado anualmente.
|
Avaliar se há uma redução na utilização de serviços de saúde para verrugas genitais entre homens em coortes de nascimentos vacinados versus não vacinados.
|
1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2019, apurado anualmente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goss PE, Lee BL, Badovinac-Crnjevic T, Strasser-Weippl K, Chavarri-Guerra Y, St Louis J, Villarreal-Garza C, Unger-Saldana K, Ferreyra M, Debiasi M, Liedke PE, Touya D, Werutsky G, Higgins M, Fan L, Vasconcelos C, Cazap E, Vallejos C, Mohar A, Knaul F, Arreola H, Batura R, Luciani S, Sullivan R, Finkelstein D, Simon S, Barrios C, Kightlinger R, Gelrud A, Bychkovsky V, Lopes G, Stefani S, Blaya M, Souza FH, Santos FS, Kaemmerer A, de Azambuja E, Zorilla AF, Murillo R, Jeronimo J, Tsu V, Carvalho A, Gil CF, Sternberg C, Duenas-Gonzalez A, Sgroi D, Cuello M, Fresco R, Reis RM, Masera G, Gabus R, Ribeiro R, Knust R, Ismael G, Rosenblatt E, Roth B, Villa L, Solares AL, Leon MX, Torres-Vigil I, Covarrubias-Gomez A, Hernandez A, Bertolino M, Schwartsmann G, Santillana S, Esteva F, Fein L, Mano M, Gomez H, Hurlbert M, Durstine A, Azenha G. Planning cancer control in Latin America and the Caribbean. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(5):391-436. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70048-2.
- Read TR, Hocking JS, Chen MY, Donovan B, Bradshaw CS, Fairley CK. The near disappearance of genital warts in young women 4 years after commencing a national human papillomavirus (HPV) vaccination programme. Sex Transm Infect. 2011 Dec;87(7):544-7. doi: 10.1136/sextrans-2011-050234. Epub 2011 Oct 4.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
- Simas C, Munoz N, Arregoces L, Larson HJ. HPV vaccine confidence and cases of mass psychogenic illness following immunization in Carmen de Bolivar, Colombia. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(1):163-166. doi: 10.1080/21645515.2018.1511667. Epub 2018 Sep 7.
- la Hoz Restrepo F, Guzman NA, la Hoz Gomez A, Ruiz C. Policies and processes for human papillomavirus vaccination in Latin America and the Caribbean. Rev Panam Salud Publica. 2017 Dec 20;41:e124. doi: 10.26633/RPSP.2017.124. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de pele
- Condições pré-cancerosas
- Doenças do colo do útero
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Vírus Tumorais
- Doenças de pele, virais
- Neoplasias
- Infecções por Papilomavírus
- Displasia Cervical Uterina
- Verrugas
- Condiloma Acuminado
Outros números de identificação do estudo
- B.FM.1.002- CE-155-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .