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Impact de la vaccination contre le VPH contre les lésions cervicales et les verrues génitales en Colombie. une évaluation écologique

19 novembre 2024 mis à jour par: Fernando Pio De La Hoz Restrepo, Universidad Nacional de Colombia

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'impact de la vaccination contre le VPH sur les lésions cervicales et les verrues génitales dans les cohortes de naissance colombiennes. L'étude examine les tendances de l'utilisation des services de santé liées à ces conditions, en particulier parmi les populations vaccinées et non vaccinées.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Les taux d'utilisation des services de santé pour les lésions prénéoplasiques du col de l'utérus et les verrues génitales ont-ils diminué parmi les cohortes de filles éligibles à la vaccination contre le VPH après l'introduction du vaccin ? Y a-t-il eu une réduction du recours aux services de santé pour les verrues génitales parmi les cohortes masculines de la même année de naissance que les filles vaccinées ? Les chercheurs compareront les tendances d’utilisation des services de santé entre les populations vaccinées et non vaccinées, ainsi que les zones géographiques présentant différents niveaux de couverture vaccinale contre le VPH, afin d’évaluer l’impact du programme de vaccination contre le VPH.

Les participants ne seront pas directement impliqués, car il s'agit d'une analyse rétrospective des dossiers de santé existants provenant de diverses bases de données nationales, évaluant la fréquence des services de santé liés aux lésions prénéoplasiques et aux verrues génitales, ainsi que la couverture vaccinale aux niveaux national, départemental et municipal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une évaluation écologique observationnelle visant à évaluer l'impact du programme de vaccination contre le VPH sur l'incidence des lésions prénéoplasiques cervicales et des verrues génitales en Colombie. L'analyse compare les tendances de l'utilisation des services de santé dans différentes cohortes de naissance de filles et de garçons, exposés et non exposés au vaccin contre le VPH, en utilisant des sources de données secondaires telles que les dossiers du service national de santé (UPC) et les dossiers individuels de prestation de soins de santé (RIPS).

L'étude utilisera une analyse rétrospective de séries chronologiques, évaluant la fréquence des consultations de soins de santé liées aux affections ciblées (verrues génitales et lésions prénéoplasiques) par cohorte de naissance et statut vaccinal. L'objectif principal est de déterminer s'il y a eu une réduction significative de l'utilisation des services de santé pour ces conditions suite à l'introduction du vaccin contre le VPH en 2012.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des variations géographiques de la couverture vaccinale contre le VPH aux niveaux départemental et municipal et leur association avec les tendances d'utilisation des services de santé. Cela permettra de déterminer si une couverture vaccinale plus élevée correspond à des taux plus faibles de verrues génitales et de lésions prénéoplasiques du col utérin.

L’analyse s’appuiera sur des comparaisons à la fois temporelles (longitudinales) et géographiques (transversales). Les tendances temporelles examineront les changements avant et après l'introduction du vaccin, tandis que l'analyse géographique comparera les régions en fonction des différents niveaux de couverture vaccinale. L'exposition sera classée en fonction de la cohorte de naissance (filles nées entre 1996 et 2003) et des taux de vaccination dans différentes zones géographiques.

L'analyse des données comprendra le calcul des taux annuels moyens d'utilisation des services de santé pour les verrues génitales et les lésions prénéoplasiques, stratifiés par sexe, groupe d'âge et région. Des méthodes statistiques telles que les taux d'incidence (IRR) et les intervalles de confiance à 95 % quantifieront l'association entre la vaccination contre le VPH et l'utilisation des services de santé. L'étude évaluera également les biais potentiels, y compris les biais d'information dus à la variabilité des pratiques de diagnostic et de déclaration entre différents prestataires de services de santé.

En utilisant les dossiers existants et en mettant en œuvre des approches statistiques robustes, l'étude vise à apporter des informations précieuses sur l'efficacité de la vaccination contre le VPH dans un pays à revenu intermédiaire, où les stratégies de prévention du cancer du col de l'utérus ne sont pas aussi complètes que dans les pays à revenu élevé.

L'étude devrait durer un an et les résultats seront présentés à la fois au public scientifique et aux décideurs politiques de santé pour soutenir l'optimisation des stratégies de vaccination contre le VPH en Colombie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8000000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bogota, Colombie, 110221
        • Universidad Nacional de Colombia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée d'individus de diverses régions de Colombie, en se concentrant spécifiquement sur les cohortes de naissance de 1996 à 2003 pour les groupes vaccinés et les cohortes nées avant 1996 pour les groupes non vaccinés. Les participants sont tirés des dossiers d'utilisation des services de santé à l'échelle nationale (bases de données UPC et RIPS) et des dossiers de vaccination contre le VPH conservés par le programme national de vaccination. La population comprend à la fois des hommes et des femmes, avec des données provenant à la fois de zones urbaines et rurales, couvrant toutes les régions géographiques avec une couverture vaccinale documentée contre le VPH.

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants doivent être nés entre 1996 et 2003 (pour les cohortes vaccinées).
  • Les participants nés avant 1996 (pour les cohortes non vaccinées) peuvent être inclus comme groupes témoins.
  • Les participants doivent disposer de dossiers de services de santé pour les analyses liées aux verrues génitales ou aux lésions cervicales prénéoplasiques.
  • Les participants doivent avoir reçu ou non le vaccin contre le VPH, selon les dossiers du programme national de vaccination.
  • Les données doivent être disponibles pour les individus provenant de régions ayant des taux de couverture vaccinale contre le VPH documentés (départements ou municipalités).

Critères d'exclusion :

  • Participants sans dossier de service de santé disponible pour les verrues génitales ou les lésions cervicales prénéoplasiques.
  • Participants dont les dossiers de vaccination sont incomplets ou inexacts.
  • Participants non nés dans les tranches de cohortes de naissance spécifiées (c'est-à-dire après 2003 ou avant 1996).
  • Individus provenant de régions sans données accessibles sur la couverture vaccinale contre le VPH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte féminine vaccinée (1996-2003)
Ce groupe est composé de participantes nées entre 1996 et 2003 qui étaient éligibles à la vaccination contre le VPH à partir de 2012 dans le cadre du programme national de vaccination en Colombie. Ces personnes ont reçu le vaccin et sont surveillées pour détecter les tendances d'utilisation des services de santé liées aux verrues génitales et aux lésions prénéoplasiques du col de l'utérus.

L'intervention intéressante dans cette étude observationnelle est le vaccin contre le VPH, qui a été introduit dans le cadre du programme national de vaccination de la Colombie en 2012. Le vaccin est administré aux filles âgées de 9 à 17 ans pour prévenir le cancer du col de l'utérus, les lésions prénéoplasiques du col de l'utérus et les verrues génitales causées par une infection au VPH. Le calendrier vaccinal comprend généralement deux doses administrées sur six mois.

Cette étude n’implique pas l’administration du vaccin dans le cadre de la recherche. Au lieu de cela, il analyse rétrospectivement les dossiers de santé des personnes qui ont reçu le vaccin dans le cadre de soins de routine et compare les résultats avec ceux qui n’ont pas été vaccinés.

Cohorte de femmes non vaccinées (avant 1996)
Ce groupe comprend les participantes nées avant 1996 qui ne faisaient pas partie du programme de vaccination contre le VPH. Ils servent de groupe de comparaison pour évaluer les tendances d’utilisation des services de santé pour les verrues génitales et les lésions prénéoplasiques du col de l’utérus avant la mise en œuvre du programme de vaccination contre le VPH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation des services de santé pour les verrues génitales
Délai: Du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2019, évalué annuellement.
Le principal critère de jugement est le taux annuel d'utilisation des services de santé liés aux verrues génitales chez les individus vaccinés par rapport aux individus non vaccinés. Cela sera évalué à l'aide des dossiers d'utilisation des services de santé et les taux seront comparés entre les cohortes de naissance vaccinées et non vaccinées.
Du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2019, évalué annuellement.
Changement dans l'utilisation des services de santé pour les lésions cervicales prénéoplasiques
Délai: Du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2019, évalué annuellement.
Le principal critère de jugement est le taux annuel d'utilisation des services de santé liés aux lésions prénéoplasiques du col utérin parmi les cohortes féminines vaccinées et non vaccinées. Cette mesure utilisera les dossiers de santé pour évaluer les changements dans l'utilisation des services au fil du temps entre les cohortes.
Du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2019, évalué annuellement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la couverture vaccinale contre le VPH et l'utilisation des services
Délai: Du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2019, évalué annuellement, stratifié par régions géographiques.
Le critère de jugement secondaire évalue si les régions avec une couverture vaccinale contre le VPH plus élevée ont des taux d'utilisation des services de santé pour les verrues génitales et les lésions cervicales prénéoplasiques.
Du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2019, évalué annuellement, stratifié par régions géographiques.
Tendances sexospécifiques dans l’utilisation des services
Délai: Du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2019, évalué annuellement.
Évaluer s'il y a une réduction de l'utilisation des services de santé pour les verrues génitales chez les hommes des cohortes de naissance vaccinées et non vaccinées.
Du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2019, évalué annuellement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Estimé)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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