- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06700941
Impatto della vaccinazione HPV contro le lesioni cervicali e le verruche genitali in Colombia. una valutazione ecologica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'impatto della vaccinazione HPV sulle lesioni cervicali e sulle verruche genitali nelle coorti di nascita colombiane. Lo studio esamina le tendenze nell’utilizzo dei servizi sanitari legati a queste condizioni, in particolare tra le popolazioni vaccinate e non vaccinate.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
I tassi di utilizzo dei servizi sanitari per lesioni cervicali preneoplastiche e verruche genitali sono diminuiti tra le coorti di ragazze idonee alla vaccinazione HPV dopo l’introduzione del vaccino? Ci sono state riduzioni nell’utilizzo dei servizi sanitari per le verruche genitali tra i gruppi maschili degli stessi anni di nascita delle ragazze vaccinate? I ricercatori confronteranno le tendenze di utilizzo dei servizi sanitari tra popolazioni vaccinate e non vaccinate, nonché aree geografiche con diversi livelli di copertura vaccinale contro l’HPV, per valutare l’impatto del programma di vaccinazione contro l’HPV.
I partecipanti non saranno coinvolti direttamente, poiché si tratta di un'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche esistenti provenienti da vari database nazionali, valutando la frequenza dei servizi sanitari relativi a lesioni preneoplastiche e condilomi genitali, nonché la copertura vaccinale a livello nazionale, dipartimentale e comunale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una valutazione ecologica osservazionale volta a valutare l’impatto del programma di vaccinazione HPV sull’incidenza delle lesioni preneoplastiche cervicali e delle verruche genitali in Colombia. L’analisi confronta le tendenze nell’utilizzo dei servizi sanitari tra diverse coorti di nascita di ragazze e ragazzi, esposti e non esposti al vaccino HPV, utilizzando fonti di dati secondari come i registri del servizio sanitario nazionale (UPC) e i registri delle prestazioni sanitarie individuali (RIPS).
Lo studio utilizzerà un'analisi retrospettiva di serie temporali, valutando la frequenza degli interventi sanitari relativi alle condizioni target (verruche genitali e lesioni preneoplastiche) per coorte di nascita e stato vaccinale. L’obiettivo primario è determinare se vi sia stata una riduzione significativa nell’utilizzo dei servizi sanitari per queste condizioni in seguito all’introduzione del vaccino HPV nel 2012.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle variazioni geografiche nella copertura vaccinale contro l’HPV a livello dipartimentale e comunale e la loro associazione con le tendenze nell’utilizzo dei servizi sanitari. Ciò aiuterà ad accertare se una maggiore copertura vaccinale corrisponde a tassi più bassi di verruche genitali e lesioni cervicali preneoplastiche.
L'analisi si baserà su confronti sia temporali (longitudinali) che geografici (trasversali). Le tendenze temporali esamineranno i cambiamenti prima e dopo l’introduzione del vaccino, mentre l’analisi geografica confronterà le regioni in base ai diversi livelli di copertura vaccinale. L'esposizione sarà classificata in base alla coorte di nascita (ragazze nate tra il 1996 e il 2003) e ai tassi di vaccinazione nelle diverse aree geografiche.
L'analisi dei dati includerà il calcolo dei tassi medi annuali di utilizzo del servizio sanitario sia per le verruche genitali che per le lesioni preneoplastiche, stratificati per sesso, fascia di età e regione. Metodi statistici come i rapporti dei tassi di incidenza (IRR) e gli intervalli di confidenza al 95% quantificheranno l’associazione tra la vaccinazione HPV e l’utilizzo dei servizi sanitari. Lo studio valuterà anche i potenziali errori, compresi gli errori di informazione dovuti alla variabilità nelle pratiche di diagnosi e segnalazione tra diversi fornitori di servizi sanitari.
Utilizzando i dati esistenti e implementando solidi approcci statistici, lo studio mira a fornire preziose informazioni sull’efficacia della vaccinazione HPV in un paese a medio reddito, dove le strategie di prevenzione del cancro cervicale non sono così complete come nei paesi ad alto reddito.
Si prevede che lo studio durerà un anno e i risultati verranno presentati sia al pubblico scientifico che ai decisori politici sanitari per supportare l’ottimizzazione delle strategie di vaccinazione contro l’HPV in Colombia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- Universidad Nacional de Colombia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono essere nati tra il 1996 e il 2003 (per le coorti vaccinate).
- I partecipanti nati prima del 1996 (per le coorti non vaccinate) possono essere inclusi come gruppi di controllo.
- I partecipanti devono avere a disposizione la documentazione del servizio sanitario per analisi relative a condilomi genitali o lesioni cervicali preneoplastiche.
- I partecipanti devono aver ricevuto o non ricevuto il vaccino HPV, secondo i registri del programma di immunizzazione nazionale.
- I dati devono essere disponibili per gli individui provenienti da regioni con tassi di copertura vaccinale HPV documentati (dipartimenti o comuni).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti senza cartelle cliniche disponibili per condilomi genitali o lesioni cervicali preneoplastiche.
- Partecipanti con registri di vaccinazione incompleti o imprecisi.
- Partecipanti non nati all'interno degli intervalli di coorte di nascita specificati (ovvero dopo il 2003 o prima del 1996).
- Individui provenienti da regioni senza dati accessibili sulla copertura vaccinale contro l’HPV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte femminile vaccinata (1996-2003)
Questo gruppo è composto da partecipanti donne nate tra il 1996 e il 2003 che erano idonee alla vaccinazione HPV a partire dal 2012 come parte del programma di immunizzazione nazionale in Colombia.
Questi individui hanno ricevuto il vaccino e vengono monitorati per le tendenze nell’utilizzo dei servizi sanitari relativi alle verruche genitali e alle lesioni cervicali preneoplastiche.
|
L'intervento di interesse in questo studio osservazionale è il vaccino HPV, introdotto come parte del programma nazionale di immunizzazione della Colombia nel 2012. Il vaccino viene somministrato alle ragazze di età compresa tra 9 e 17 anni per prevenire il cancro cervicale, le lesioni cervicali preneoplastiche e le verruche genitali causate dall'infezione da HPV. Il programma vaccinale prevede in genere due dosi somministrate nell’arco di sei mesi. Questo studio non prevede la somministrazione del vaccino come parte della ricerca. Analizza invece retrospettivamente le cartelle cliniche degli individui che hanno ricevuto il vaccino come parte delle cure di routine e confronta i risultati con quelli di coloro che non sono stati vaccinati. |
|
Coorte di donne non vaccinate (prima del 1996)
Questo gruppo comprende partecipanti di sesso femminile nati prima del 1996 che non facevano parte del programma di vaccinazione HPV.
Fungono da gruppo di confronto per valutare le tendenze nell’utilizzo dei servizi sanitari per le verruche genitali e le lesioni cervicali preneoplastiche prima dell’implementazione del programma di vaccinazione HPV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'utilizzo dei servizi sanitari per le verruche genitali
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2019, valutato annualmente.
|
La misura dell’esito primario è il tasso annuale di utilizzo del servizio sanitario correlato alle verruche genitali tra gli individui vaccinati rispetto a quelli non vaccinati.
Ciò sarà valutato utilizzando i dati di utilizzo dei servizi sanitari e i tassi saranno confrontati tra coorti di nati vaccinati e non vaccinati.
|
Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2019, valutato annualmente.
|
|
Cambiamento nell'utilizzo dei servizi sanitari per le lesioni cervicali preneoplastiche
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2019, valutato annualmente.
|
La misura di esito primario è il tasso annuale di utilizzo del servizio sanitario correlato alle lesioni cervicali preneoplastiche tra le coorti femminili vaccinate e non vaccinate.
Questa misura utilizzerà le cartelle cliniche per valutare i cambiamenti nell’utilizzo dei servizi nel tempo tra le coorti.
|
Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2019, valutato annualmente.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra copertura vaccinale HPV e utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2019, valutati annualmente, stratificati per regioni geografiche.
|
La misura dell’esito secondario valuta se le regioni con una maggiore copertura vaccinale contro l’HPV hanno tassi più bassi di utilizzo dei servizi sanitari per le verruche genitali e le lesioni cervicali preneoplastiche.
|
Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2019, valutati annualmente, stratificati per regioni geografiche.
|
|
Tendenze specifiche per genere nell'utilizzo dei servizi
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2019, valutato annualmente.
|
Valutare se esiste una riduzione nell’utilizzo dei servizi sanitari per le verruche genitali tra i maschi nelle coorti di nascita vaccinati rispetto a quelli non vaccinati.
|
Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2019, valutato annualmente.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goss PE, Lee BL, Badovinac-Crnjevic T, Strasser-Weippl K, Chavarri-Guerra Y, St Louis J, Villarreal-Garza C, Unger-Saldana K, Ferreyra M, Debiasi M, Liedke PE, Touya D, Werutsky G, Higgins M, Fan L, Vasconcelos C, Cazap E, Vallejos C, Mohar A, Knaul F, Arreola H, Batura R, Luciani S, Sullivan R, Finkelstein D, Simon S, Barrios C, Kightlinger R, Gelrud A, Bychkovsky V, Lopes G, Stefani S, Blaya M, Souza FH, Santos FS, Kaemmerer A, de Azambuja E, Zorilla AF, Murillo R, Jeronimo J, Tsu V, Carvalho A, Gil CF, Sternberg C, Duenas-Gonzalez A, Sgroi D, Cuello M, Fresco R, Reis RM, Masera G, Gabus R, Ribeiro R, Knust R, Ismael G, Rosenblatt E, Roth B, Villa L, Solares AL, Leon MX, Torres-Vigil I, Covarrubias-Gomez A, Hernandez A, Bertolino M, Schwartsmann G, Santillana S, Esteva F, Fein L, Mano M, Gomez H, Hurlbert M, Durstine A, Azenha G. Planning cancer control in Latin America and the Caribbean. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(5):391-436. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70048-2.
- Read TR, Hocking JS, Chen MY, Donovan B, Bradshaw CS, Fairley CK. The near disappearance of genital warts in young women 4 years after commencing a national human papillomavirus (HPV) vaccination programme. Sex Transm Infect. 2011 Dec;87(7):544-7. doi: 10.1136/sextrans-2011-050234. Epub 2011 Oct 4.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
- Simas C, Munoz N, Arregoces L, Larson HJ. HPV vaccine confidence and cases of mass psychogenic illness following immunization in Carmen de Bolivar, Colombia. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(1):163-166. doi: 10.1080/21645515.2018.1511667. Epub 2018 Sep 7.
- la Hoz Restrepo F, Guzman NA, la Hoz Gomez A, Ruiz C. Policies and processes for human papillomavirus vaccination in Latin America and the Caribbean. Rev Panam Salud Publica. 2017 Dec 20;41:e124. doi: 10.26633/RPSP.2017.124. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle
- Condizioni precancerose
- Malattie della cervice uterina
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da virus tumorali
- Malattie della pelle, virali
- Neoplasie
- Infezioni da papillomavirus
- Displasia cervicale uterina
- Verruche
- Condilomi Acuminati
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.FM.1.002- CE-155-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da papillomavirus
-
CHU de Quebec-Universite LavalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut National en Santé... e altri collaboratoriCompletatoInfezioni da papillomavirus umanoCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCompletatoInfezione da papillomavirus umanoFrancia
-
University Hospital, GenevaCompletatoInfezione da papillomavirus umanoSvizzera
-
University of ConnecticutCompletato
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCSconosciutoInfezione da papillomavirus umanoStati Uniti
-
Gen-Probe, IncorporatedCompletatoInfezione da papillomavirus umanoStati Uniti
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfezione da papillomavirus umano
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfezione da papillomavirus umanoEgitto
-
University Hospital, GenevaSconosciutoInfezione da papillomavirus umano
-
Gen-Probe, IncorporatedCompletatoInfezione da papillomavirus umanoStati Uniti
Prove cliniche su Vaccino contro l'HPV
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Attivo, non reclutanteMorbillo | Rosolia | Parotite | Infezione da virus del papilloma umano di tipo 16 | Infezione da virus del papilloma umano di tipo 18Cina
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAttivo, non reclutanteCancro cervicale | Infezione da HPVColombia
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamentoInsufficienza ovarica prematura | Disturbo mestrualeCina
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationReclutamento
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkSospesoVaccino contro il virus del papilloma umano (HPV).Stati Uniti
-
University of AarhusNeighbourhood mothers, Gellerup; Aarhus Municipality, DenmarkCompletato
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...CompletatoCancro cervicale | Neoplasia intraepiteliale cervicaleCina
-
Medipol Universitygaziantep university medicine facultyCompletato
-
University Hospital, GenevaCompletatoNeoplasia cervicale intraepiteliale di grado 1 o peggioreSvizzera
-
University of MiamiCompletatoScreening del cancro cervicaleStati Uniti