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Impatto della vaccinazione HPV contro le lesioni cervicali e le verruche genitali in Colombia. una valutazione ecologica

19 novembre 2024 aggiornato da: Fernando Pio De La Hoz Restrepo, Universidad Nacional de Colombia

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'impatto della vaccinazione HPV sulle lesioni cervicali e sulle verruche genitali nelle coorti di nascita colombiane. Lo studio esamina le tendenze nell’utilizzo dei servizi sanitari legati a queste condizioni, in particolare tra le popolazioni vaccinate e non vaccinate.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

I tassi di utilizzo dei servizi sanitari per lesioni cervicali preneoplastiche e verruche genitali sono diminuiti tra le coorti di ragazze idonee alla vaccinazione HPV dopo l’introduzione del vaccino? Ci sono state riduzioni nell’utilizzo dei servizi sanitari per le verruche genitali tra i gruppi maschili degli stessi anni di nascita delle ragazze vaccinate? I ricercatori confronteranno le tendenze di utilizzo dei servizi sanitari tra popolazioni vaccinate e non vaccinate, nonché aree geografiche con diversi livelli di copertura vaccinale contro l’HPV, per valutare l’impatto del programma di vaccinazione contro l’HPV.

I partecipanti non saranno coinvolti direttamente, poiché si tratta di un'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche esistenti provenienti da vari database nazionali, valutando la frequenza dei servizi sanitari relativi a lesioni preneoplastiche e condilomi genitali, nonché la copertura vaccinale a livello nazionale, dipartimentale e comunale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione ecologica osservazionale volta a valutare l’impatto del programma di vaccinazione HPV sull’incidenza delle lesioni preneoplastiche cervicali e delle verruche genitali in Colombia. L’analisi confronta le tendenze nell’utilizzo dei servizi sanitari tra diverse coorti di nascita di ragazze e ragazzi, esposti e non esposti al vaccino HPV, utilizzando fonti di dati secondari come i registri del servizio sanitario nazionale (UPC) e i registri delle prestazioni sanitarie individuali (RIPS).

Lo studio utilizzerà un'analisi retrospettiva di serie temporali, valutando la frequenza degli interventi sanitari relativi alle condizioni target (verruche genitali e lesioni preneoplastiche) per coorte di nascita e stato vaccinale. L’obiettivo primario è determinare se vi sia stata una riduzione significativa nell’utilizzo dei servizi sanitari per queste condizioni in seguito all’introduzione del vaccino HPV nel 2012.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle variazioni geografiche nella copertura vaccinale contro l’HPV a livello dipartimentale e comunale e la loro associazione con le tendenze nell’utilizzo dei servizi sanitari. Ciò aiuterà ad accertare se una maggiore copertura vaccinale corrisponde a tassi più bassi di verruche genitali e lesioni cervicali preneoplastiche.

L'analisi si baserà su confronti sia temporali (longitudinali) che geografici (trasversali). Le tendenze temporali esamineranno i cambiamenti prima e dopo l’introduzione del vaccino, mentre l’analisi geografica confronterà le regioni in base ai diversi livelli di copertura vaccinale. L'esposizione sarà classificata in base alla coorte di nascita (ragazze nate tra il 1996 e il 2003) e ai tassi di vaccinazione nelle diverse aree geografiche.

L'analisi dei dati includerà il calcolo dei tassi medi annuali di utilizzo del servizio sanitario sia per le verruche genitali che per le lesioni preneoplastiche, stratificati per sesso, fascia di età e regione. Metodi statistici come i rapporti dei tassi di incidenza (IRR) e gli intervalli di confidenza al 95% quantificheranno l’associazione tra la vaccinazione HPV e l’utilizzo dei servizi sanitari. Lo studio valuterà anche i potenziali errori, compresi gli errori di informazione dovuti alla variabilità nelle pratiche di diagnosi e segnalazione tra diversi fornitori di servizi sanitari.

Utilizzando i dati esistenti e implementando solidi approcci statistici, lo studio mira a fornire preziose informazioni sull’efficacia della vaccinazione HPV in un paese a medio reddito, dove le strategie di prevenzione del cancro cervicale non sono così complete come nei paesi ad alto reddito.

Si prevede che lo studio durerà un anno e i risultati verranno presentati sia al pubblico scientifico che ai decisori politici sanitari per supportare l’ottimizzazione delle strategie di vaccinazione contro l’HPV in Colombia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bogota, Colombia, 110221
        • Universidad Nacional de Colombia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da individui provenienti da varie regioni della Colombia, concentrandosi in particolare sulle coorti di nascita dal 1996 al 2003 per i gruppi vaccinati e sulle coorti nate prima del 1996 per i gruppi non vaccinati. I partecipanti provengono dai registri di utilizzo dei servizi sanitari a livello nazionale (database UPC e RIPS) e dai registri di vaccinazione HPV conservati dal programma nazionale di immunizzazione. La popolazione comprende sia maschi che femmine, con dati provenienti sia da aree urbane che rurali, coprendo tutte le regioni geografiche con copertura vaccinale HPV documentata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono essere nati tra il 1996 e il 2003 (per le coorti vaccinate).
  • I partecipanti nati prima del 1996 (per le coorti non vaccinate) possono essere inclusi come gruppi di controllo.
  • I partecipanti devono avere a disposizione la documentazione del servizio sanitario per analisi relative a condilomi genitali o lesioni cervicali preneoplastiche.
  • I partecipanti devono aver ricevuto o non ricevuto il vaccino HPV, secondo i registri del programma di immunizzazione nazionale.
  • I dati devono essere disponibili per gli individui provenienti da regioni con tassi di copertura vaccinale HPV documentati (dipartimenti o comuni).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti senza cartelle cliniche disponibili per condilomi genitali o lesioni cervicali preneoplastiche.
  • Partecipanti con registri di vaccinazione incompleti o imprecisi.
  • Partecipanti non nati all'interno degli intervalli di coorte di nascita specificati (ovvero dopo il 2003 o prima del 1996).
  • Individui provenienti da regioni senza dati accessibili sulla copertura vaccinale contro l’HPV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte femminile vaccinata (1996-2003)
Questo gruppo è composto da partecipanti donne nate tra il 1996 e il 2003 che erano idonee alla vaccinazione HPV a partire dal 2012 come parte del programma di immunizzazione nazionale in Colombia. Questi individui hanno ricevuto il vaccino e vengono monitorati per le tendenze nell’utilizzo dei servizi sanitari relativi alle verruche genitali e alle lesioni cervicali preneoplastiche.

L'intervento di interesse in questo studio osservazionale è il vaccino HPV, introdotto come parte del programma nazionale di immunizzazione della Colombia nel 2012. Il vaccino viene somministrato alle ragazze di età compresa tra 9 e 17 anni per prevenire il cancro cervicale, le lesioni cervicali preneoplastiche e le verruche genitali causate dall'infezione da HPV. Il programma vaccinale prevede in genere due dosi somministrate nell’arco di sei mesi.

Questo studio non prevede la somministrazione del vaccino come parte della ricerca. Analizza invece retrospettivamente le cartelle cliniche degli individui che hanno ricevuto il vaccino come parte delle cure di routine e confronta i risultati con quelli di coloro che non sono stati vaccinati.

Coorte di donne non vaccinate (prima del 1996)
Questo gruppo comprende partecipanti di sesso femminile nati prima del 1996 che non facevano parte del programma di vaccinazione HPV. Fungono da gruppo di confronto per valutare le tendenze nell’utilizzo dei servizi sanitari per le verruche genitali e le lesioni cervicali preneoplastiche prima dell’implementazione del programma di vaccinazione HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'utilizzo dei servizi sanitari per le verruche genitali
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2019, valutato annualmente.
La misura dell’esito primario è il tasso annuale di utilizzo del servizio sanitario correlato alle verruche genitali tra gli individui vaccinati rispetto a quelli non vaccinati. Ciò sarà valutato utilizzando i dati di utilizzo dei servizi sanitari e i tassi saranno confrontati tra coorti di nati vaccinati e non vaccinati.
Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2019, valutato annualmente.
Cambiamento nell'utilizzo dei servizi sanitari per le lesioni cervicali preneoplastiche
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2019, valutato annualmente.
La misura di esito primario è il tasso annuale di utilizzo del servizio sanitario correlato alle lesioni cervicali preneoplastiche tra le coorti femminili vaccinate e non vaccinate. Questa misura utilizzerà le cartelle cliniche per valutare i cambiamenti nell’utilizzo dei servizi nel tempo tra le coorti.
Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2019, valutato annualmente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra copertura vaccinale HPV e utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2019, valutati annualmente, stratificati per regioni geografiche.
La misura dell’esito secondario valuta se le regioni con una maggiore copertura vaccinale contro l’HPV hanno tassi più bassi di utilizzo dei servizi sanitari per le verruche genitali e le lesioni cervicali preneoplastiche.
Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2019, valutati annualmente, stratificati per regioni geografiche.
Tendenze specifiche per genere nell'utilizzo dei servizi
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2019, valutato annualmente.
Valutare se esiste una riduzione nell’utilizzo dei servizi sanitari per le verruche genitali tra i maschi nelle coorti di nascita vaccinati rispetto a quelli non vaccinati.
Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2019, valutato annualmente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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