健康な中国人を対象としたスダピリジン（WX-081）の薬物動態学的研究
健康な中国人ボランティアにおけるWX-081（スダピリジン）の薬物動態および物質平衡研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miao Li Yan, M.D.
- 電話番号：+86-0512-67972858
- メール：miaolysuzhou@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Miao Li Yan, M.D.
- 電話番号：+86-0512-67972858
- メール：miaolysuzhou@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な成人男性。 年齢: 18 ～ 45 歳 (両端を含む)。 体重: BMI 19.0 ～ 26.0 kg/m² (両端を含む)、体重 50.0 kg 以上。
インフォームドコンセントフォームに自発的に署名しました。 研究者と効果的にコミュニケーションをとり、研究プロトコルに従うことができる。
除外基準:
- 身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血球計算、生化学、トロポニン、凝固機能、尿検査、便潜血など）、甲状腺機能、12誘導ECG、胸部X線検査、直腸検査などを通じて特定された臨床的に重大な異常。腹部超音波検査（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）。
12誘導ECGで補正QT間隔（QTcF）が450ミリ秒を超える延長。 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg または HBeAg)、C 型肝炎抗体 (HCV-Ab)、梅毒抗体、または HIV 抗原/抗体 (HIV-Ag/Ab) の陽性結果。
-スクリーニング前の30日以内の肝酵素またはトランスポーターを阻害または誘導する薬剤の使用。
-スクリーニング前の14日以内の処方薬または市販薬、漢方薬、または栄養補助食品（ビタミン、カルシウムなど）の使用。
研究結果に影響を与える可能性のある臨床的に重大な疾患または状態。これには、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、または代謝疾患が含まれますが、これらに限定されません。
胃手術（胃切除術、胃バイパス術など）、胆嚢切除術、炎症性腸疾患の既往など、薬物の吸収に影響を与える可能性のある症状。
-器質性心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、心室頻拍、房室ブロック、QT延長症候群の既往歴、または心臓原因による心臓突然死の家族歴。
スクリーニング前の6か月以内の大手術、または外科的創傷の治癒が不完全。
-2つ以上の物質に対する既知の過敏症またはアレルギー、または治験薬またはその賦形剤（例、乳糖、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム）に対する潜在的なアレルギー。
定期的または現在の直腸出血を伴う痔または肛門周囲の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[U-14C] WX-081 単回経口投与
参加者は、約 450 mg (100 μCi) の [U-14C] WX-081 を単回経口投与されます。
この研究には、薬物動態、代謝、物質バランス、排泄経路を評価するために、血液、血漿、尿、糞便などの生物学的サンプルを指定された時点で収集することが含まれます。
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健康な男性ボランティアに、約 450 mg (100 μCi) の [U-14C] WX-081 を単回経口投与します。
この研究には、血液、血漿、尿、糞便などの生物学的サンプルの収集による、代謝、物質バランス、排泄経路などの薬物動態評価が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中総放射能の累積排泄率
時間枠：投与後51日目まで。
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健康な男性ボランティアにおける[U-14C] WX-081の単回経口投与後に尿および糞便中に排泄された総放射能の累積パーセンテージ。
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投与後51日目まで。
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糞便中総放射能の累積排泄率
時間枠：投与後51日目まで。
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健康な男性ボランティアにおける[U-14C] WX-081の単回経口投与後に糞便中に排泄された総放射能の累積パーセンテージ。
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投与後51日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿、尿、および糞便中の主要代謝産物の同定と割合
時間枠：投与後51日目まで
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親薬物およびその代謝産物に起因する血漿中の総放射能の割合（総 AUC の 10% 以上）、および親薬物および代謝産物として尿および糞便中に排泄された用量の割合。
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投与後51日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JYP0081M102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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