Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szudapiridin (WX-081) farmakokinetikai vizsgálata egészséges kínai alanyokon

2024. november 20. frissítette: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

A WX-081 (szudapiridin) farmakokinetikai és tömegegyensúlyi vizsgálata egészséges kínai önkénteseken

Ennek az egyközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálatnak a célja a WX-081 (szudapiridin) farmakokinetikájának, tömegegyensúlyának és metabolikus útvonalainak értékelése az [U-14C] WX-081 egyszeri orális adagját követően egészséges kínai férfiaknál. önkéntesek. Összesen 6-10 alanyt vesznek fel, hogy legalább hat résztvevőtől teljes mintát és adatokat kapjanak. A biológiai mintákat, beleértve a vért, a plazmát, a vizeletet és az ürüléket, meghatározott időtartamon keresztül gyűjtik. A vizsgálat felméri a farmakokinetikai paramétereket, a kiválasztási útvonalakat, és azonosítja azokat a főbb metabolitokat, amelyek a plazmaexpozíció több mint 10%-ához járulnak hozzá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban egészséges férfi önkéntesek vettek részt, akik egyetlen, körülbelül 450 mg-ot (100 μCi) tartalmazó [U-14C] WX-081 adagot kapnak szájon át egy éjszakán át tartó koplalás után. Vér-, plazma-, vizelet- és székletmintákat gyűjtenek az intenzív szakaszban (legfeljebb 504 órával az adagolás után) és egy ritka szakaszban (legfeljebb 51 napig). Ki kell számítani a farmakokinetikai és kiválasztási paramétereket, és meghatározni a metabolikus útvonalakat radioaktívan jelölt metabolit profilalkotással. Az önkéntesek követik az előre meghatározott étrendi és eljárási követelményeket, beleértve az adagolás előtti kiindulási értékelést és az adagolás utáni éhezést. A mintavétel időtartamát vagy a korai befejezést a fázisspecifikus eredmények alapján módosítják. A biztonsági ellenőrzés a mintagyűjtés befejezéséig folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfiak. Kor: 18-45 év (beleértve). Testtömeg: BMI 19,0 és 26,0 kg/m² között (beleértve), legalább 50,0 kg testtömeggel.

Önként írta alá a beleegyező nyilatkozatot. Képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálókkal és betartani a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • A fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok (pl. vérkép, biokémia, troponin, véralvadási funkció, vizeletvizsgálat, okkult vér a székletben), pajzsmirigyműködés, 12 elvezetéses EKG, mellkasröntgen, rektális vizsgálat, ill. hasi ultrahang (máj, epehólyag, hasnyálmirigy, lép, vese).

Megnyúlt korrigált QT-intervallum (QTcF) > 450 msec 12 elvezetéses EKG-n. Pozitív eredmények a hepatitis B felületi antigén (HBsAg vagy HBeAg), hepatitis C antitest (HCV-Ab), szifilisz antitest vagy HIV antigén/antitest (HIV-Ag/Ab) esetében.

Májenzimeket vagy transzportereket gátló vagy indukáló gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.

Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövénykészítmények vagy étrend-kiegészítők (pl. vitaminok, kalcium) használata a szűrést megelőző 14 napon belül.

Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, légúti, endokrin, neurológiai, gyomor-bélrendszeri, húgyúti, hematológiai, immun-, pszichiátriai vagy anyagcserezavarokat.

Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, mint például gyomorműtét (pl. gastrectomia, gyomor bypass), epehólyag eltávolítás vagy gyulladásos bélbetegség.

Szerves szívbetegség, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar, kamrai tachycardia, atrioventricularis blokk, hosszú QT-szindróma, vagy a családban előfordult szívbetegség miatti hirtelen szívhalál a kórtörténetben.

Nagy műtét a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy nem teljes műtéti sebgyógyulás.

Két vagy több anyaggal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia, vagy potenciális allergia a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben (például laktóz, alacsony szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát).

Aranyér vagy perianális állapotok rendszeres vagy aktuális végbélvérzéssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri orális adag [U-14C] WX-081
A résztvevők körülbelül 450 mg (100 μCi) [U-14C] WX-081 egyszeri orális adagot kapnak. A vizsgálat során meghatározott időpontokban biológiai mintákat gyűjtenek, beleértve a vért, plazmát, vizeletet és székletet, hogy értékeljék a farmakokinetikát, az anyagcserét, a tömegegyensúlyt és a kiválasztási útvonalakat.
Drog: [U-14C] WX-081
Egészséges férfi önkénteseknek körülbelül 450 mg (100 μCi) [U-14C] WX-081 egyszeri orális adagot kell beadni. A vizsgálat farmakokinetikai értékeléseket fog tartalmazni, beleértve az anyagcserét, a tömegegyensúlyt és a kiválasztási útvonalakat, biológiai minták, például vér, plazma, vizelet és széklet gyűjtésén keresztül.
Más nevek:
  • Sudapiridin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes radioaktivitás kumulatív kiürülési sebessége a vizeletben
Időkeret: Az adagolást követő 51. napig.
Az [U-14C] WX-081 egyszeri orális adagja után a vizelettel és a széklettel kiválasztott radioaktivitás kumulatív százaléka egészséges férfi önkéntesekben.
Az adagolást követő 51. napig.
A teljes radioaktivitás kumulatív kiürülési aránya a széklettel
Időkeret: Az adagolást követő 51. napig.
Az [U-14C] WX-081 egyszeri orális adagja után a széklettel kiválasztott radioaktivitás kumulatív százaléka egészséges férfi önkéntesekben.
Az adagolást követő 51. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A főbb metabolitok azonosítása és százalékos aránya a plazmában, a vizeletben és a székletben
Időkeret: Az adagolást követő 51. napig
A plazmában a teljes radioaktivitás százalékos aránya, amely a kiindulási gyógyszernek és metabolitjainak tulajdonítható (a teljes AUC ≥10%-a), valamint a vizelettel és a széklettel, mint kiindulási gyógyszerként és metabolitjaiként kiválasztott dózis százalékos aránya.
Az adagolást követő 51. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JYP0081M102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel