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磺达吡啶（WX-081）在中国健康受试者中的药代动力学研究

2024年11月20日 更新者：Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

WX-081（磺达吡啶）在中国健康志愿者体内的药代动力学和质量平衡研究

这项单中心、开放标签、非随机研究旨在评估健康中国男性单次口服剂量[U-14C] WX-081后WX-081（Sudapyridine）的药代动力学、质量平衡和代谢途径志愿者。 总共将招募 6-10 名受试者，以获得至少 6 名参与者的完整样本和数据。 将在指定的时间内收集生物样本，包括血液、血浆、尿液和粪便。 该研究将评估药代动力学参数、排泄途径，并确定占血浆暴露量 10% 以上的主要代谢物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究涉及健康男性志愿者，他们将在禁食过夜后接受单次口服剂量的 [U-14C] WX-081，其中含有约 450 mg (100 μCi)。 将在强化阶段（给药后最多 504 小时）和稀疏阶段（最多 51 天）收集血液、血浆、尿液和粪便样本。 将计算药代动力学和排泄参数，并通过放射性标记的代谢物分析确定代谢途径。 志愿者将遵循预先指定的饮食和程序要求，包括服药前基线评估和服药后禁食。 将根据特定阶段的结果对样本采集持续时间或提前终止进行调整。 安全监测将持续进行，直至样本采集完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康成年男性。 年龄：18-45周岁（含）。 体重：BMI在19.0～26.0公斤/平方米（含）之间，体重不低于50.0公斤。

自愿签署知情同意书。 能够与研究者进行有效沟通并遵守研究方案。

排除标准：

  • 通过体格检查、生命体征、实验室检查（例如血细胞计数、生化、肌钙蛋白、凝血功能、尿液分析、粪便隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部X光检查、直肠检查发现的临床显着异常，或腹部超声检查（肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾脏）。

12 导联心电图上校正 QT 间期 (QTcF) 延长 > 450 毫秒。 乙型肝炎表面抗原（HBsAg 或 HBeAg）、丙型肝炎抗体 (HCV-Ab)、梅毒抗体或 HIV 抗原/抗体 (HIV-Ag/Ab) 呈阳性结果。

筛选前 30 天内使用抑制或诱导肝酶或转运蛋白的药物。

在筛查前 14 天内使用过处方药或非处方药、草药或膳食补充剂（例如维生素、钙）。

可能影响研究结果的任何具有临床意义的疾病或病症，包括但不限于心血管、呼吸、内分泌、神经、胃肠、泌尿、血液、免疫、精神或代谢疾病。

可能影响药物吸收的病症，例如胃手术史（例如胃切除术、胃绕道术）、胆囊切除术或炎症性肠病。

有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不明原因心律失常、室性心动过速、房室传导阻滞、长QT综合征病史，或因心脏原因导致心源性猝死家族史。

筛查前 6 个月内进行过重大手术或手术伤口愈合不完全。

已知对两种或多种物质过敏或过敏，或对研究药物或其赋形剂（例如乳糖、低取代羟丙基纤维素、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、硬脂酸镁）潜在过敏。

痔疮或肛周疾病，伴有定期或当前直肠出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单次口服[U-14C] WX-081
参与者将接受单次口服剂量约 450 mg (100 μCi) 的 [U-14C] WX-081。 该研究涉及在特定时间点收集生物样本，包括血液、血浆、尿液和粪便，以评估药代动力学、代谢、质量平衡和排泄途径。
药品：[U-14C] WX-081
健康男性志愿者将单次口服约 450 mg (100 μCi) 的 [U-14C] WX-081。 该研究将通过收集血液、血浆、尿液和粪便等生物样本来进行药代动力学评估，包括代谢、质量平衡和排泄途径。
其他名称：
  • 磺达吡啶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液中总放射性累积排泄率
大体时间：直至服药后第 51 天。
健康男性志愿者单次口服剂量 [U-14C] WX-081 后尿液和粪便中排泄的总放射性的累积百分比。
直至服药后第 51 天。
粪便中总放射性的累积排泄率
大体时间：直至服药后第 51 天。
健康男性志愿者单次口服剂量[U-14C] WX-081后粪便中排泄的总放射性的累积百分比。
直至服药后第 51 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆、尿液和粪便中主要代谢物的鉴定和百分比
大体时间：截至服药后第 51 天
血浆中总放射性的百分比归因于母体药物及其代谢物（≥总AUC的10%）以及作为母体药物及其代谢物从尿液和粪便中排泄的剂量的百分比。
截至服药后第 51 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月4日

初级完成 (估计的)

2025年12月12日

研究完成 (估计的)

2026年6月12日

研究注册日期

首次提交

2024年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月20日

首次发布 (估计的)

2024年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月20日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • JYP0081M102

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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