Estudo farmacocinético de sudapiridina （WX-081） em indivíduos chineses saudáveis
Estudo de farmacocinética e equilíbrio de massa de WX-081 (Sudapiridina) em voluntários chineses saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miao Li Yan, M.D.
- Número de telefone: +86-0512-67972858
- E-mail: miaolysuzhou@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Miao Li Yan, M.D.
- Número de telefone: +86-0512-67972858
- E-mail: miaolysuzhou@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Machos adultos saudáveis. Idade: 18-45 anos (inclusive). Peso corporal: IMC entre 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusive), com peso corporal não inferior a 50,0 kg.
Assinou voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido. Capaz de se comunicar de forma eficaz com os investigadores e cumprir o protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas identificadas através de exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais (por exemplo, hemograma, bioquímica, troponina, função de coagulação, exame de urina, sangue oculto nas fezes), função tireoidiana, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax, exame retal ou ultrassonografia abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço, rim).
Intervalo QT corrigido prolongado (QTcF)> 450 mseg no ECG de 12 derivações. Resultados positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg ou HBeAg), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo da sífilis ou antígeno/anticorpo do HIV (HIV-Ag/Ab).
Uso de medicamentos que inibem ou induzem enzimas ou transportadores hepáticos nos 30 dias anteriores à triagem.
Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre, remédios fitoterápicos ou suplementos dietéticos (por exemplo, vitaminas, cálcio) nos 14 dias anteriores à triagem.
Qualquer doença ou condição clinicamente significativa que possa afetar os resultados do estudo, incluindo, entre outros, distúrbios cardiovasculares, respiratórios, endócrinos, neurológicos, gastrointestinais, urinários, hematológicos, imunológicos, psiquiátricos ou metabólicos.
Condições que podem afetar a absorção do medicamento, como história de cirurgia gástrica (por exemplo, gastrectomia, bypass gástrico), remoção da vesícula biliar ou doença inflamatória intestinal.
História de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina, arritmia inexplicável, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular, síndrome do QT longo ou história familiar de morte súbita cardíaca por motivos cardíacos.
Cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem ou cicatrização incompleta da ferida cirúrgica.
Hipersensibilidade ou alergia conhecida a duas ou mais substâncias, ou alergia potencial ao medicamento experimental ou seus excipientes (por exemplo, lactose, hidroxipropilcelulose pouco substituída, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio).
Hemorróidas ou condições perianais com sangramento retal regular ou atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Oral Única de [U-14C] WX-081
Os participantes receberão uma dose oral única de aproximadamente 450 mg (100 μCi) de [U-14C] WX-081.
O estudo envolve a coleta de amostras biológicas, incluindo sangue, plasma, urina e fezes, em momentos específicos para avaliar farmacocinética, metabolismo, equilíbrio de massa e vias de excreção.
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Uma dose oral única de aproximadamente 450 mg (100 μCi) de [U-14C] WX-081 será administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino.
O estudo envolverá avaliações farmacocinéticas, incluindo metabolismo, balanço de massa e vias de excreção, por meio da coleta de amostras biológicas como sangue, plasma, urina e fezes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de excreção cumulativa de radioatividade total na urina
Prazo: Até o dia 51 pós-dose.
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A porcentagem cumulativa de radioatividade total excretada na urina e nas fezes após uma dose oral única de [U-14C] WX-081 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
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Até o dia 51 pós-dose.
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Taxa de excreção cumulativa de radioatividade total nas fezes
Prazo: Até o dia 51 pós-dose.
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A porcentagem cumulativa de radioatividade total excretada nas fezes após uma dose oral única de [U-14C] WX-081 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
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Até o dia 51 pós-dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação e porcentagem dos principais metabólitos no plasma, urina e fezes
Prazo: Até o dia 51 pós-dose
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A porcentagem de radioatividade total no plasma atribuível ao medicamento original e seus metabólitos (≥10% da AUC total) e a porcentagem da dose excretada na urina e nas fezes como medicamento original e metabólitos.
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Até o dia 51 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JYP0081M102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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