Farmakokinetisk studie av Sudapyridin (WX-081) hos friske kinesiske personer
Farmakokinetikk og massebalansestudie av WX-081 (Sudapyridine) hos friske kinesiske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miao Li Yan, M.D.
- Telefonnummer: +86-0512-67972858
- E-post: miaolysuzhou@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Miao Li Yan, M.D.
- Telefonnummer: +86-0512-67972858
- E-post: miaolysuzhou@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne menn. Alder: 18-45 år (inklusive). Kroppsvekt: BMI mellom 19,0 og 26,0 kg/m² (inkludert), med kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg.
Har frivillig signert skjemaet for informert samtykke. Kunne kommunisere effektivt med etterforskere og overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter identifisert gjennom fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (f.eks. blodtelling, biokjemi, troponin, koagulasjonsfunksjon, urinanalyse, fekalt okkult blod), skjoldbruskkjertelfunksjon, 12-avlednings-EKG, røntgen thorax, rektal undersøkelse, eller abdominal ultralyd (lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt, nyre).
Forlenget korrigert QT-intervall (QTcF) > 450 msek på 12-avlednings-EKG. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg eller HBeAg), hepatitt C-antistoff (HCV-Ab), syfilisantistoff eller HIV-antigen/antistoff (HIV-Ag/Ab).
Bruk av legemidler som hemmer eller induserer leverenzymer eller transportører innen 30 dager før screening.
Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller kosttilskudd (f.eks. vitaminer, kalsium) innen 14 dager før screening.
Enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som kan påvirke studieresultater, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, nevrologiske, gastrointestinale, urin-, hematologiske, immun-, psykiatriske eller metabolske lidelser.
Tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, for eksempel en historie med gastrisk kirurgi (f.eks. gastrectomi, gastrisk bypass), fjerning av galleblæren eller inflammatorisk tarmsykdom.
Anamnese med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina, uforklarlig arytmi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokkering, langt QT-syndrom eller familiehistorie med plutselig hjertedød på grunn av hjerteårsaker.
Større operasjon innen 6 måneder før screening eller ufullstendig kirurgisk sårheling.
Kjent overfølsomhet eller allergi mot to eller flere stoffer, eller potensiell allergi mot undersøkelsesstoffet eller dets hjelpestoffer (f.eks. laktose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, natriumlaurylsulfat, silisiumdioksyd, magnesiumstearat).
Hemorroider eller perianale tilstander med regelmessig eller pågående rektal blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel oral dose av [U-14C] WX-081
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på omtrent 450 mg (100 μCi) av [U-14C] WX-081.
Studien involverer innsamling av biologiske prøver, inkludert blod, plasma, urin og avføring, på angitte tidspunkter for å evaluere farmakokinetikk, metabolisme, massebalanse og utskillelsesveier.
|
En enkelt oral dose på omtrent 450 mg (100 μCi) av [U-14C] WX-081 vil bli administrert til friske mannlige frivillige.
Studien vil involvere farmakokinetiske vurderinger, inkludert metabolisme, massebalanse og utskillelsesveier, gjennom innsamling av biologiske prøver som blod, plasma, urin og avføring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ utskillelseshastighet av total radioaktivitet i urin
Tidsramme: Opp til dag 51 etter dose.
|
Den kumulative prosentandelen av total radioaktivitet som skilles ut i urin og avføring etter en enkelt oral dose av [U-14C] WX-081 hos friske mannlige frivillige.
|
Opp til dag 51 etter dose.
|
|
Kumulativ utskillelsesrate av total radioaktivitet i avføring
Tidsramme: Opp til dag 51 etter dose.
|
Den kumulative prosentandelen av total radioaktivitet som skilles ut i feces etter en enkelt oral dose av [U-14C] WX-081 hos friske mannlige frivillige.
|
Opp til dag 51 etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon og prosentandel av hovedmetabolitter i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Opp til dag 51 etter dose
|
Prosentandelen av total radioaktivitet i plasma som kan tilskrives moderlegemidlet og dets metabolitter (≥10 % av total AUC) og prosentandelen av dose som skilles ut i urin og feces som moderlegemiddel og metabolitter.
|
Opp til dag 51 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JYP0081M102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .