건강한 중국인 피험자를 대상으로 한 수다피리딘(WX-081)의 약동학적 연구
건강한 중국 지원자를 대상으로 한 WX-081(수다피리딘)의 약동학 및 질량 균형 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miao Li Yan, M.D.
- 전화번호: +86-0512-67972858
- 이메일: miaolysuzhou@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Miao Li Yan, M.D.
- 전화번호: +86-0512-67972858
- 이메일: miaolysuzhou@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성입니다. 연령: 18~45세(포함). 체중: BMI 19.0~26.0kg/m²(포함), 체중 50.0kg 이상.
사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다. 연구자와 효과적으로 의사소통하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사(예: 혈구 수, 생화학, 트로포닌, 응고 기능, 요검사, 대변 잠혈), 갑상선 기능, 12-리드 ECG, 흉부 X-레이, 직장 검사 또는 복부초음파(간, 담낭, 췌장, 비장, 신장).
12리드 ECG에서 연장된 교정 QT 간격(QTcF) > 450msec. B형 간염 표면 항원(HBsAg 또는 HBeAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), 매독 항체 또는 HIV 항원/항체(HIV-Ag/Ab)에 대한 양성 결과.
스크리닝 전 30일 이내에 간 효소 또는 수송체를 억제하거나 유도하는 약물의 사용.
스크리닝 전 14일 이내에 처방약이나 일반의약품, 약초 요법 또는 식이 보충제(예: 비타민, 칼슘)를 사용했습니다.
심혈관, 호흡기, 내분비, 신경, 위장, 비뇨기, 혈액, 면역, 정신 또는 대사 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태.
위 수술(예: 위절제술, 위우회술), 담낭 제거 또는 염증성 장질환 병력 등 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태.
기질성 심장질환, 심부전, 심근경색, 협심증, 설명할 수 없는 부정맥, 심실성 빈맥, 방실 차단, 긴 QT 증후군 또는 심장 원인으로 인한 심장 돌연사의 가족력이 있습니다.
선별검사 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 수술 상처 치유가 불완전한 경우.
두 가지 이상의 물질에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기, 또는 시험용 약물 또는 그 부형제(예: 유당, 저치환도 히드록시프로필 셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 이산화규소, 스테아르산마그네슘)에 대한 잠재적인 알레르기.
정기적이거나 현재 직장 출혈이 있는 치질 또는 항문주위 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [U-14C] WX-081 단회 경구투여
참가자들은 [U-14C] WX-081 약 450mg(100μCi)의 단일 경구 투여량을 받게 됩니다.
이 연구에는 약동학, 대사, 질량 균형 및 배설 경로를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액, 혈장, 소변 및 대변을 포함한 생물학적 시료를 수집하는 작업이 포함됩니다.
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건강한 남성 지원자에게는 약 450mg(100μCi)의 [U-14C] WX-081을 단회 경구 투여합니다.
이 연구에는 혈액, 혈장, 소변 및 대변과 같은 생물학적 샘플 수집을 통해 대사, 질량 균형 및 배설 경로를 포함한 약동학 평가가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 내 총 방사능의 누적 배설률
기간: 투여 후 51일까지.
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건강한 남성 지원자에게 [U-14C]WX-081을 단회 경구 투여한 후 소변과 대변으로 배출되는 총 방사능의 누적 백분율입니다.
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투여 후 51일까지.
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대변 내 총방사능 누적배설률
기간: 투여 후 51일까지.
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건강한 남성 지원자에게 [U-14C]WX-081을 1회 경구 투여한 후 대변으로 배출된 총 방사능의 누적 백분율입니다.
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투여 후 51일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장, 소변, 대변 내 주요 대사산물의 식별 및 비율
기간: 투여 후 51일까지
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모약물과 그 대사산물에 기인하는 혈장 내 총 방사능의 백분율(총 AUC의 ≥10%) 및 모약물과 대사산물로서 소변과 대변으로 배설되는 용량의 백분율.
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투여 후 51일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JYP0081M102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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