Farmacokinetische studie van Sudapyridine (WX-081) bij gezonde Chinese proefpersonen
Farmacokinetiek en massabalansonderzoek van WX-081 (Sudapyridine) bij gezonde Chinese vrijwilligers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miao Li Yan, M.D.
- Telefoonnummer: +86-0512-67972858
- E-mail: miaolysuzhou@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Miao Li Yan, M.D.
- Telefoonnummer: +86-0512-67972858
- E-mail: miaolysuzhou@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen. Leeftijd: 18-45 jaar (inclusief). Lichaamsgewicht: BMI tussen 19,0 en 26,0 kg/m² (inclusief), met een lichaamsgewicht van minimaal 50,0 kg.
Heeft vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend. In staat om effectief te communiceren met onderzoekers en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijkingen geïdentificeerd door lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests (bijv. bloedbeeld, biochemie, troponine, stollingsfunctie, urineonderzoek, fecaal occult bloed), schildklierfunctie, 12-afleidingen ECG, röntgenfoto van de borstkas, rectaal onderzoek of abdominale echografie (lever, galblaas, pancreas, milt, nier).
Langdurig gecorrigeerd QT-interval (QTcF) > 450 msec op een 12-afleidingen-ECG. Positieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg of HBeAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), syfilis-antilichaam of HIV-antigeen/antilichaam (HIV-Ag/Ab).
Gebruik van geneesmiddelen die leverenzymen of transporters remmen of induceren binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen (bijvoorbeeld vitamines, calcium) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
Elke klinisch significante ziekte of aandoening die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, neurologische, gastro-intestinale, urinaire, hematologische, immuun-, psychiatrische of metabolische stoornissen.
Aandoeningen die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden, zoals een voorgeschiedenis van maagchirurgie (bijv. gastrectomie, maag-bypass), verwijdering van de galblaas of inflammatoire darmziekte.
Voorgeschiedenis van organische hartziekte, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarde aritmie, ventriculaire tachycardie, atrioventriculair blok, lang QT-syndroom of familiegeschiedenis van plotselinge hartdood als gevolg van cardiale redenen.
Grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of onvolledige chirurgische wondgenezing.
Bekende overgevoeligheid of allergie voor twee of meer stoffen, of potentiële allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan (bijv. lactose, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat, siliciumdioxide, magnesiumstearaat).
Aambeien of perianale aandoeningen met regelmatige of actuele rectale bloedingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele orale dosis [U-14C] WX-081
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis van ongeveer 450 mg (100 μCi) [U-14C] WX-081.
De studie omvat het verzamelen van biologische monsters, waaronder bloed, plasma, urine en ontlasting, op specifieke tijdstippen om de farmacokinetiek, het metabolisme, de massabalans en de uitscheidingsroutes te evalueren.
|
Een enkele orale dosis van ongeveer 450 mg (100 μCi) [U-14C] WX-081 zal worden toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers.
Het onderzoek omvat farmacokinetische beoordelingen, waaronder metabolisme, massabalans en uitscheidingsroutes, door het verzamelen van biologische monsters zoals bloed, plasma, urine en ontlasting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve uitscheidingssnelheid van totale radioactiviteit in urine
Tijdsspanne: Tot dag 51 na de dosis.
|
Het cumulatieve percentage van de totale radioactiviteit dat wordt uitgescheiden in urine en ontlasting na een enkele orale dosis [U-14C] WX-081 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
|
Tot dag 51 na de dosis.
|
|
Cumulatieve uitscheidingssnelheid van de totale radioactiviteit in de ontlasting
Tijdsspanne: Tot dag 51 na de dosis.
|
Het cumulatieve percentage van de totale radioactiviteit dat wordt uitgescheiden in de ontlasting na een enkele orale dosis [U-14C] WX-081 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
|
Tot dag 51 na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie en percentage van de belangrijkste metabolieten in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot dag 51 na de dosis
|
Het percentage van de totale radioactiviteit in plasma dat kan worden toegeschreven aan het oorspronkelijke geneesmiddel en zijn metabolieten (≥10% van de totale AUC) en het percentage van de dosis dat wordt uitgescheiden in de urine en ontlasting als het oorspronkelijke geneesmiddel en de metabolieten.
|
Tot dag 51 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JYP0081M102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .