Farmakokinetisk studie av Sudapyridin (WX-081) hos friska kinesiska ämnen
Farmakokinetik och massbalansstudie av WX-081 (Sudapyridine) hos friska kinesiska volontärer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miao Li Yan, M.D.
- Telefonnummer: +86-0512-67972858
- E-post: miaolysuzhou@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Miao Li Yan, M.D.
- Telefonnummer: +86-0512-67972858
- E-post: miaolysuzhou@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män. Ålder: 18-45 år (inklusive). Kroppsvikt: BMI mellan 19,0 och 26,0 kg/m² (inklusive), med kroppsvikt inte mindre än 50,0 kg.
Undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke. Kunna kommunicera effektivt med utredare och följa studieprotokollet.
Uteslutningskriterier:
- Kliniskt signifikanta avvikelser identifierade genom fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (t.ex. blodvärde, biokemi, troponin, koagulationsfunktion, urinanalys, fekalt ockult blod), sköldkörtelfunktion, 12-avlednings-EKG, lungröntgen, rektal undersökning eller abdominalt ultraljud (lever, gallblåsa, bukspottkörtel, mjälte, njure).
Förlängt korrigerat QT-intervall (QTcF) > 450 msek på 12-avlednings-EKG. Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg eller HBeAg), hepatit C-antikropp (HCV-Ab), syfilisantikropp eller HIV-antigen/antikropp (HIV-Ag/Ab).
Användning av läkemedel som hämmar eller inducerar leverenzymer eller transportörer inom 30 dagar före screening.
Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, naturläkemedel eller kosttillskott (t.ex. vitaminer, kalcium) inom 14 dagar före screening.
Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd som kan påverka studieresultat, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina, neurologiska, gastrointestinala, urin-, hematologiska, immun-, psykiatriska eller metabola störningar.
Tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen, såsom en historia av gastrisk operation (t.ex. gastrectomy, gastric bypass), avlägsnande av gallblåsan eller inflammatorisk tarmsjukdom.
Historik av organisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina, oförklarlig arytmi, ventrikulär takykardi, atrioventrikulär blockering, långt QT-syndrom eller familjehistoria med plötslig hjärtdöd på grund av hjärtorsaker.
Stor operation inom 6 månader före screening eller ofullständig kirurgisk sårläkning.
Känd överkänslighet eller allergi mot två eller flera substanser, eller potentiell allergi mot försöksläkemedlet eller dess hjälpämnen (t.ex. laktos, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, natriumlaurylsulfat, kiseldioxid, magnesiumstearat).
Hemorrojder eller perianala tillstånd med regelbunden eller pågående rektal blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral engångsdos av [U-14C] WX-081
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos på cirka 450 mg (100 μCi) av [U-14C] WX-081.
Studien involverar insamling av biologiska prover, inklusive blod, plasma, urin och avföring, vid specificerade tidpunkter för att utvärdera farmakokinetik, metabolism, massbalans och utsöndringsvägar.
|
En engångsdos på cirka 450 mg (100 μCi) av [U-14C] WX-081 kommer att ges till friska frivilliga män.
Studien kommer att involvera farmakokinetiska bedömningar, inklusive metabolism, massbalans och utsöndringsvägar, genom insamling av biologiska prover såsom blod, plasma, urin och avföring.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ utsöndringshastighet av total radioaktivitet i urin
Tidsram: Upp till dag 51 efter dosering.
|
Den kumulativa procentandelen av total radioaktivitet som utsöndras i urin och avföring efter en oral enkeldos av [U-14C] WX-081 hos friska frivilliga män.
|
Upp till dag 51 efter dosering.
|
|
Kumulativ utsöndringshastighet av total radioaktivitet i avföring
Tidsram: Upp till dag 51 efter dosering.
|
Den kumulativa procentandelen av total radioaktivitet som utsöndras i avföring efter en oral engångsdos av [U-14C] WX-081 hos friska frivilliga män.
|
Upp till dag 51 efter dosering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering och procentandel av större metaboliter i plasma, urin och avföring
Tidsram: Upp till dag 51 efter dosering
|
Procentandelen av total radioaktivitet i plasma som kan tillskrivas moderläkemedlet och dess metaboliter (≥10 % av total AUC) och andelen dos som utsöndras i urin och avföring som moderläkemedlet och metaboliter.
|
Upp till dag 51 efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JYP0081M102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .