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Studio farmacocinetico della Sudapiridina (WX-081) in soggetti cinesi sani

20 novembre 2024 aggiornato da: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Studio sulla farmacocinetica e sul bilancio di massa del WX-081 (sudapiridina) in volontari cinesi sani

Questo studio monocentrico, in aperto e non randomizzato mira a valutare la farmacocinetica, il bilancio di massa e le vie metaboliche di WX-081 (sudapiridina) a seguito di una singola dose orale di [U-14C] WX-081 in maschi cinesi sani volontari. Verranno arruolati un totale di 6-10 soggetti per ottenere campioni e dati completi da almeno sei partecipanti. I campioni biologici, inclusi sangue, plasma, urina e feci, verranno raccolti in un periodo di tempo specificato. Lo studio valuterà i parametri farmacocinetici, le vie di escrezione e identificherà i principali metaboliti che contribuiscono a oltre il 10% dell'esposizione plasmatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolge volontari maschi sani che riceveranno una singola dose orale di [U-14C] WX-081 contenente circa 450 mg (100 μCi) dopo il digiuno notturno. Campioni di sangue, plasma, urina e feci verranno raccolti durante una fase intensiva (fino a 504 ore post-dose) e una fase sparsa (fino a 51 giorni). Verranno calcolati i parametri farmacocinetici e di escrezione e le vie metaboliche saranno determinate tramite la profilazione dei metaboliti radiomarcati. I volontari seguiranno requisiti dietetici e procedurali pre-specificati, comprese le valutazioni di base pre-dose e il digiuno post-dose. Le modifiche alla durata della raccolta dei campioni o alla conclusione anticipata verranno apportate in base ai risultati specifici della fase. Il monitoraggio della sicurezza continuerà fino al completamento della raccolta dei campioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi adulti sani. Età: 18-45 anni (compresi). Peso corporeo: BMI compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (incluso), con peso corporeo non inferiore a 50,0 kg.

Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato. In grado di comunicare efficacemente con gli investigatori e rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative identificate attraverso esame fisico, segni vitali, test di laboratorio (ad es., emocromo, biochimica, troponina, funzione della coagulazione, analisi delle urine, sangue occulto nelle feci), funzione tiroidea, ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace, esame rettale o ecografia addominale (fegato, cistifellea, pancreas, milza, rene).

Intervallo QT corretto prolungato (QTcF) > 450 msec sull'ECG a 12 derivazioni. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg o HBeAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), l'anticorpo della sifilide o l'antigene/anticorpo dell'HIV (HIV-Ag/Ab).

Uso di farmaci che inibiscono o inducono enzimi o trasportatori epatici nei 30 giorni precedenti lo screening.

Uso di farmaci da prescrizione o da banco, rimedi erboristici o integratori alimentari (ad es. Vitamine, calcio) entro 14 giorni prima dello screening.

Qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che possa influenzare i risultati dello studio, inclusi ma non limitati a disturbi cardiovascolari, respiratori, endocrini, neurologici, gastrointestinali, urinari, ematologici, immunitari, psichiatrici o metabolici.

Condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco, come una storia di chirurgia gastrica (ad esempio, gastrectomia, bypass gastrico), rimozione della cistifellea o malattia infiammatoria intestinale.

Storia di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina, aritmia inspiegabile, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare, sindrome del QT lungo o storia familiare di morte cardiaca improvvisa dovuta a motivi cardiaci.

Intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening o guarigione incompleta della ferita chirurgica.

Ipersensibilità o allergia nota a due o più sostanze, o potenziale allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti (ad esempio, lattosio, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, sodio lauril solfato, biossido di silicio, magnesio stearato).

Emorroidi o condizioni perianali con sanguinamento rettale regolare o corrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose orale singola di [U-14C] WX-081
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di circa 450 mg (100 μCi) di [U-14C] WX-081. Lo studio prevede la raccolta di campioni biologici, inclusi sangue, plasma, urina e feci, in punti temporali specifici per valutare la farmacocinetica, il metabolismo, il bilancio di massa e le vie di escrezione.
Droga: [U-14C] WX-081
Una singola dose orale di circa 450 mg (100 μCi) di [U-14C] WX-081 sarà somministrata a volontari maschi sani. Lo studio comporterà valutazioni farmacocinetiche, inclusi metabolismo, bilancio di massa e vie di escrezione, attraverso la raccolta di campioni biologici come sangue, plasma, urina e feci.
Altri nomi:
  • Sudapiridina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di escrezione cumulativa della radioattività totale nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 51 dopo la dose.
La percentuale cumulativa della radioattività totale escreta nelle urine e nelle feci dopo una singola dose orale di [U-14C] WX-081 in volontari maschi sani.
Fino al giorno 51 dopo la dose.
Tasso di escrezione cumulativa della radioattività totale nelle feci
Lasso di tempo: Fino al giorno 51 dopo la dose.
La percentuale cumulativa della radioattività totale escreta nelle feci dopo una singola dose orale di [U-14C] WX-081 in volontari maschi sani.
Fino al giorno 51 dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione e percentuale dei principali metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino al giorno 51 dopo la dose
La percentuale di radioattività totale nel plasma attribuibile al farmaco progenitore e ai suoi metaboliti (≥10% dell'AUC totale) e la percentuale di dose escreta nelle urine e nelle feci come farmaco progenitore e metaboliti.
Fino al giorno 51 dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYP0081M102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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