Estudio farmacocinético de sudapiridina （WX-081） en sujetos chinos sanos
Estudio de farmacocinética y equilibrio de masa de WX-081 (sudapiridina) en voluntarios chinos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miao Li Yan, M.D.
- Número de teléfono: +86-0512-67972858
- Correo electrónico: miaolysuzhou@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Miao Li Yan, M.D.
- Número de teléfono: +86-0512-67972858
- Correo electrónico: miaolysuzhou@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos adultos sanos. Edad: 18-45 años (inclusive). Peso corporal: IMC entre 19,0 y 26,0 kg/m² (inclusive), con un peso corporal no inferior a 50,0 kg.
Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado. Capaz de comunicarse eficazmente con los investigadores y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas identificadas mediante examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio (p. ej., hemograma, bioquímica, troponina, función de coagulación, análisis de orina, sangre oculta en heces), función tiroidea, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax, examen rectal o Ecografía abdominal (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo, riñón).
Intervalo QT corregido prolongado (QTcF) > 450 ms en ECG de 12 derivaciones. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg o HBeAg), el anticuerpo de la hepatitis C (HCV-Ab), el anticuerpo de la sífilis o el antígeno/anticuerpo del VIH (HIV-Ag/Ab).
Uso de medicamentos que inhiban o induzcan enzimas o transportadores hepáticos dentro de los 30 días anteriores al cribado.
Uso de medicamentos recetados o de venta libre, remedios a base de hierbas o suplementos dietéticos (p. ej., vitaminas, calcio) dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
Cualquier enfermedad o afección clínicamente significativa que pueda afectar los resultados del estudio, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, respiratorios, endocrinos, neurológicos, gastrointestinales, urinarios, hematológicos, inmunológicos, psiquiátricos o metabólicos.
Condiciones que podrían afectar la absorción del fármaco, como antecedentes de cirugía gástrica (p. ej., gastrectomía, bypass gástrico), extirpación de la vesícula biliar o enfermedad inflamatoria intestinal.
Antecedentes de enfermedad cardíaca orgánica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina, arritmia inexplicable, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular, síndrome de QT largo o antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita por motivos cardíacos.
Cirugía mayor dentro de los 6 meses previos al cribado o cicatrización incompleta de la herida quirúrgica.
Hipersensibilidad o alergia conocida a dos o más sustancias, o alergia potencial al fármaco en investigación o sus excipientes (p. ej., lactosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio, estearato de magnesio).
Hemorroides o afecciones perianales con sangrado rectal regular o actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis oral única de [U-14C] WX-081
Los participantes recibirán una dosis oral única de aproximadamente 450 mg (100 μCi) de [U-14C] WX-081.
El estudio implica la recolección de muestras biológicas, incluida sangre, plasma, orina y heces, en momentos específicos para evaluar la farmacocinética, el metabolismo, el equilibrio de masa y las vías de excreción.
|
Se administrará una dosis oral única de aproximadamente 450 mg (100 μCi) de [U-14C] WX-081 a voluntarios varones sanos.
El estudio incluirá evaluaciones farmacocinéticas, incluido el metabolismo, el equilibrio de masa y las vías de excreción, mediante la recolección de muestras biológicas como sangre, plasma, orina y heces.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de excreción acumulada de radiactividad total en la orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 51 posterior a la dosis.
|
El porcentaje acumulado de radiactividad total excretada en orina y heces después de una dosis oral única de [U-14C] WX-081 en voluntarios varones sanos.
|
Hasta el día 51 posterior a la dosis.
|
|
Tasa de excreción acumulada de radiactividad total en las heces
Periodo de tiempo: Hasta el día 51 posterior a la dosis.
|
El porcentaje acumulado de radiactividad total excretada en las heces después de una dosis oral única de [U-14C] WX-081 en voluntarios varones sanos.
|
Hasta el día 51 posterior a la dosis.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación y porcentaje de metabolitos principales en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta el día 51 después de la dosis
|
El porcentaje de radiactividad total en plasma atribuible al fármaco original y sus metabolitos (≥10 % del AUC total) y el porcentaje de dosis excretada en orina y heces como el fármaco original y sus metabolitos.
|
Hasta el día 51 después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JYP0081M102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .