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Étude pharmacocinétique de la sudapyridine （WX-081） chez des sujets chinois en bonne santé

20 novembre 2024 mis à jour par: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Étude de pharmacocinétique et de bilan massique du WX-081 (sudapyridine) chez des volontaires chinois en bonne santé

Cette étude monocentrique, ouverte et non randomisée vise à évaluer la pharmacocinétique, le bilan de masse et les voies métaboliques du WX-081 (Sudapyridine) après une dose orale unique de [U-14C] WX-081 chez un homme chinois en bonne santé. des bénévoles. Un total de 6 à 10 sujets seront inscrits pour obtenir des échantillons complets et des données d'au moins six participants. Des échantillons biologiques, notamment du sang, du plasma, de l'urine et des matières fécales, seront collectés sur une période de temps spécifiée. L'étude évaluera les paramètres pharmacocinétiques, les voies d'excrétion et identifiera les principaux métabolites contribuant à plus de 10 % de l'exposition plasmatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude implique des volontaires masculins en bonne santé qui recevront une dose orale unique de [U-14C] WX-081 contenant environ 450 mg (100 μCi) après une nuit de jeûne. Des échantillons de sang, de plasma, d'urine et de matières fécales seront collectés pendant une phase intensive (jusqu'à 504 heures après l'administration) et une phase clairsemée (jusqu'à 51 jours). Les paramètres pharmacocinétiques et d'excrétion seront calculés et les voies métaboliques seront déterminées via le profilage des métabolites radiomarqués. Les volontaires suivront des exigences alimentaires et procédurales prédéfinies, y compris les évaluations de base avant l'administration et le jeûne après l'administration. Des ajustements à la durée de la collecte des échantillons ou à une interruption anticipée seront effectués en fonction des résultats spécifiques à la phase. La surveillance de la sécurité se poursuivra jusqu'à ce que le prélèvement des échantillons soit terminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Mâles adultes en bonne santé. Âge : 18-45 ans (inclus). Poids corporel : IMC compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² (inclus), avec un poids corporel d'au moins 50,0 kg.

J'ai volontairement signé le formulaire de consentement éclairé. Capable de communiquer efficacement avec les enquêteurs et de se conformer au protocole de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Anomalies cliniquement significatives identifiées par l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire (par exemple, formule sanguine, biochimie, troponine, fonction de coagulation, analyse d'urine, sang occulte fécal), la fonction thyroïdienne, l'ECG à 12 dérivations, la radiographie pulmonaire, le toucher rectal ou échographie abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate, rein).

Intervalle QT corrigé prolongé (QTcF) > 450 ms sur ECG à 12 dérivations. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs ou AgHBe), les anticorps de l'hépatite C (HCV-Ab), les anticorps de la syphilis ou l'antigène/anticorps du VIH (HIV-Ag/Ab).

Utilisation de médicaments qui inhibent ou induisent des enzymes hépatiques ou des transporteurs dans les 30 jours précédant le dépistage.

Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de plantes médicinales ou de compléments alimentaires (par exemple vitamines, calcium) dans les 14 jours précédant le dépistage.

Toute maladie ou affection cliniquement significative pouvant affecter les résultats de l'étude, y compris, sans toutefois s'y limiter, les troubles cardiovasculaires, respiratoires, endocriniens, neurologiques, gastro-intestinaux, urinaires, hématologiques, immunitaires, psychiatriques ou métaboliques.

Conditions pouvant affecter l'absorption du médicament, telles que des antécédents de chirurgie gastrique (par exemple, gastrectomie, pontage gastrique), d'ablation de la vésicule biliaire ou de maladie inflammatoire de l'intestin.

Antécédents de cardiopathie organique, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'arythmie inexpliquée, de tachycardie ventriculaire, de bloc auriculo-ventriculaire, de syndrome du QT long ou d'antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque pour des raisons cardiaques.

Chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ou cicatrisation chirurgicale incomplète.

Hypersensibilité ou allergie connue à deux substances ou plus, ou allergie potentielle au médicament expérimental ou à ses excipients (par exemple, lactose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium).

Hémorroïdes ou affections périanales avec saignements rectaux réguliers ou actuels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose orale unique de [U-14C] WX-081
Les participants recevront une dose orale unique d'environ 450 mg (100 μCi) de [U-14C] WX-081. L'étude consiste à collecter des échantillons biologiques, notamment du sang, du plasma, de l'urine et des matières fécales, à des moments précis pour évaluer la pharmacocinétique, le métabolisme, le bilan massique et les voies d'excrétion.
Médicament: [U-14C] WX-081
Une dose orale unique d'environ 450 mg (100 μCi) de [U-14C] WX-081 sera administrée à des volontaires masculins en bonne santé. L'étude impliquera des évaluations pharmacocinétiques, notamment le métabolisme, le bilan massique et les voies d'excrétion, grâce à la collecte d'échantillons biologiques tels que le sang, le plasma, l'urine et les matières fécales.
Autres noms:
  • Sudapyridine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'excrétion cumulé de la radioactivité totale dans l'urine
Délai: Jusqu'au jour 51 après l'administration.
Le pourcentage cumulé de radioactivité totale excrétée dans l'urine et les selles après une dose orale unique de [U-14C] WX-081 chez des volontaires masculins en bonne santé.
Jusqu'au jour 51 après l'administration.
Taux d'excrétion cumulé de la radioactivité totale dans les matières fécales
Délai: Jusqu'au jour 51 après l'administration.
Le pourcentage cumulé de radioactivité totale excrétée dans les selles après une dose orale unique de [U-14C] WX-081 chez des volontaires masculins en bonne santé.
Jusqu'au jour 51 après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification et pourcentage des principaux métabolites dans le plasma, l'urine et les selles
Délai: Jusqu'au jour 51 après l'administration
Le pourcentage de radioactivité totale dans le plasma attribuable au médicament parent et à ses métabolites (≥ 10 % de l'ASC totale) et le pourcentage de dose excrétée dans l'urine et les selles sous forme du médicament parent et de ses métabolites.
Jusqu'au jour 51 après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Estimé)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JYP0081M102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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