Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Sudapyridin (WX-081) hos raske kinesiske forsøgspersoner

20. november 2024 opdateret af: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Farmakokinetik og massebalanceundersøgelse af WX-081 (Sudapyridin) hos raske kinesiske frivillige

Denne single-center, open-label, ikke-randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere farmakokinetikken, massebalancen og metaboliske veje af WX-081 (Sudapyridine) efter en enkelt oral dosis af [U-14C] WX-081 hos raske kinesiske mænd frivillige. I alt 6-10 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at få komplette prøver og data fra mindst seks deltagere. Biologiske prøver, herunder blod, plasma, urin og afføring, vil blive indsamlet over en bestemt tidsperiode. Studiet vil vurdere farmakokinetiske parametre, udskillelsesveje og identificere hovedmetabolitter, der bidrager til over 10 % af plasmaeksponeringen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer raske mandlige frivillige, som vil modtage en enkelt oral dosis af [U-14C] WX-081 indeholdende ca. 450 mg (100 μCi) efter faste natten over. Prøver af blod, plasma, urin og fæces vil blive indsamlet i en intensiv fase (op til 504 timer efter dosis) og en sparsom fase (op til 51 dage). Farmakokinetiske parametre og udskillelsesparametre vil blive beregnet, og metaboliske veje vil blive bestemt via radiomærket metabolitprofilering. Frivillige vil følge forudspecificerede diæt- og procedurekrav, herunder vurderinger før dosis baseline og post-dosis faste. Justeringer af prøveindsamlingsvarighed eller tidlig afslutning vil blive foretaget baseret på fasespecifikke resultater. Sikkerhedsovervågning vil fortsætte, indtil prøveindsamlingen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mænd. Alder: 18-45 år (inklusive). Kropsvægt: BMI mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive), med kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg.

Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring. I stand til at kommunikere effektivt med efterforskere og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter identificeret gennem fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (f.eks. blodtælling, biokemi, troponin, koagulationsfunktion, urinanalyse, fækalt okkult blod), skjoldbruskkirtelfunktion, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax, rektal undersøgelse eller abdominal ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt, nyre).

Forlænget korrigeret QT-interval (QTcF) > 450 msek på 12-aflednings-EKG. Positive resultater for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg eller HBeAg), hepatitis C-antistof (HCV-Ab), syfilisantistof eller HIV-antigen/antistof (HIV-Ag/Ab).

Brug af lægemidler, der hæmmer eller inducerer leverenzymer eller transportører inden for 30 dage før screening.

Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller kosttilskud (f.eks. vitaminer, calcium) inden for 14 dage før screening.

Enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, neurologiske, gastrointestinale, urin-, hæmatologiske, immun-, psykiatriske eller metaboliske lidelser.

Tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, såsom en historie med gastrisk kirurgi (f.eks. gastrectomi, gastrisk bypass), fjernelse af galdeblæren eller inflammatorisk tarmsygdom.

Anamnese med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina, uforklarlig arytmi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokering, langt QT-syndrom eller familiehistorie med pludselig hjertedød på grund af hjerteårsager.

Større operation inden for 6 måneder før screening eller ufuldstændig kirurgisk sårheling.

Kendt overfølsomhed eller allergi over for to eller flere stoffer eller potentiel allergi over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer (f.eks. laktose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfat, siliciumdioxid, magnesiumstearat).

Hæmorider eller perianale tilstande med regelmæssig eller aktuel rektal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt oral dosis af [U-14C] WX-081
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på ca. 450 mg (100 μCi) af [U-14C] WX-081. Undersøgelsen involverer indsamling af biologiske prøver, herunder blod, plasma, urin og fæces, på bestemte tidspunkter for at evaluere farmakokinetik, metabolisme, massebalance og udskillelsesveje.
Medicin: [U-14C] WX-081
En enkelt oral dosis på ca. 450 mg (100 μCi) af [U-14C] WX-081 vil blive administreret til raske mandlige frivillige. Undersøgelsen vil involvere farmakokinetiske vurderinger, herunder metabolisme, massebalance og udskillelsesveje, gennem indsamling af biologiske prøver såsom blod, plasma, urin og afføring.
Andre navne:
  • Sudapyridin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ udskillelseshastighed af total radioaktivitet i urin
Tidsramme: Op til dag 51 efter dosis.
Den kumulative procentdel af total radioaktivitet udskilt i urin og fæces efter en enkelt oral dosis af [U-14C] WX-081 hos raske mandlige frivillige.
Op til dag 51 efter dosis.
Kumulativ udskillelseshastighed af total radioaktivitet i fæces
Tidsramme: Op til dag 51 efter dosis.
Den kumulative procentdel af total radioaktivitet udskilt i fæces efter en enkelt oral dosis af [U-14C] WX-081 hos raske mandlige frivillige.
Op til dag 51 efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation og procentdel af større metabolitter i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Op til dag 51 efter dosis
Den procentdel af total radioaktivitet i plasma, der kan tilskrives moderlægemidlet og dets metabolitter (≥10% af total AUC) og procentdelen af ​​dosis, der udskilles i urin og fæces som moderlægemidlet og metabolitter.
Op til dag 51 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Anslået)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JYP0081M102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TB

Kliniske forsøg med [U-14C] WX-081

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner