Sudapyridiinin (WX-081) farmakokineettinen tutkimus terveillä kiinalaisilla henkilöillä
WX-081:n (sudapyridiinin) farmakokinetiikka ja massatasapainotutkimus terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miao Li Yan, M.D.
- Puhelinnumero: +86-0512-67972858
- Sähköposti: miaolysuzhou@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Miao Li Yan, M.D.
- Puhelinnumero: +86-0512-67972858
- Sähköposti: miaolysuzhou@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet aikuiset miehet. Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien). Ruumiinpaino: BMI 19,0 - 26,0 kg/m² (mukaan lukien), ruumiinpaino vähintään 50,0 kg.
Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen. Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on tunnistettu fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden (esim. verenkuvan, biokemian, troponiinin, hyytymistoiminnan, virtsatutkimuksen, piilevän veren ulosteessa), kilpirauhasen toiminnan, 12-kytkentäisen EKG:n, keuhkojen röntgenkuvan, peräsuolen tutkimuksen tai vatsan ultraääni (maksa, sappirakko, haima, perna, munuaiset).
Pidentynyt korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms 12-kytkentäisessä EKG:ssä. Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg tai HBeAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV-Ab), kuppavasta-aineelle tai HIV-antigeenille/vasta-aineelle (HIV-Ag/Ab).
Maksaentsyymejä tai kuljettajia estävien tai indusoivien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa.
Resepti- tai käsikauppalääkkeiden, rohdosvalmisteiden tai ravintolisien (esim. vitamiinien, kalsiumin) käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, endokriiniset, neurologiset, maha-suolikanavan, virtsatie-, hematologiset, immuuni-, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt.
Tilat, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, kuten aiemmin tehty mahaleikkaus (esim. mahalaukun poisto, mahalaukun ohitus), sappirakon poisto tai tulehduksellinen suolistosairaus.
Orgaaninen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämätön rytmihäiriö, kammiotakykardia, eteiskammiokatkos, pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa sydänperäisistä syistä johtuva äkillinen sydänkuolema.
Suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai epätäydellinen kirurginen haavan paraneminen.
Tunnettu yliherkkyys tai allergia kahdelle tai useammalle aineelle tai mahdollinen allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille (esim. laktoosi, vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti, piidioksidi, magnesiumstearaatti).
Peräpukamat tai perianaaliset sairaudet, joihin liittyy säännöllistä tai nykyistä peräsuolen verenvuotoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [U-14C] WX-081:n kerta-annos suun kautta
Osallistujat saavat suun kautta kerta-annoksen, joka on noin 450 mg (100 μCi) [U-14C] WX-081:tä.
Tutkimukseen kuuluu biologisten näytteiden kerääminen, mukaan lukien veri, plasma, virtsa ja ulosteet, tiettyinä ajankohtina farmakokinetiikan, aineenvaihdunnan, massatasapainon ja erittymisreittien arvioimiseksi.
|
Terveille vapaaehtoisille miehille annetaan suun kautta noin 450 mg:n (100 μCi) [U-14C] WX-081:n kerta-annos.
Tutkimukseen sisältyy farmakokineettisiä arviointeja, mukaan lukien aineenvaihdunta, massatasapaino ja erittymisreitit keräämällä biologisia näytteitä, kuten verta, plasmaa, virtsaa ja ulosteita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen erittymisnopeus virtsaan
Aikaikkuna: Päivään 51 asti annoksen jälkeen.
|
Virtsaan ja ulosteisiin erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen prosenttiosuus yhden oraalisen [U-14C] WX-081:n annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
|
Päivään 51 asti annoksen jälkeen.
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen erittymisnopeus ulosteessa
Aikaikkuna: Päivään 51 asti annoksen jälkeen.
|
Ulosteeseen erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen prosenttiosuus yhden oraalisen [U-14C] WX-081 -annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
|
Päivään 51 asti annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen ja prosenttiosuus plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Päivään 51 asti annoksen jälkeen
|
Emolääkkeestä ja sen metaboliitteista johtuva plasman kokonaisradioaktiivisuuden prosenttiosuus (≥ 10 % kokonais-AUC:sta) ja emolääkkeenä ja metaboliitteina virtsaan ja ulosteisiin erittyneen annoksen prosenttiosuus.
|
Päivään 51 asti annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYP0081M102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .