Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование судапиридина (WX-081) на здоровых китайцах

20 ноября 2024 г. обновлено: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Исследование фармакокинетики и баланса массы WX-081 (судапиридина) у здоровых китайских добровольцев

Это одноцентровое открытое нерандомизированное исследование направлено на оценку фармакокинетики, баланса массы и метаболических путей WX-081 (судапиридина) после однократного перорального приема [U-14C] WX-081 здоровым китайским мужчинам. волонтеры. Всего будет задействовано 6–10 субъектов для получения полных образцов и данных как минимум от шести участников. Биологические образцы, включая кровь, плазму, мочу и фекалии, будут собираться в течение определенного периода времени. В ходе исследования будут оценены фармакокинетические параметры, пути выведения и определены основные метаболиты, на долю которых приходится более 10% воздействия в плазме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании участвуют здоровые добровольцы мужского пола, которые получат однократную пероральную дозу [U-14C] WX-081, содержащую примерно 450 мг (100 мкКи), после ночного голодания. Образцы крови, плазмы, мочи и кала будут собираться во время интенсивной фазы (до 504 часов после приема дозы) и разреженной фазы (до 51 дня). Будут рассчитаны фармакокинетические параметры и параметры выведения, а пути метаболизма будут определены с помощью профилирования радиоактивно меченных метаболитов. Добровольцы будут следовать заранее установленным диетическим и процедурным требованиям, включая базовые оценки перед приемом дозы и голодание после приема. Корректировки продолжительности сбора проб или досрочного прекращения будут вноситься на основе результатов конкретного этапа. Мониторинг безопасности будет продолжаться до завершения сбора проб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miao Li Yan, M.D.
  • Номер телефона: +86-0512-67972858
  • Электронная почта: miaolysuzhou@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Miao Li Yan, M.D.
          • Номер телефона: +86-0512-67972858
          • Электронная почта: miaolysuzhou@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые самцы. Возраст: 18-45 лет (включительно). Масса тела: ИМТ от 19,0 до 26,0 кг/м² (включительно), при массе тела не менее 50,0 кг.

Добровольно подписал форму информированного согласия. Способен эффективно общаться с исследователями и соблюдать протокол исследования.

Критерии исключения:

  • Клинически значимые отклонения, выявленные при физическом осмотре, показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях (например, анализе крови, биохимии, тропонине, функции свертывания крови, анализе мочи, скрытой крови в кале), функции щитовидной железы, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенографии грудной клетки, ректальном исследовании или УЗИ органов брюшной полости (печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, селезенки, почек).

Удлиненный корригированный интервал QT (QTcF) > 450 мс на ЭКГ в 12 отведениях. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg или HBeAg), антитела к гепатиту C (HCV-Ab), антитела к сифилису или антиген/антитело ВИЧ (HIV-Ag/Ab).

Использование препаратов, ингибирующих или индуцирующих печеночные ферменты или транспортеры, в течение 30 дней до скрининга.

Использование рецептурных или безрецептурных лекарств, лекарственных трав или пищевых добавок (например, витаминов, кальция) в течение 14 дней до скрининга.

Любое клинически значимое заболевание или состояние, которое может повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, неврологические, желудочно-кишечные, мочевые, гематологические, иммунные, психиатрические или метаболические расстройства.

Состояния, которые могут повлиять на всасывание препарата, такие как операции на желудке в анамнезе (например, резекция желудка, шунтирование желудка), удаление желчного пузыря или воспалительное заболевание кишечника.

Органические заболевания сердца в анамнезе, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, необъяснимая аритмия, желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокада, синдром удлиненного интервала QT или семейный анамнез внезапной сердечной смерти по кардиологическим причинам.

Крупное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга или неполное заживление хирургической раны.

Известная гиперчувствительность или аллергия на два или более веществ или потенциальная аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества (например, лактозу, низкозамещенную гидроксипропилцеллюлозу, лаурилсульфат натрия, диоксид кремния, стеарат магния).

Геморрой или перианальные заболевания с регулярными или текущими ректальными кровотечениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая пероральная доза [U-14C] WX-081
Участники получат однократную пероральную дозу примерно 450 мг (100 мкКи) [U-14C] WX-081. Исследование включает сбор биологических образцов, включая кровь, плазму, мочу и фекалии, в определенные моменты времени для оценки фармакокинетики, метаболизма, баланса массы и путей выведения.
Лекарство: [U-14C] WX-081
Здоровым добровольцам мужского пола будет назначена однократная пероральная доза примерно 450 мг (100 мкКи) [U-14C] WX-081. Исследование будет включать фармакокинетическую оценку, включая метаболизм, массовый баланс и пути выведения, посредством сбора биологических образцов, таких как кровь, плазма, моча и кал.
Другие имена:
  • Судапиридин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная скорость выделения общей радиоактивности с мочой
Временное ограничение: До 51 дня после приема дозы.
Совокупный процент общей радиоактивности, выведенной с мочой и калом после однократного перорального приема [U-14C] WX-081 здоровыми добровольцами мужского пола.
До 51 дня после приема дозы.
Кумулятивная скорость выделения общей радиоактивности с фекалиями
Временное ограничение: До 51 дня после приема дозы.
Совокупный процент общей радиоактивности, выведенной с калом после однократного перорального приема [U-14C] WX-081 здоровыми добровольцами мужского пола.
До 51 дня после приема дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация и процентное содержание основных метаболитов в плазме, моче и кале
Временное ограничение: До 51 дня после приема дозы
Процент общей радиоактивности в плазме, относящийся к исходному препарату и его метаболитам (≥10% от общей AUC), а также процент дозы, выведенной с мочой и калом в виде исходного препарата и метаболитов.
До 51 дня после приема дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JYP0081M102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться