Badanie farmakokinetyczne sudapirydyny (WX-081) u zdrowych Chińczyków
Badanie farmakokinetyki i bilansu masy WX-081 (sudapirydyna) u zdrowych chińskich ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miao Li Yan, M.D.
- Numer telefonu: +86-0512-67972858
- E-mail: miaolysuzhou@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Miao Li Yan, M.D.
- Numer telefonu: +86-0512-67972858
- E-mail: miaolysuzhou@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni. Wiek: 18-45 lat (włącznie). Masa ciała: BMI od 19,0 do 26,0 kg/m² (włącznie), przy masie ciała nie mniejszej niż 50,0 kg.
Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody. Potrafi skutecznie komunikować się z badaczami i przestrzegać protokołu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych (np. morfologii krwi, biochemii, troponiny, funkcji krzepnięcia, analizy moczu, krwi utajonej w kale), czynności tarczycy, 12-odprowadzeniowego EKG, prześwietlenia klatki piersiowej, badania przez odbytnicę lub USG jamy brzusznej (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona, nerki).
Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTcF) > 450 ms w 12-odprowadzeniowym EKG. Dodatnie wyniki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg lub HBeAg), przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciało przeciwko kile lub antygen/przeciwciało HIV (HIV-Ag/Ab).
Stosowanie leków hamujących lub indukujących enzymy wątrobowe lub transportery w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów diety (np. witamin, wapnia) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
Jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub stan, który może mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, endokrynologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowe, hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne.
Stany, które mogą wpływać na wchłanianie leku, takie jak operacja żołądka w wywiadzie (np. wycięcie żołądka, bajpas żołądka), usunięcie pęcherzyka żółciowego lub choroba zapalna jelit.
Organiczna choroba serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewyjaśniona arytmia, częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy, zespół długiego odstępu QT lub nagły zgon sercowy z przyczyn kardiologicznych w wywiadzie rodzinnym.
Poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niepełne gojenie się ran chirurgicznych.
Znana nadwrażliwość lub alergia na dwie lub więcej substancji lub potencjalna alergia na badany lek lub jego substancje pomocnicze (np. laktozę, niskopodstawioną hydroksypropylocelulozę, laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu).
Hemoroidy lub stany okołoodbytowe z regularnym lub bieżącym krwawieniem z odbytu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka doustna [U-14C] WX-081
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę około 450 mg (100 μCi) [U-14C] WX-081.
Badanie obejmuje pobieranie próbek biologicznych, w tym krwi, osocza, moczu i kału, w określonych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetyki, metabolizmu, bilansu masy i dróg wydalania.
|
Zdrowym ochotnikom płci męskiej zostanie podana pojedyncza dawka doustna wynosząca około 450 mg (100 μCi) [U-14C] WX-081.
Badanie obejmie ocenę farmakokinetyki, w tym metabolizmu, bilansu masy i dróg wydalania, poprzez pobranie próbek biologicznych, takich jak krew, osocze, mocz i kał.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany współczynnik wydalania całkowitej radioaktywności w moczu
Ramy czasowe: Do 51. dnia po podaniu dawki.
|
Skumulowany procent całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem i kałem po pojedynczej doustnej dawce [U-14C] WX-081 u zdrowych ochotników płci męskiej.
|
Do 51. dnia po podaniu dawki.
|
|
Skumulowany współczynnik wydalania całkowitej radioaktywności w kale
Ramy czasowe: Do 51. dnia po podaniu dawki.
|
Skumulowany procent całkowitej radioaktywności wydalanej z kałem po pojedynczej doustnej dawce [U-14C] WX-081 u zdrowych ochotników płci męskiej.
|
Do 51. dnia po podaniu dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja i procent głównych metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 51. dnia po podaniu dawki
|
Procent całkowitej radioaktywności w osoczu związany z lekiem macierzystym i jego metabolitami (≥10% całkowitego AUC) oraz procent dawki wydalanej z moczem i kałem w postaci leku macierzystego i metabolitów.
|
Do 51. dnia po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JYP0081M102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .