Arzneimittelwechselwirkung und Nahrungsmittelwirkung von Sudapyridin (WX-081) mit Itraconazol und Rifampin bei gesunden chinesischen Erwachsenen (WX081-DDI)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer müssen gesunde männliche oder weibliche Erwachsene chinesischer Nationalität im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich 18 und 50) sein.

Männliche Teilnehmer müssen mindestens 50 kg, weibliche Teilnehmer mindestens 45 kg wiegen. Der Body-Mass-Index (BMI) sollte zwischen 18 und 28 kg/m² (einschließlich 18 und 28) und das Gewicht (kg)/Größe (m²) liegen.

Die Teilnehmer müssen sich einer umfassenden körperlichen Untersuchung, einem 12-Kanal-EKG, einer Beurteilung der Vitalfunktionen und Labortests unterziehen. Die Ergebnisse müssen normal sein oder vom Prüfer als klinisch unbedeutend erachtet werden und Folgendes erfüllen:

Das 12-Kanal-EKG muss einen QTcF ≤ 450 ms (≤ 200 ms für A-Studie), eine QRS-Dauer ≤ 120 ms und ein PR-Intervall ≤ 200 ms aufweisen. Eine PR-Verlängerung kann den Eintritt ermöglichen, wenn sie vom Prüfer als klinisch unbedeutend erachtet wird.

Die Teilnehmer (einschließlich ihrer Partner) müssen zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und müssen während dieser Zeit auf eine Samen-/Eizellenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit zentralen Nervensystem-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Harnwegs-, Atemwegs-, Muskel-Skelett-, endokrinen oder hämatologischen Erkrankungen oder anderen chronischen/akuten Erkrankungen oder solchen mit erheblicher chirurgischer Vorgeschichte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.

Teilnehmer mit Erkrankungen, die das Risiko einer QT-Verlängerung erhöhen, oder bei denen in der Familienanamnese ein plötzlicher Herztod (<40 Jahre alt) oder andere Erbkrankheiten aufgetreten sind.

Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening, einschließlich:

ALT/AST/TBIL-Werte, die das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten. Geschätzte Kreatinin-Clearance (ClCr) < 60 ml/min. Teilnehmer mit Erkrankungen des Harnsystems. Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlicher Produkte innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung, die die Studienauswertung beeinflussen können.

Bekannte Allergie gegen Sudapyridin (WX-081) oder andere verwandte Verbindungen. Teilnehmer positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Anti-HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper.

Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch:

Alkohol: ≥14 Einheiten pro Woche; Eine Einheit entspricht 285 ml Bier oder 100 ml Wein. Teilnehmer, die mehr als 5 Zigaretten/Tag rauchen und während der Studie nicht aufhören können.

Blutspende von mehr als 400 ml innerhalb eines Monats vor der Studie. Teilnehmer, die sich innerhalb von drei Monaten vor der Studie für andere Arzneimittelstudien angemeldet haben. Verwendung von CYP3A4- oder P-gp-Inhibitoren/Induktoren innerhalb von 28 Tagen vor der Studie (z. B. Itraconazol, Rifampin).

Unwilligkeit, Grapefruit, Pampelmuse oder andere Nahrungsmittel/Getränke, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen, während der Studie zu meiden.

Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Darmoperationen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigten. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen. Teilnehmer, die der Prüfer aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet.