Interakce lék-lék a potravinový účinek sudapyridinu (WX-081) s itrakonazolem a rifampinem u zdravých čínských dospělých (WX081-DDI)
Klinická studie k vyhodnocení lékové interakce a potravinového účinku tablety sudapyridinu (WX-081) s itrakonazolem a rifampinem u zdravých dospělých čínských dobrovolníků
Cílem této klinické studie je zjistit, jak tablety Sudapyridinu (WX-081) interagují s jinými léky a jak příjem potravy ovlivňuje jeho farmakokinetiku u zdravých dospělých Číňanů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jak itrakonazol (silný inhibitor CYP3A) ovlivňuje farmakokinetiku sudapyridinu? Jak rifampin (silný induktor CYP3A) ovlivňuje farmakokinetiku sudapyridinu? Jak příjem potravy ovlivňuje farmakokinetiku sudapyridinu?
Účastníci budou:
Užívejte Sudapyridin samotný, s itrakonazolem, s rifampinem a za podmínek nasycení a nalačno na základě předem definované sekvence.
Zúčastněte se několika návštěv kliniky kvůli odběru vzorků krve a hodnocení bezpečnosti.
Výzkumníci budou porovnávat farmakokinetické parametry Sudapyridinu za těchto podmínek, aby určili dopad lékových interakcí a potravin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená intervenční klinická studie s jedním centrem má za cíl posoudit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tablet Sudapyridinu (WX-081) při podávání s itrakonazolem, rifampinem a za podmínek nasycení a nalačno u zdravých dospělých Číňanů.
Primární cíle jsou:
Vyhodnotit účinky itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, na farmakokinetiku sudapyridinu.
Posoudit vliv rifampinu, silného induktoru CYP3A, na farmakokinetiku sudapyridinu.
Zkoumat vliv potravy na farmakokinetiku sudapyridinu. Studie přijme zkřížený design s účastníky přiřazenými k různým léčebným sekvencím, aby bylo zajištěno komplexní hodnocení lékových interakcí a účinků potravin. Sekundární cíle zahrnují stanovení bezpečnostních profilů a poskytnutí klíčových poznatků pro úpravu dávky a klinické použití Sudapyridinu v následných studiích.
Výsledky této studie přispějí k pochopení farmakokinetických a bezpečnostních charakteristik Sudapyridinu a podpoří jeho další klinický vývoj.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Xiao Jiao, M.D.
- Telefonní číslo: +86-0431-88782013
- E-mail: xingxingsuo123456@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci musí být zdraví dospělí muži nebo ženy čínské národnosti ve věku 18–50 let (včetně 18 a 50).
Muži musí vážit minimálně 50 kg a ženy minimálně 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být mezi 18 a 28 kg/m² (včetně 18 a 28) a hmotnost (kg)/výška (m²).
Účastníci musí podstoupit komplexní fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, posouzení vitálních funkcí a laboratorní testy. Výsledky musí být normální nebo musí být zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné a musí splňovat následující podmínky:
12svodové EKG musí ukazovat QTcF ≤ 450 ms (≤ 200 ms pro studii A), trvání QRS ≤ 120 ms a PR interval ≤ 200 ms. Prodloužení PR může umožnit vstup, pokud to zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.
Účastníci (včetně jejich partnerů) musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce od data screeningu do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku a během tohoto období se musí vyhýbat dárcovství spermií/vajíček.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s onemocněním centrálního nervového systému, kardiovaskulárním, gastrointestinálním, močovým, respiračním, muskuloskeletálním, endokrinním nebo hematologickým onemocněním nebo jinými chronickými/akutními onemocněními nebo ti, kteří mají významnou chirurgickou anamnézu ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva.
Účastníci se stavy, které zvyšují riziko prodloužení QT intervalu, nebo s rodinnou anamnézou náhlé srdeční smrti (<40 let) nebo jiných dědičných onemocnění.
Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu, včetně:
Hodnoty ALT/AST/TBIL přesahující 2násobek horní hranice normálu. Odhadovaná clearance kreatininu (ClCr) < 60 ml/min. Účastníci s poruchami močového systému. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, doplňků nebo rostlinných produktů během 2 týdnů před podáním dávky, které mohou ovlivnit hodnocení studie.
Známá alergie na sudapyridin (WX-081) nebo jiné příbuzné sloučeniny. Účastníci pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (Anti-HCV), protilátku proti HIV nebo protilátku proti syfilis.
Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog:
Alkohol: ≥14 jednotek týdně; jednotka se rovná 285 ml piva nebo 100 ml vína. Účastníci, kteří kouří více než 5 cigaret denně a nemohou během studie přestat.
Darování krve přesahující 400 ml během 1 měsíce před studií. Účastníci se zapsali do jiných studií léků do 3 měsíců před studií. Použití inhibitorů/induktorů CYP3A4 nebo P-gp během 28 dnů před studií (např. itrakonazol, rifampin).
Neochota vyhýbat se grapefruitu, pomelu nebo jinému jídlu/nápojům ovlivňujícím metabolismus léčiv během studie.
Účastníci s anamnézou střevní chirurgie ovlivňující absorpci léku. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět. Účastníci, kteří byli vyšetřovatelem považováni za nevhodné z jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sudapyridin (WX-081) samotný
Účastníci budou dostávat tablety Sudapyridinu (WX-081) perorálně ve stanovené dávce jednou denně po dobu 10 dnů (ve studii A a studii B) nebo jednou nalačno a nasycení (ve studii C).
Budou provedeny farmakokinetické odběry vzorků a hodnocení bezpečnosti.
|
Ve studii A, cyklus 1 (D1-D10): Účastníci budou užívat Sudapyridin (WX-081) 300 mg jednou denně po snídani.
Cyklus 2 (D11-D14): Účastníci budou užívat Sudapyridin 300 mg jednou denně po snídani s itrakonazolem 200 mg denně; další dávka itrakonazolu (200 mg) bude podána po večeři v den 11.
Ve studii B, cyklus 1 (D1): Účastníci budou užívat Sudapyridin 450 mg jako jednu dávku po snídani.
Cyklus 2 (D22): Účastníci budou užívat Sudapyridin 450 mg s rifampinem 600 mg denně (D15-D27).
Ve studii C, cyklus 1 (D1): Sudapyridin 450 mg bude podáván nalačno; Cyklus 2 (D15): po snídani s vysokým obsahem tuku.
|
|
Experimentální: Sudapyridin (WX-081) v kombinaci s itrakonazolem nebo rifampinem
Účastníci budou dostávat tablety Sudapyridinu (WX-081) perorálně ve stanovené dávce jednou denně po dobu 7 dnů při současném podávání s itrakonazolem (studie A) nebo rifampinem (studie B).
Budou provedeny farmakokinetické odběry vzorků a hodnocení bezpečnosti.
|
Ve studii A, cyklus 1 (D1-D10): Účastníci budou užívat Sudapyridin (WX-081) 300 mg jednou denně po snídani.
Cyklus 2 (D11-D14): Účastníci budou užívat Sudapyridin 300 mg jednou denně po snídani s itrakonazolem 200 mg denně; další dávka itrakonazolu (200 mg) bude podána po večeři v den 11.
Ve studii B, cyklus 1 (D1): Účastníci budou užívat Sudapyridin 450 mg jako jednu dávku po snídani.
Cyklus 2 (D22): Účastníci budou užívat Sudapyridin 450 mg s rifampinem 600 mg denně (D15-D27).
Ve studii C, cyklus 1 (D1): Sudapyridin 450 mg bude podáván nalačno; Cyklus 2 (D15): po snídani s vysokým obsahem tuku.
Ve studii A: Účastníci dostanou tobolky itrakonazolu v dávce 200 mg perorálně jednou denně po snídani během cyklu 2 (D11-D14).
Další dávka itrakonazolu (200 mg) bude podána po večeři v den 11.
Ve studii B: Účastníci dostanou tobolky rifampinu v dávce 600 mg perorálně jednou denně za podmínek nalačno během cyklu 2 (D15-D27).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) sudapyridinu (WX-081)
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 7. dne do 15. dne po podání dávky do 21. dne
|
Měření maximální pozorované plazmatické koncentrace sudapyridinu (WX-081), když je podáván samostatně, s itrakonazolem, s rifampinem a nalačno a po jídle.
|
Od 1. dne před podáním dávky do 7. dne do 15. dne po podání dávky do 21. dne
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) sudapyridinu (WX-081)
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 7. dne do 15. dne po podání dávky do 21. dne
|
Měření doby k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace sudapyridinu (WX-081), když je podáván samostatně, s itrakonazolem, s rifampinem a nalačno a po jídle.
|
Od 1. dne před podáním dávky do 7. dne do 15. dne po podání dávky do 21. dne
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC0-t a AUC0-∞) sudapyridinu (WX-081)
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 7. dne do 15. dne po podání dávky do 21. dne
|
Měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) a od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) sudapyridinu (WX-081), když je podáván samostatně, s itrakonazolem, s rifampinem a za podmínek nalačno a po jídle.
|
Od 1. dne před podáním dávky do 7. dne do 15. dne po podání dávky do 21. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Ode dne 1 do 7 dnů po poslední dávce (až 35 dnů, v závislosti na části studie).
|
Posouzení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti.
|
Ode dne 1 do 7 dnů po poslední dávce (až 35 dnů, v závislosti na části studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Tuberkulóza, plicní
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antifungální látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antibiotika, antituberkulo
- Antituberkulární látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Leprostatická činidla
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Rifampin
- Itrakonazol
Další identifikační čísla studie
- JYP0081M103
- CTR20221162 (Jiný identifikátor: China CDE Clinical Trial Registration Platform)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .