Sudapyridiinin (WX-081) lääkkeiden vuorovaikutus ja ruoan vaikutus itrakonatsolin ja rifampiinin kanssa terveillä kiinalaisilla aikuisilla (WX081-DDI)
Kliininen tutkimus sudapyridiini (WX-081) -tabletin ja itrakonatsolin ja rifampiinin lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka Sudapyridine (WX-081) -tabletit ovat vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden kanssa ja kuinka ruoan saanti vaikuttaa sen farmakokinetiikkaan terveillä kiinalaisilla aikuisilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Miten itrakonatsoli (vahva CYP3A:n estäjä) vaikuttaa sudapyridiinin farmakokinetiikkaan? Miten rifampiini (vahva CYP3A:n indusoija) vaikuttaa sudapyridiinin farmakokinetiikkaan? Miten ruoan saanti vaikuttaa sudapyridiinin farmakokinetiikkaan?
Osallistujat:
Ota Sudapyridiini yksinään itrakonatsolin, rifampiinin kanssa ja syömis- ja paastoolosuhteissa ennalta määrätyn järjestyksen mukaisesti.
Osallistu useisiin klinikkakäynteihin verinäytteiden ottoa ja turvallisuusarviointia varten.
Tutkijat vertaavat sudapyridiinin farmakokineettisiä parametreja näissä olosuhteissa määrittääkseen lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten ja ruoan vaikutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen, yhden keskuksen, interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sudapyridine (WX-081) -tablettien farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan itrakonatsolin, rifampiinin kanssa sekä ruokailun ja paaston aikana terveillä kiinalaisilla aikuisilla.
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
Arvioida itrakonatsolin, voimakkaan CYP3A:n estäjän, vaikutuksia sudapyridiinin farmakokinetiikkaan.
Arvioida rifampiinin, vahvan CYP3A:n indusoijan, vaikutusta sudapyridiinin farmakokinetiikkaan.
Tutkia ruoan vaikutusta sudapyridiinin farmakokinetiikkaan. Tutkimuksessa otetaan käyttöön crossover-suunnitelma, jossa osallistujat määrätään erilaisiin hoitojaksoihin, jotta voidaan varmistaa lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten ja ruoan vaikutusten kattava arviointi. Toissijaisia tavoitteita ovat turvallisuusprofiilien määrittäminen ja keskeisten näkemysten antaminen sudapyridiinin annoksen säätämiseen ja kliiniseen käyttöön myöhemmissä tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään sudapyridiinin farmakokineettisiä ja turvallisuusominaisuuksia ja tukevat sen kliinistä jatkokehitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Xiao Jiao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-0431-88782013
- Sähköposti: xingxingsuo123456@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien tulee olla terveitä miehiä tai naisia aikuisia Kiinan kansalaisia, iältään 18-50 vuotta (mukaan lukien 18 ja 50).
Miesten tulee painaa vähintään 50 kg ja naisten vähintään 45 kg. Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18–28 kg/m² (mukaan lukien 18–28) ja painon (kg)/pituus (m²).
Osallistujien tulee käydä läpi kattava fyysinen tarkastus, 12-kytkentäinen EKG, elintoimintojen arviointi ja laboratoriotutkimukset. Tulosten on oltava normaaleja tai tutkijan mielestä kliinisesti merkityksettömiä, ja niiden on täytettävä seuraavat:
12-kytkentäisen EKG:n on näytettävä QTcF ≤ 450 ms (≤ 200 ms A-tutkimuksessa), QRS-kesto ≤ 120 ms ja PR-väli ≤ 200 ms. PR-pidennys voi sallia sisäänpääsyn, jos tutkija pitää sitä kliinisesti merkityksettömänä.
Osallistujien (mukaan lukien heidän kumppaninsa) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä seulontapäivästä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta, ja heidän on vältettävä siittiöiden/munasolujen luovuttamista tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on keskushermoston, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, virtsateiden, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisiä tai hematologisia sairauksia tai muita kroonisia/akuutteja sairauksia tai henkilöitä, joilla on merkittävä leikkaushistoria, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
Osallistujat, joilla on tiloja, jotka lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, tai joiden suvussa on esiintynyt äkillistä sydänkuolemaa (alle 40-vuotiaat) tai muita perinnöllisiä sairauksia.
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa, mukaan lukien:
ALT/AST/TBIL-arvot ylittävät 2 kertaa normaalin ylärajan. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ClCr) < 60 ml/min. Osallistujat, joilla on virtsateiden häiriöitä. Kaikkien resepti- tai käsikauppalääkkeiden, lisäravinteiden tai kasviperäisten tuotteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen annostelua, mikä saattaa vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
Tunnettu allergia sudapyridiinille (WX-081) tai muille samankaltaisille yhdisteille. Osallistujat positiiviset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (Anti-HCV), anti-HIV-vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle.
Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia:
Alkoholi: ≥14 yksikköä viikossa; yksikkö vastaa 285 ml olutta tai 100 ml viiniä. Osallistujat, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä eivätkä voi lopettaa tutkimuksen aikana.
Yli 400 ml:n verenluovutus kuukauden sisällä ennen tutkimusta. Osallistujat ilmoittautuivat muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta. CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien/indusoijien käyttö 28 päivän aikana ennen tutkimusta (esim. itrakonatsoli, rifampiini).
Haluttomuus välttää greippiä, pomeloa tai muita lääkeaineenvaihduntaan vaikuttavia ruokia/juomia tutkimuksen aikana.
Osallistujat, joilla on ollut lääkkeen imeytymiseen vaikuttavia suolistoleikkauksia. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi. Osallistujat, jotka tutkija piti sopimattomina muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sudapyridiini (WX-081) Yksin
Osallistujat saavat Sudapyridine (WX-081) -tabletteja suun kautta tietyllä annoksella kerran päivässä 10 päivän ajan (tutkimuksessa A ja tutkimuksessa B) tai kerran paasto- ja ruokailuolosuhteissa (tutkimuksessa C).
Tehdään farmakokineettiset näytteet ja turvallisuusarvioinnit.
|
Tutkimuksessa A, sykli 1 (D1-D10): Osallistujat ottavat sudapyridiiniä (WX-081) 300 mg kerran päivässä aamiaisen jälkeen.
Sykli 2 (D11-D14): Osallistujat ottavat sudapyridiiniä 300 mg kerran päivässä aamiaisen jälkeen itrakonatsolin kanssa 200 mg päivässä; ylimääräinen itrakonatsoliannos (200 mg) annetaan päivällisen jälkeen päivällä 11.
Tutkimuksessa B, sykli 1 (D1): Osallistujat ottavat sudapyridiiniä 450 mg kerta-annoksena aamiaisen jälkeen.
Kierto 2 (päivä 22): Osallistujat saavat 450 mg sudapyridiiniä yhdessä 600 mg rifampiinin kanssa päivittäin (päivä 15–27).
Tutkimuksessa C, sykli 1 (D1): Sudapyridiiniä 450 mg annetaan paastossa; Jakso 2 (D15): rasvaisen aamiaisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Sudapyridiini (WX-081) Yhdessä itrakonatsolin tai rifampiinin kanssa
Osallistujat saavat Sudapyridine (WX-081) -tabletteja suun kautta tietyllä annoksella kerran päivässä 7 päivän ajan, samalla kun niitä annetaan yhdessä itrakonatsolin (tutkimus A) tai rifampiinin (tutkimus B) kanssa.
Tehdään farmakokineettiset näytteet ja turvallisuusarvioinnit.
|
Tutkimuksessa A, sykli 1 (D1-D10): Osallistujat ottavat sudapyridiiniä (WX-081) 300 mg kerran päivässä aamiaisen jälkeen.
Sykli 2 (D11-D14): Osallistujat ottavat sudapyridiiniä 300 mg kerran päivässä aamiaisen jälkeen itrakonatsolin kanssa 200 mg päivässä; ylimääräinen itrakonatsoliannos (200 mg) annetaan päivällisen jälkeen päivällä 11.
Tutkimuksessa B, sykli 1 (D1): Osallistujat ottavat sudapyridiiniä 450 mg kerta-annoksena aamiaisen jälkeen.
Kierto 2 (päivä 22): Osallistujat saavat 450 mg sudapyridiiniä yhdessä 600 mg rifampiinin kanssa päivittäin (päivä 15–27).
Tutkimuksessa C, sykli 1 (D1): Sudapyridiiniä 450 mg annetaan paastossa; Jakso 2 (D15): rasvaisen aamiaisen jälkeen.
Tutkimuksessa A: Osallistujat saavat itrakonatsolikapseleita 200 mg suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen syklin 2 aikana (D11-D14).
Lisäannos itrakonatsolia (200 mg) annetaan päivällisen jälkeen päivänä 11.
Tutkimuksessa B: Osallistujat saavat rifampiinikapseleita 600 mg suun kautta kerran päivässä paasto-olosuhteissa syklin 2 aikana (D15-D27).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sudapyridiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) (WX-081)
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä päivästä 1 päivään 7 päivään annoksen jälkeiseen päivään 15 päivään 21
|
Sudapyridiinin (WX-081) suurimman havaitun plasmapitoisuuden mittaaminen, kun sitä annettiin yksinään itrakonatsolin, rifampiinin kanssa sekä paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
|
Annosta edeltävästä päivästä 1 päivään 7 päivään annoksen jälkeiseen päivään 15 päivään 21
|
|
Aika plasman sudapyridiinin (WX-081) maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä päivästä 1 päivään 7 päivään annoksen jälkeiseen päivään 15 päivään 21
|
Sudapyridiinin (WX-081) suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan mittaaminen, kun sitä annettiin yksinään itrakonatsolin, rifampiinin kanssa sekä paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
|
Annosta edeltävästä päivästä 1 päivään 7 päivään annoksen jälkeiseen päivään 15 päivään 21
|
|
Sudapyridiinin (WX-081) plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC0-t ja AUC0-∞) alla oleva alue
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä päivästä 1 päivään 7 päivään annoksen jälkeiseen päivään 15 päivään 21
|
Sudapyridiinin (WX-081) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen mittaus hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) ja hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞), kun sitä annetaan yksinään itrakonatsolin kanssa, rifampiinin kanssa sekä paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
|
Annosta edeltävästä päivästä 1 päivään 7 päivään annoksen jälkeiseen päivään 15 päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) CTCAE v4.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 35 päivää tutkimusosasta riippuen).
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) arviointi käyttämällä haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 4.0 turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Päivästä 1 - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 35 päivää tutkimusosasta riippuen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Tuberkulaariset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Rifampiini
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYP0081M103
- CTR20221162 (Muu tunniste: China CDE Clinical Trial Registration Platform)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rifampisiinille resistentit keuhkotuberkuloosipotilaat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ei vielä rekrytointiaAntibioottinen vastustuskyky | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant ActiveRanska
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationRekrytointiLinetsolidi | Tuberculosis Multi Drug Resistant Active | Terapeuttisten lääkkeiden seuranta (TDM)Guinea
-
RSUP PersahabatanOtsuka Holdings Co., Ltd.ValmisTuberculosis Multi Drug Resistant Active | Rifampiinille vastustuskykyinen keuhkotuberkuloosi | Pre-xdr tbIndonesia