Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktion och mateffekt av Sudapyridin (WX-081) med itrakonazol och rifampin hos friska kinesiska vuxna (WX081-DDI)

10 februari 2025 uppdaterad av: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

En klinisk studie för att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktionen och mateffekten av Sudapyridine(WX-081) tablett med itrakonazol och rifampin hos friska kinesiska vuxna frivilliga

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig hur Sudapyridine (WX-081) tabletter interagerar med andra läkemedel och hur matintag påverkar dess farmakokinetik hos friska kinesiska vuxna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Hur påverkar itrakonazol (en stark CYP3A-hämmare) farmakokinetiken för Sudapyridin? Hur påverkar rifampin (en stark CYP3A-inducerare) farmakokinetiken för Sudapyridin? Hur påverkar födointag farmakokinetiken för Sudapyridin?

Deltagarna kommer att:

Ta Sudapyridin enbart, med itrakonazol, med rifampin, och under matning och fasteförhållanden baserat på en fördefinierad sekvens.

Delta i flera klinikbesök för insamling av blodprov och säkerhetsutvärderingar.

Forskare kommer att jämföra de farmakokinetiska parametrarna för Sudapyridin under dessa förhållanden för att bestämma effekten av läkemedelsinteraktioner och mat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna kliniska interventionsstudie med ett enda centrum syftar till att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för Sudapyridine (WX-081) tabletter när de administreras med itrakonazol, rifampin och under matning och fastande till friska kinesiska vuxna.

De primära målen är:

För att utvärdera effekterna av itrakonazol, en potent CYP3A-hämmare, på farmakokinetiken för Sudapyridin.

För att bedöma effekten av rifampin, en stark CYP3A-inducerare, på farmakokinetiken för Sudapyridin.

Att undersöka inverkan av mat på farmakokinetiken för Sudapyridin. Studien kommer att anta en crossover-design med deltagare tilldelade olika behandlingssekvenser för att säkerställa en omfattande utvärdering av läkemedelsinteraktioner och livsmedelseffekter. De sekundära målen inkluderar att fastställa säkerhetsprofiler och tillhandahålla viktiga insikter för dosjusteringar och klinisk användning av Sudapyridin i efterföljande prövningar.

Resultaten från denna studie kommer att bidra till att förstå Sudapyridins farmakokinetiska egenskaper och säkerhetsegenskaper och stödja dess fortsatta kliniska utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara friska manliga eller kvinnliga vuxna av kinesisk nationalitet, i åldern 18-50 år (inklusive 18 och 50).

Manliga deltagare måste väga minst 50 kg och kvinnliga deltagare minst 45 kg. Body mass index (BMI) bör vara mellan 18 och 28 kg/m² (inklusive 18 och 28), och vikt (kg)/höjd (m²).

Deltagarna måste genomgå en omfattande fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, bedömning av vitala tecken och laboratorietester. Resultaten måste vara normala eller bedömas som kliniskt obetydliga av utredaren och uppfylla följande:

12-avlednings-EKG måste visa QTcF ≤ 450 ms (≤ 200 ms för en studie), QRS-längd ≤ 120 ms och PR-intervall ≤ 200 ms. PR-förlängning kan tillåta inträde om den bedöms som kliniskt obetydlig av utredaren.

Deltagarna (inklusive deras partner) måste gå med på att använda effektiv preventivmedel från datumet för screening till 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering och måste undvika sperma-/äggdonation under denna period.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare med centrala nervsystemet, kardiovaskulära, gastrointestinala, urin-, andnings-, muskuloskeletala, endokrina eller hematologiska sjukdomar eller andra kroniska/akuta sjukdomar, eller de med betydande kirurgisk historia som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.

Deltagare med tillstånd som ökar risken för QT-förlängning, eller med en familjehistoria av plötslig hjärtdöd (<40 år) eller andra ärftliga sjukdomar.

Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening, inklusive:

ALT/AST/TBIL-värden som överstiger 2 gånger den övre normalgränsen. Uppskattad kreatininclearance (ClCr) < 60 ml/min. Deltagare med störningar i urinvägarna. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, kosttillskott eller växtbaserade produkter inom 2 veckor före dosering som kan påverka studieutvärderingen.

Känd allergi mot Sudapyridine (WX-081) eller andra relaterade föreningar. Deltagare positiva för hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-virusantikropp (Anti-HCV), anti-HIV-antikropp eller syfilisantikropp.

Historik av alkohol- eller drogmissbruk:

Alkohol: ≥14 enheter per vecka; en enhet motsvarar 285 ml öl eller 100 ml vin. Deltagare som röker mer än 5 cigaretter/dag och inte kan sluta under studien.

Donation av blod som överstiger 400 ml inom 1 månad före studien. Deltagarna registrerade sig i andra läkemedelsprövningar inom 3 månader före studien. Användning av CYP3A4 eller P-gp-hämmare/inducerare inom 28 dagar före studien (t.ex. itrakonazol, rifampin).

Ovilja att undvika grapefrukt, pomelo eller annan mat/dryck som påverkar läkemedelsmetabolismen under studien.

Deltagare med en historia av tarmkirurgi som påverkar läkemedelsabsorptionen. Kvinnor som är gravida eller ammar eller som planerar att bli gravida. Deltagare som utredaren bedömde som olämpliga av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sudapyridin (WX-081) Ensam
Deltagarna kommer att få Sudapyridine (WX-081) tabletter oralt i en specificerad dos en gång dagligen i 10 dagar (i studie A och studie B) eller en gång under fasta och matning (i studie C). Farmakokinetiska provtagningar och säkerhetsbedömningar kommer att genomföras.
Läkemedel: Sudapyridin
I studie A, cykel 1 (D1-D10): Deltagarna kommer att ta Sudapyridine (WX-081) 300 mg en gång dagligen efter frukost. Cykel 2 (D11-D14): Deltagarna kommer att ta Sudapyridin 300 mg en gång dagligen efter frukost med itrakonazol 200 mg dagligen; en extra dos itrakonazol (200 mg) kommer att ges efter middagen på D11. I studie B, cykel 1 (D1): Deltagarna kommer att ta Sudapyridin 450 mg som en engångsdos efter frukost. Cykel 2 (D22): Deltagarna kommer att ta Sudapyridin 450 mg med rifampin 600 mg dagligen (D15-D27). I studie C, cykel 1 (D1): Sudapyridin 450 mg kommer att ges fastande; Cykel 2 (D15): efter en fettrik frukost.
Experimentell: Sudapyridin (WX-081) Kombinerat med itrakonazol eller rifampin
Deltagarna kommer att få Sudapyridine (WX-081) tabletter oralt i en specificerad dos en gång dagligen i 7 dagar samtidigt som de administreras med itrakonazol (studie A) eller rifampin (studie B). Farmakokinetiska provtagningar och säkerhetsbedömningar kommer att genomföras.
Läkemedel: Sudapyridin
I studie A, cykel 1 (D1-D10): Deltagarna kommer att ta Sudapyridine (WX-081) 300 mg en gång dagligen efter frukost. Cykel 2 (D11-D14): Deltagarna kommer att ta Sudapyridin 300 mg en gång dagligen efter frukost med itrakonazol 200 mg dagligen; en extra dos itrakonazol (200 mg) kommer att ges efter middagen på D11. I studie B, cykel 1 (D1): Deltagarna kommer att ta Sudapyridin 450 mg som en engångsdos efter frukost. Cykel 2 (D22): Deltagarna kommer att ta Sudapyridin 450 mg med rifampin 600 mg dagligen (D15-D27). I studie C, cykel 1 (D1): Sudapyridin 450 mg kommer att ges fastande; Cykel 2 (D15): efter en fettrik frukost.
Läkemedel: Itrakonazol
I studie A: Deltagarna kommer att få itrakonazolkapslar på 200 mg oralt en gång dagligen efter frukost under cykel 2 (D11-D14). En extra dos av itrakonazol (200 mg) kommer att ges efter middagen på D11.
Läkemedel: Rifampin
I studie B: Deltagarna kommer att få rifampinkapslar på 600 mg oralt en gång dagligen under fasta under cykel 2 (D15-D27).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av Sudapyridin (WX-081)
Tidsram: Från dag 1 före dosering till dag 7 till dag 15 efter dosering till dag 21
Mätning av den maximala observerade plasmakoncentrationen av Sudapyridin (WX-081) när det administreras ensamt, med itrakonazol, med rifampin, och under fasta och utfodrade förhållanden.
Från dag 1 före dosering till dag 7 till dag 15 efter dosering till dag 21
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Sudapyridin (WX-081)
Tidsram: Från dag 1 före dosering till dag 7 till dag 15 efter dosering till dag 21
Mätning av tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av Sudapyridin (WX-081) när det administreras ensamt, med itrakonazol, med rifampin, och under fasta och matningsförhållanden.
Från dag 1 före dosering till dag 7 till dag 15 efter dosering till dag 21
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC0-t och AUC0-∞) för Sudapyridin (WX-081)
Tidsram: Från dag 1 före dosering till dag 7 till dag 15 efter dosering till dag 21
Mätning av arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) och från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av Sudapyridin (WX-081) när det administreras ensamt, med itrakonazol, med rifampin och under fasta och utfodrade förhållanden.
Från dag 1 före dosering till dag 7 till dag 15 efter dosering till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Från dag 1 till 7 dagar efter sista dosen (upp till 35 dagar, beroende på studiedelen).
Bedömning av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet.
Från dag 1 till 7 dagar efter sista dosen (upp till 35 dagar, beroende på studiedelen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

12 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Första postat (Faktisk)

22 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JYP0081M103
  • CTR20221162 (Annan identifierare: China CDE Clinical Trial Registration Platform)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera