Lægemiddel-lægemiddelinteraktion og fødevareeffekt af Sudapyridin (WX-081) med itraconazol og rifampin hos raske kinesiske voksne (WX081-DDI)

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal være raske mandlige eller kvindelige voksne af kinesisk nationalitet i alderen 18-50 år (inklusive 18 og 50).

Mandlige deltagere skal veje mindst 50 kg, og kvindelige deltagere mindst 45 kg. Body mass index (BMI) skal være mellem 18 og 28 kg/m² (inklusive 18 og 28) og vægt (kg)/højde (m²).

Deltagerne skal gennemgå en omfattende fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, vurdering af vitale tegn og laboratorietest. Resultaterne skal være normale eller anses for at være klinisk ubetydelige af investigator og opfylde følgende:

12-aflednings-EKG skal vise QTcF ≤ 450 ms (≤ 200 ms for en undersøgelse), QRS-varighed ≤ 120 ms og PR-interval ≤ 200 ms. PR-forlængelse kan tillade adgang, hvis det vurderes at være klinisk ubetydeligt af investigator.

Deltagerne (inklusive deres partnere) skal indvillige i at bruge effektiv prævention fra screeningsdatoen til 6 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration og skal undgå sæd-/ægdonation i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med centralnervesystemet, kardiovaskulære, gastrointestinale, urinvejs-, luftvejs-, muskuloskeletale, endokrine eller hæmatologiske sygdomme eller andre kroniske/akutte sygdomme, eller dem med betydelig kirurgisk historie, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.

Deltagere med tilstande, der øger risikoen for QT-forlængelse, eller med en familiehistorie med pludselig hjertedød (<40 år) eller andre arvelige sygdomme.

Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, herunder:

ALAT/AST/TBIL-værdier overstiger 2 gange den øvre grænse for normalen. Estimeret kreatininclearance (ClCr) < 60 ml/min. Deltagere med urinvejsforstyrrelser. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, kosttilskud eller urteprodukter inden for 2 uger før dosering, der kan påvirke undersøgelsesevalueringen.

Kendt allergi over for Sudapyridin (WX-081) eller andre relaterede forbindelser. Deltagere positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus antistof (Anti-HCV), anti-HIV antistof eller syfilis antistof.

Historie med alkohol- eller stofmisbrug:

Alkohol: ≥14 enheder pr. uge; en enhed svarer til 285 ml øl eller 100 ml vin. Deltagere, der ryger mere end 5 cigaretter/dag og ikke kan stoppe under undersøgelsen.

Donation af blod over 400 ml inden for 1 måned før undersøgelsen. Deltagerne tilmeldte sig andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før undersøgelsen. Brug af CYP3A4- eller P-gp-hæmmere/inducere inden for 28 dage før undersøgelsen (f.eks. itraconazol, rifampin).

Uvilje til at undgå grapefrugt, pomelo eller anden mad/drikke, der påvirker stofskiftet under undersøgelsen.

Deltagere med en historie med tarmkirurgi, der påvirker lægemiddelabsorptionen. Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide. Deltagere, som efterforskeren vurderer som uegnede af andre årsager.