A sudapiridin (WX-081) gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása és táplálékhatása itrakonazollal és rifampinnel egészséges kínai felnőtteknél (WX081-DDI)
Klinikai vizsgálat a Sudapyridine(WX-081) tabletta gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának és táplálékhatásának értékelésére itrakonazollal és rifampinnal egészséges kínai felnőtt önkénteseknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a Sudapyridine (WX-081) tabletták hogyan lépnek kölcsönhatásba más gyógyszerekkel, és hogyan befolyásolja a táplálékfelvétel farmakokinetikáját egészséges kínai felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Hogyan befolyásolja az itrakonazol (erős CYP3A inhibitor) a szudapiridin farmakokinetikáját? Hogyan befolyásolja a rifampin (erős CYP3A induktor) a szudapiridin farmakokinetikáját? Hogyan befolyásolja a táplálékfelvétel a szudapiridin farmakokinetikáját?
A résztvevők:
A Sudapiridint önmagában, itrakonazollal, rifampinnal együtt vegye be étkezési és éhgyomorra, előre meghatározott sorrend alapján.
Vegyen részt több klinikai látogatáson vérminta gyűjtése és biztonsági értékelések céljából.
A kutatók összehasonlítják a szudapiridin farmakokinetikai paramétereit ilyen körülmények között, hogy meghatározzák a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások és az élelmiszer hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a nyílt elrendezésű, egyközpontú, intervenciós klinikai vizsgálatnak a célja a Sudapyridine (WX-081) tabletták farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése itrakonazollal, rifampinnal, valamint étkezési és éhezési körülmények között egészséges kínai felnőtteknél.
Az elsődleges célok a következők:
Az itrakonazolnak, egy erős CYP3A-gátlónak a szudapiridin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése.
A rifampin, egy erős CYP3A induktor hatásának felmérése a sudapiridin farmakokinetikájára.
A tápláléknak a szudapiridin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálata. A tanulmány egy crossover elrendezést fog alkalmazni, amelyben a résztvevőket különböző kezelési szekvenciákhoz rendelik, hogy biztosítsák a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások és az élelmiszer-hatások átfogó értékelését. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a biztonsági profilok meghatározása és kulcsfontosságú betekintések biztosítása a Sudapyridine dózismódosításához és klinikai használatához a következő vizsgálatok során.
A vizsgálat eredményei hozzájárulnak a Sudapyridine farmakokinetikai és biztonsági jellemzőinek megértéséhez, támogatva a további klinikai fejlesztést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Xiao Jiao, M.D.
- Telefonszám: +86-0431-88782013
- E-mail: xingxingsuo123456@126.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18-50 éves (beleértve a 18 és 50 éveseket is) egészséges, kínai állampolgárságú felnőtt férfinak vagy nőnek kell lennie.
A férfi versenyzők súlya legalább 50 kg, a női versenyzők pedig legalább 45 kg. A testtömeg-indexnek (BMI) 18 és 28 kg/m² között kell lennie (beleértve a 18 és 28-at is), és a súlynak (kg)/magasságnak (m²) kell lennie.
A résztvevőknek átfogó fizikális vizsgálaton, 12 elvezetéses EKG-n, életjelek felmérésen és laboratóriumi vizsgálatokon kell átesni. Az eredményeknek normálisnak vagy a vizsgáló által klinikailag jelentéktelennek kell lenniük, és meg kell felelniük a következőknek:
A 12 elvezetéses EKG-nak QTcF-nek ≤ 450 ms-nak (≤ 200 ms-nak A vizsgálatnál), QRS-időtartamának ≤ 120 ms-nak és PR-intervallumának ≤ 200 ms-nak kell lennie. A PR megnyúlás lehetővé teheti a bejutást, ha a vizsgáló klinikailag jelentéktelennek ítéli.
A résztvevőknek (beleértve partnereiket is) el kell fogadniuk, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a szűrés időpontjától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapig, és ezen időszak alatt kerülniük kell a spermium/pete adományozását.
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, húgyúti, légzőszervi, mozgásszervi, endokrin vagy hematológiai vagy egyéb krónikus/akut betegségekben szenvedők, vagy olyanok, akiknek jelentős műtéti anamnézisük van, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
A QT-megnyúlás kockázatát növelő állapotú résztvevők, vagy a családban előfordult hirtelen szívhalál (40 évesnél fiatalabb) vagy egyéb örökletes betegség.
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűrés során, beleértve:
Az ALT/AST/TBIL értékek a normálérték felső határának kétszeresét meghaladóak. Becsült kreatinin-clearance (ClCr) < 60 ml/perc. A húgyúti rendellenességekkel küzdő résztvevők. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, étrend-kiegészítő vagy gyógynövénykészítmény használata az adagolás előtti 2 héten belül, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
Ismert allergia a szudapiridinre (WX-081) vagy más rokon vegyületekre. Hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus elleni antitestre (Anti-HCV), HIV elleni antitestre vagy szifilisz antitestre pozitív résztvevők.
Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története:
Alkohol: ≥14 egység hetente; egy egység 285 ml sörnek vagy 100 ml bornak felel meg. Azok a résztvevők, akik naponta több mint 5 cigarettát szívnak, és nem tudják abbahagyni a vizsgálat során.
400 ml-t meghaladó véradás a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül. A résztvevők a vizsgálat előtt 3 hónapon belül más gyógyszerkísérletekben is részt vettek. CYP3A4 vagy P-gp inhibitorok/induktorok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 28 napon belül (pl. itrakonazol, rifampin).
Nem hajlandó elkerülni a grapefruitot, pomelót vagy más, a gyógyszer-anyagcserét befolyásoló ételeket/italokat a vizsgálat során.
Résztvevők, akiknek a kórtörténetében a gyógyszer felszívódását befolyásoló bélműtét szerepel. Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők. A vizsgáló által egyéb okok miatt alkalmatlannak ítélt résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sudapiridin (WX-081) önmagában
A résztvevők Sudapyridine (WX-081) tablettát kapnak szájon át, meghatározott dózisban, naponta egyszer 10 napon keresztül (A vizsgálatban és B vizsgálatban), vagy egyszer éhgyomorra és táplált állapotban (C vizsgálatban).
Farmakokinetikai mintavételt és biztonsági értékelést fognak végezni.
|
Az A vizsgálatban, az 1. ciklusban (D1-D10): A résztvevők 300 mg Sudapiridint (WX-081) kapnak naponta egyszer reggeli után.
2. ciklus (D11-D14): A résztvevők naponta egyszer 300 mg Sudapiridint kapnak reggeli után napi 200 mg itrakonazollal; 11. napon vacsora után további itrakonazol adag (200 mg) kerül beadásra.
A B vizsgálatban, 1. ciklus (D1): A résztvevők 450 mg Sudapiridint egyszeri adagban reggeli után.
2. ciklus (D22): A résztvevők 450 mg sudapiridint és 600 mg rifampint szednek naponta (D15-D27).
A C vizsgálatban, 1. ciklus (D1): 450 mg szudapiridint kapnak éhgyomorra; 2. ciklus (D15): zsíros reggeli után.
|
|
Kísérleti: Sudapiridin (WX-081) Itrakonazollal vagy Rifampinnal kombinálva
A résztvevők Sudapyridine (WX-081) tablettát kapnak szájon át meghatározott dózisban, naponta egyszer 7 napon keresztül, miközben együtt adják itrakonazollal (A vizsgálat) vagy rifampinnal (B vizsgálat).
Farmakokinetikai mintavételt és biztonsági értékelést fognak végezni.
|
Az A vizsgálatban, az 1. ciklusban (D1-D10): A résztvevők 300 mg Sudapiridint (WX-081) kapnak naponta egyszer reggeli után.
2. ciklus (D11-D14): A résztvevők naponta egyszer 300 mg Sudapiridint kapnak reggeli után napi 200 mg itrakonazollal; 11. napon vacsora után további itrakonazol adag (200 mg) kerül beadásra.
A B vizsgálatban, 1. ciklus (D1): A résztvevők 450 mg Sudapiridint egyszeri adagban reggeli után.
2. ciklus (D22): A résztvevők 450 mg sudapiridint és 600 mg rifampint szednek naponta (D15-D27).
A C vizsgálatban, 1. ciklus (D1): 450 mg szudapiridint kapnak éhgyomorra; 2. ciklus (D15): zsíros reggeli után.
Az A vizsgálatban: A résztvevők 200 mg itrakonazol kapszulát kapnak szájon át naponta egyszer reggeli után a 2. ciklus alatt (D11-D14).
Egy további adag itrakonazol (200 mg) vacsora után kerül beadásra a 11. napon.
A B vizsgálatban: A résztvevők 600 mg-os rifampin kapszulát kapnak szájon át naponta egyszer, éhgyomorra a 2. ciklus alatt (D15-D27).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sudapiridin (WX-081) plazma csúcskoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a 7. napig az adagolás utáni 15. naptól a 21. napig
|
A szudapiridin (WX-081) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának mérése önmagában, itrakonazollal, rifampinnal együtt, valamint éhgyomorra és étkezés közben.
|
Az adagolás előtti 1. naptól a 7. napig az adagolás utáni 15. naptól a 21. napig
|
|
A szudapiridin (WX-081) maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a 7. napig az adagolás utáni 15. naptól a 21. napig
|
A szudapiridin (WX-081) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő mérése önmagában, itrakonazollal, rifampinnal együtt, valamint éhgyomorra és étkezés közben.
|
Az adagolás előtti 1. naptól a 7. napig az adagolás utáni 15. naptól a 21. napig
|
|
A szudapiridin (WX-081) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-t és AUC0-∞)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a 7. napig az adagolás utáni 15. naptól a 21. napig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület mérése a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t) és a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞) a szudapiridin (WX-081) önmagában, itrakonazollal együtt történő alkalmazása esetén, rifampinnal, valamint koplalt és táplált körülmények között.
|
Az adagolás előtti 1. naptól a 7. napig az adagolás utáni 15. naptól a 21. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: Az utolsó adag utáni 1. naptól 7. napig (legfeljebb 35 napig, a vizsgálati résztől függően).
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával a biztonság és a tolerálhatóság értékelése céljából.
|
Az utolsó adag utáni 1. naptól 7. napig (legfeljebb 35 napig, a vizsgálati résztől függően).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Tuberkulózis
- Tuberkulózis, tüdőgyulladás
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Gombaellenes szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Enzim gátlók
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Szteroid szintézis gátlók
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Antituberkuláris szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Leprosztatikus szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Rifampin
- Itrakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JYP0081M103
- CTR20221162 (Egyéb azonosító: China CDE Clinical Trial Registration Platform)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .