건강한 중국 성인에서 수다피리딘(WX-081)과 이트라코나졸 및 리팜핀의 약물간 상호작용 및 식품 효과 (WX081-DDI)
건강한 중국 성인 자원봉사자를 대상으로 이트라코나졸과 리팜핀을 병용한 수다피리딘(WX-081)정의 약물간 상호작용 및 식품 효과를 평가하기 위한 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 수다피리딘(WX-081) 정제가 다른 약물과 어떻게 상호 작용하는지, 그리고 건강한 중국 성인의 음식 섭취가 약동학에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
이트라코나졸(강력한 CYP3A 억제제)은 수다피리딘의 약동학에 어떤 영향을 줍니까? 리팜핀(강력한 CYP3A 유도제)은 수다피리딘의 약동학에 어떤 영향을 미치나요? 음식 섭취는 수다피리딘의 약동학에 어떤 영향을 미치나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
수다피리딘을 단독으로, 이트라코나졸과, 리팜핀과 함께, 미리 정의된 순서에 따라 급식 및 공복 상태에서 복용하십시오.
혈액 샘플 수집 및 안전성 평가를 위해 여러 병원 방문에 참석하십시오.
연구자들은 약물 간 상호 작용과 식품의 영향을 확인하기 위해 이러한 조건에서 수다피리딘의 약동학 매개 변수를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 공개, 단일 센터, 중재적 임상 연구는 건강한 중국 성인을 대상으로 이트라코나졸, 리팜핀 및 공복 상태에서 수다피리딘(WX-081) 정제를 투여할 때 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
강력한 CYP3A 억제제인 이트라코나졸이 수다피리딘의 약동학에 미치는 영향을 평가합니다.
강력한 CYP3A 유도제인 리팜핀이 수다피리딘의 약동학에 미치는 영향을 평가합니다.
수다피리딘의 약동학에 대한 음식의 영향을 조사합니다. 이 연구에서는 약물 간 상호 작용과 음식 효과에 대한 포괄적인 평가를 보장하기 위해 다양한 치료 순서에 할당된 참가자와의 교차 설계를 채택할 것입니다. 두 번째 목표에는 안전성 프로필을 결정하고 후속 시험에서 용량 조정 및 수다피리딘의 임상 사용에 대한 주요 통찰력을 제공하는 것이 포함됩니다.
이번 시험의 결과는 수다피리딘의 약동학 및 안전성 특성을 이해하는 데 도움이 될 것이며 향후 임상 개발을 뒷받침할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Xiao Jiao, M.D.
- 전화번호: +86-0431-88782013
- 이메일: xingxingsuo123456@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18~50세(18~50세 포함)의 건강한 중국 국적의 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.
남성 참가자는 최소 50kg, 여성 참가자는 최소 45kg이어야 합니다. 체질량지수(BMI)는 18~28kg/m²(18~28 포함) 및 체중(kg)/키(m²)여야 합니다.
참가자는 종합적인 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 평가 및 실험실 테스트를 거쳐야 합니다. 결과는 정상이거나 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주해야 하며 다음 사항을 충족해야 합니다.
12리드 ECG는 QTcF ≤ 450ms(A 연구의 경우 ≤ 200ms), QRS 기간 ≤ 120ms, PR 간격 ≤ 200ms를 표시해야 합니다. PR 신장은 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 진입을 허용할 수 있습니다.
참가자(파트너 포함)는 스크리닝 날짜부터 마지막 연구 약물 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 이 기간 동안 정자/난자 기증을 피해야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계, 심혈관계, 위장관, 비뇨기계, 호흡기계, 근골격계, 내분비계, 혈액 질환 또는 기타 만성/급성 질환이 있거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 심각한 수술 병력이 있는 참가자.
QT 연장 위험을 증가시키는 질환이 있거나 급성 심장사(40세 미만) 또는 기타 유전 질환의 가족력이 있는 참가자.
다음을 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 검사실 이상:
ALT/AST/TBIL 값이 정상 상한의 2배를 초과합니다. 추정 크레아티닌 청소율(ClCr) < 60mL/분. 비뇨기계 장애가 있는 참가자. 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 투여 전 2주 이내에 처방약 또는 일반의약품, 보충제 또는 한약 제품을 사용합니다.
수다피리딘(WX-081) 또는 기타 관련 화합물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV), 항 HIV 항체 또는 매독 항체에 양성인 참가자.
알코올 또는 약물 남용 이력:
알코올: 주당 ≥14단위; 1단위는 맥주 285mL 또는 와인 100mL에 해당합니다. 하루에 5개비 이상의 담배를 피우고 연구 중에 끊을 수 없는 참가자.
연구 전 1개월 이내에 400mL를 초과하는 혈액 기증. 참가자는 연구 전 3개월 이내에 다른 약물 시험에 등록했습니다. 연구 전 28일 이내에 CYP3A4 또는 P-gp 억제제/유도제(예: 이트라코나졸, 리팜핀) 사용.
연구 기간 동안 약물 대사에 영향을 미치는 자몽, 포멜로 또는 기타 음식/음료를 피하려는 의지가 없습니다.
약물 흡수에 영향을 미치는 장 수술 병력이 있는 참가자. 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 기타 사유로 인해 조사관이 부적합하다고 판단한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수다피리딘(WX-081) 단독
참가자는 수다피리딘(WX-081) 정제를 특정 용량으로 10일 동안 1일 1회(연구 A 및 연구 B에서) 경구 투여받거나 단식 및 식사 조건에서(연구 C에서) 1회 투여받게 됩니다.
약동학 샘플링 및 안전성 평가가 수행됩니다.
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연구 A, 주기 1(D1-D10): 참가자는 아침 식사 후 1일 1회 수다피리딘(WX-081) 300mg을 복용합니다.
2주기(D11-D14): 참가자는 매일 아침 식사 후 수다피리딘 300mg을 매일 1회 이트라코나졸 200mg과 함께 복용합니다. 추가 이트라코나졸 용량(200mg)은 D11 저녁 식사 후에 제공됩니다.
연구 B, 주기 1(D1)에서 참가자는 아침 식사 후 수다피리딘 450mg을 단일 용량으로 복용합니다.
2주기(D22): 참가자는 매일 리팜핀 600mg과 함께 수다피리딘 450mg을 복용합니다(D15-D27).
연구 C에서 주기 1(D1): 수다피리딘 450mg을 금식합니다. 주기 2(D15): 고지방 아침 식사 후.
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실험적: 이트라코나졸 또는 리팜핀과 결합된 수다피리딘(WX-081)
참가자는 이트라코나졸(연구 A) 또는 리팜핀(연구 B)과 병용하면서 7일 동안 특정 용량으로 1일 1회 수다피리딘(WX-081) 정제를 경구 투여받게 됩니다.
약동학 샘플링 및 안전성 평가가 수행됩니다.
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연구 A, 주기 1(D1-D10): 참가자는 아침 식사 후 1일 1회 수다피리딘(WX-081) 300mg을 복용합니다.
2주기(D11-D14): 참가자는 매일 아침 식사 후 수다피리딘 300mg을 매일 1회 이트라코나졸 200mg과 함께 복용합니다. 추가 이트라코나졸 용량(200mg)은 D11 저녁 식사 후에 제공됩니다.
연구 B, 주기 1(D1)에서 참가자는 아침 식사 후 수다피리딘 450mg을 단일 용량으로 복용합니다.
2주기(D22): 참가자는 매일 리팜핀 600mg과 함께 수다피리딘 450mg을 복용합니다(D15-D27).
연구 C에서 주기 1(D1): 수다피리딘 450mg을 금식합니다. 주기 2(D15): 고지방 아침 식사 후.
연구 A에서: 참가자는 2주기(D11-D14) 동안 아침 식사 후 1일 1회 이트라코나졸 캡슐 200mg을 경구 투여받게 됩니다.
이트라코나졸(200mg) 추가 용량은 D11 저녁 식사 후에 투여됩니다.
연구 B에서: 참가자는 주기 2(D15-D27) 동안 공복 조건 하에 1일 1회 리팜핀 캡슐 600mg을 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수다피리딘(WX-081)의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일부터 7일까지, 투여 후 15일부터 21일까지
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수다피리딘(WX-081) 단독 투여, 이트라코나졸 병용, 리팜핀 병용, 공복 및 섭식 조건에서 관찰된 최대 혈장 농도 측정.
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투여 전 1일부터 7일까지, 투여 후 15일부터 21일까지
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수다피리딘(WX-081)의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 1일부터 7일까지, 투여 후 15일부터 21일까지
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수다피리딘(WX-081) 단독 투여, 이트라코나졸 병용, 리팜핀 병용 투여, 공복 및 섭식 조건 하에서 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 측정합니다.
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투여 전 1일부터 7일까지, 투여 후 15일부터 21일까지
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수다피리딘(WX-081)의 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-t 및 AUC0-무한대) 아래 면적
기간: 투여 전 1일부터 7일까지, 투여 후 15일부터 21일까지
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이트라코나졸과 함께 단독 투여 시 수다피리딘(WX-081)을 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지 그리고 0시부터 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽하여 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 측정한 것, 리팜핀과 함께, 단식 및 식사 조건 하에서.
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투여 전 1일부터 7일까지, 투여 후 15일부터 21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 1일부터 7일까지(연구 부분에 따라 최대 35일).
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 치료로 인한 부작용(TEAE)을 평가하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
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마지막 투여 후 1일부터 7일까지(연구 부분에 따라 최대 35일).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 호흡기 감염
- 감염
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기타 연구 ID 번호
- JYP0081M103
- CTR20221162 (기타 식별자: China CDE Clinical Trial Registration Platform)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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