Interakcje lekowe i wpływ pokarmowy sudapirydyny (WX-081) z itrakonazolem i ryfampiną u zdrowych dorosłych Chińczyków (WX081-DDI)

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą być zdrowymi dorosłymi mężczyznami lub kobietami narodowości chińskiej, w wieku 18–50 lat (w tym 18 i 50 lat).

Uczestnicy płci męskiej muszą ważyć co najmniej 50 kg, a kobiety co najmniej 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w przedziale od 18 do 28 kg/m² (w tym 18 do 28), a masa ciała (kg)/wzrost (m²).

Uczestnicy muszą przejść kompleksowe badanie przedmiotowe, 12-odprowadzeniowe EKG, ocenę parametrów życiowych i badania laboratoryjne. Wyniki muszą być prawidłowe lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie i spełniać następujące kryteria:

12-odprowadzeniowe EKG musi wykazywać QTcF ≤ 450 ms (≤ 200 ms w badaniu A), czas trwania zespołu QRS ≤ 120 ms i odstęp PR ≤ 200 ms. Wydłużenie PR może umożliwić wejście, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie.

Uczestnicy (w tym ich partnerzy) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku i muszą w tym okresie unikać oddawania nasienia/komórki jajowej.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy z chorobami ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, przewodu pokarmowego, dróg moczowych, układu oddechowego, mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznego lub hematologicznego bądź innymi chorobami przewlekłymi/ostrymi, lub osoby z istotnym wywiadem chirurgicznym wpływającym na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.

Uczestnicy ze schorzeniami zwiększającymi ryzyko wydłużenia odstępu QT lub z nagłym zgonem sercowym w rodzinie (< 40 lat) lub innymi chorobami dziedzicznymi w wywiadzie rodzinnym.

Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, w tym:

Wartości ALT/AST/TBIL przekraczające 2-krotność górnej granicy normy. Szacunkowy klirens kreatyniny (ClCr) < 60 ml/min. Uczestnicy z chorobami układu moczowego. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, suplementów lub produktów ziołowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem, które mogą mieć wpływ na ocenę badania.

Znana alergia na sudapirydynę (WX-081) lub inne pokrewne związki. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Anty-HCV), przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciał przeciwko kile.

Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków:

Alkohol: ≥14 jednostek tygodniowo; jednostka to 285 ml piwa lub 100 ml wina. Uczestnicy, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie i nie mogą przestać w trakcie badania.

Oddanie krwi w ilości przekraczającej 400 ml w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie. Uczestnicy włączyli się do innych badań leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem. Stosowanie inhibitorów/induktorów CYP3A4 lub P-gp w ciągu 28 dni przed badaniem (np. itrakonazol, ryfampicyna).

Niechęć do unikania grejpfrutów, pomelo lub innych pokarmów/napojów wpływających na metabolizm leku podczas badania.

Uczestnicy, którzy przeszli operację jelit wpływającą na wchłanianie leku. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę. Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich z innych powodów.