Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие и пищевой эффект судапиридина (WX-081) с итраконазолом и рифампином у здоровых взрослых китайцев (WX081-DDI)

10 февраля 2025 г. обновлено: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Клиническое исследование по оценке лекарственного взаимодействия и пищевого эффекта таблетки судапиридина (WX-081) с итраконазолом и рифампином на здоровых китайских взрослых добровольцах

Целью этого клинического исследования является изучение того, как таблетки судапиридина (WX-081) взаимодействуют с другими лекарственными средствами и как прием пищи влияет на их фармакокинетику у здоровых взрослых китайцев. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Как итраконазол (сильный ингибитор CYP3A) влияет на фармакокинетику судапиридина? Как рифампицин (сильный индуктор CYP3A) влияет на фармакокинетику судапиридина? Как прием пищи влияет на фармакокинетику судапиридина?

Участники:

Принимайте судапиридин отдельно, с итраконазолом, с рифампином, а также при приеме пищи и натощак в соответствии с заранее определенной последовательностью.

Посетите несколько раз клинику для взятия образцов крови и оценки безопасности.

Исследователи сравнит фармакокинетические параметры судапиридина в этих условиях, чтобы определить влияние лекарственного взаимодействия и еды.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одноцентровое интервенционное клиническое исследование направлено на оценку фармакокинетики, безопасности и переносимости таблеток Судапиридина (WX-081) при приеме с итраконазолом, рифампицином, а также при приеме пищи и натощак у здоровых взрослых китайцев.

Основными целями являются:

Оценить влияние итраконазола, мощного ингибитора CYP3A, на фармакокинетику судапиридина.

Оценить влияние рифампицина, сильного индуктора CYP3A, на фармакокинетику судапиридина.

Исследовать влияние пищи на фармакокинетику судапиридина. В исследовании будет использован перекрестный дизайн, в котором участникам будут назначены различные последовательности лечения, чтобы обеспечить всестороннюю оценку взаимодействия лекарств и пищевых эффектов. Вторичные цели включают определение профилей безопасности и предоставление ключевой информации для корректировки дозы и клинического использования судапиридина в последующих исследованиях.

Результаты этого исследования будут способствовать пониманию фармакокинетики и характеристик безопасности судапиридина, что будет способствовать его дальнейшему клиническому развитию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Xiao Jiao, M.D.
  • Номер телефона: +86-0431-88782013
  • Электронная почта: xingxingsuo123456@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть здоровыми взрослыми мужчинами или женщинами китайского гражданства в возрасте 18-50 лет (включая 18 и 50 лет).

Участники мужского пола должны весить не менее 50 кг, а участники женского пола не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) должен составлять от 18 до 28 кг/м² (в том числе от 18 до 28), а вес (кг)/рост (м²).

Участники должны пройти комплексное медицинское обследование, ЭКГ в 12 отведениях, оценку жизненно важных функций и лабораторные анализы. Результаты должны быть нормальными или считаться исследователем клинически незначимыми и соответствовать следующим условиям:

ЭКГ в 12 отведениях должна показывать QTcF ≤ 450 мс (≤ 200 мс для исследования A), продолжительность QRS ≤ 120 мс и интервал PR ≤ 200 мс. Удлинение PR может позволить войти, если исследователь сочтет его клинически незначимым.

Участники (включая их партнеров) должны согласиться использовать эффективную контрацепцию с даты скрининга до 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата и должны избегать донорства спермы/яйцеклеток в течение этого периода.

Критерии исключения:

  • Участники с заболеваниями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, мочевыделительной системы, органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринной или гематологической системой или другими хроническими/острыми заболеваниями, а также лица со значительным хирургическим анамнезом, влияющим на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата.

Участники с состояниями, повышающими риск удлинения интервала QT, или с семейным анамнезом внезапной сердечной смерти (<40 лет) или других наследственных заболеваний.

Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге, в том числе:

Значения АЛТ/АСТ/ТБИЛ превышают верхнюю границу нормы в 2 раза. Расчетный клиренс креатинина (ClCr) <60 мл/мин. Участники с заболеваниями мочевыделительной системы. Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств, добавок или растительных продуктов в течение 2 недель до приема, которые могут повлиять на оценку исследования.

Известная аллергия на судапиридин (WX-081) или другие родственные соединения. Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела против вируса гепатита C (Anti-HCV), антитела против ВИЧ или антитела к сифилису.

История злоупотребления алкоголем или наркотиками:

Алкоголь: ≥14 единиц в неделю; единица равна 285 мл пива или 100 мл вина. Участники, которые выкуривают более 5 сигарет в день и не могут остановиться во время исследования.

Сдача крови объемом более 400 мл в течение 1 месяца до исследования. Участники, включенные в другие исследования лекарств, в течение 3 месяцев до исследования. Использование ингибиторов/индукторов CYP3A4 или P-gp в течение 28 дней до исследования (например, итраконазол, рифампицин).

Нежелание избегать употребления грейпфрута, помело или других продуктов питания/напитков, влияющих на метаболизм лекарств во время исследования.

Участники, перенесшие операции на кишечнике в анамнезе, влияющие на всасывание лекарств. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть. Участники, признанные исследователем неподходящими по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Судапиридин (WX-081) отдельно
Участники будут получать таблетки судапиридина (WX-081) перорально в указанной дозе один раз в день в течение 10 дней (в исследовании A и исследовании B) или один раз натощак и после еды (в исследовании C). Будет проведен фармакокинетический отбор проб и оценка безопасности.
Лекарство: Судапиридин
В исследовании A, цикл 1 (D1-D10): участники будут принимать судапиридин (WX-081) 300 мг один раз в день после завтрака. Цикл 2 (D11-D14): участники будут принимать судапиридин по 300 мг один раз в день после завтрака с итраконазолом по 200 мг в день; дополнительная доза итраконазола (200 мг) будет введена после ужина 11-го дня. В исследовании B, цикл 1 (D1): участники будут принимать судапиридин 450 мг однократно после завтрака. Цикл 2 (Д22): Участники будут принимать судапиридин 450 мг с рифампицином 600 мг ежедневно (Д15-Д27). В исследовании C, цикл 1 (D1): судапиридин 450 мг назначают натощак; Цикл 2 (D15): после завтрака с высоким содержанием жиров.
Экспериментальный: Судапиридин (WX-081) в сочетании с итраконазолом или рифампином
Участники будут получать таблетки судапиридина (WX-081) перорально в указанной дозе один раз в день в течение 7 дней при одновременном приеме с итраконазолом (исследование A) или рифампицином (исследование B). Будет проведен фармакокинетический отбор проб и оценка безопасности.
Лекарство: Судапиридин
В исследовании A, цикл 1 (D1-D10): участники будут принимать судапиридин (WX-081) 300 мг один раз в день после завтрака. Цикл 2 (D11-D14): участники будут принимать судапиридин по 300 мг один раз в день после завтрака с итраконазолом по 200 мг в день; дополнительная доза итраконазола (200 мг) будет введена после ужина 11-го дня. В исследовании B, цикл 1 (D1): участники будут принимать судапиридин 450 мг однократно после завтрака. Цикл 2 (Д22): Участники будут принимать судапиридин 450 мг с рифампицином 600 мг ежедневно (Д15-Д27). В исследовании C, цикл 1 (D1): судапиридин 450 мг назначают натощак; Цикл 2 (D15): после завтрака с высоким содержанием жиров.
Лекарство: Итраконазол
В исследовании А: участники будут получать капсулы итраконазола по 200 мг перорально один раз в день после завтрака во время цикла 2 (D11-D14). Дополнительная доза итраконазола (200 мг) будет введена после ужина 11-го дня.
Лекарство: Рифампин
В исследовании B: участники будут получать капсулы рифампина по 600 мг перорально один раз в день натощак в течение цикла 2 (D15-D27).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация судапиридина (WX-081) в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От 1-го дня до приема дозы до 7-го дня и до 15-го дня после приема дозы по 21-й день.
Измерение максимальной наблюдаемой концентрации судапиридина (WX-081) в плазме при монотерапии, с итраконазолом, рифампином, а также натощак и после еды.
От 1-го дня до приема дозы до 7-го дня и до 15-го дня после приема дозы по 21-й день.
Время достижения максимальной концентрации судапиридина (WX-081) в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От 1-го дня до приема дозы до 7-го дня и до 15-го дня после приема дозы по 21-й день.
Измерение времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации судапиридина (WX-081) в плазме при монотерапии, с итраконазолом, рифампином, а также натощак и после еды.
От 1-го дня до приема дозы до 7-го дня и до 15-го дня после приема дозы по 21-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t и AUC0-∞) судапиридина (WX-081)
Временное ограничение: От 1-го дня до приема дозы до 7-го дня и до 15-го дня после приема дозы по 21-й день.
Измерение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) и от момента времени 0, экстраполированной до бесконечности (AUC0-∞) судапиридина (WX-081) при монотерапии с итраконазолом. с рифампином, а также натощак и после еды.
От 1-го дня до приема дозы до 7-го дня и до 15-го дня после приема дозы по 21-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: С 1-го дня по 7-й день после последней дозы (до 35 дней, в зависимости от части исследования).
Оценка нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 для оценки безопасности и переносимости.
С 1-го дня по 7-й день после последней дозы (до 35 дней, в зависимости от части исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JYP0081M103
  • CTR20221162 (Другой идентификатор: China CDE Clinical Trial Registration Platform)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться