Legemiddel-medikamentinteraksjon og mateffekt av Sudapyridin (WX-081) med itrakonazol og rifampin hos friske kinesiske voksne (WX081-DDI)

Inkluderingskriterier:

• Deltakerne må være friske mannlige eller kvinnelige voksne av kinesisk nasjonalitet, i alderen 18-50 år (inkludert 18 og 50).

Mannlige deltakere må veie minst 50 kg, og kvinnelige deltakere minst 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) bør være mellom 18 og 28 kg/m² (inkludert 18 og 28), og vekt (kg)/høyde (m²).

Deltakerne må gjennomgå en omfattende fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, vurdering av vitale tegn og laboratorietester. Resultatene må være normale eller anses som klinisk ubetydelige av etterforskeren, og oppfylle følgende:

12-avlednings-EKG må vise QTcF ≤ 450 ms (≤ 200 ms for en studie), QRS-varighet ≤ 120 ms og PR-intervall ≤ 200 ms. PR-forlengelse kan tillate innreise dersom etterforskeren anser det som klinisk ubetydelig.

Deltakere (inkludert deres partnere) må godta å bruke effektiv prevensjon fra screeningsdatoen til 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon og må unngå sæd-/eggdonasjon i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med sentralnervesystemet, kardiovaskulære, gastrointestinale, urin-, luftveis-, muskel- og skjelettsykdommer, endokrine eller hematologiske sykdommer eller andre kroniske/akutte sykdommer, eller de med betydelig kirurgisk historie som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.

Deltakere med tilstander som øker risikoen for QT-forlengelse, eller med en familiehistorie med plutselig hjertedød (<40 år) eller andre arvelige sykdommer.

Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening, inkludert:

ALAT/AST/TBIL-verdier som overstiger 2 ganger øvre normalgrense. Estimert kreatininclearance (ClCr) < 60 ml/min. Deltakere med urinveislidelser. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller urteprodukter innen 2 uker før dosering som kan påvirke studieevalueringen.

Kjent allergi mot Sudapyridine (WX-081) eller andre relaterte forbindelser. Deltakere positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C virus antistoff (Anti-HCV), anti-HIV antistoff eller syfilis antistoff.

Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk:

Alkohol: ≥14 enheter per uke; en enhet tilsvarer 285 ml øl eller 100 ml vin. Deltakere som røyker mer enn 5 sigaretter/dag og ikke kan slutte under studien.

Donasjon av blod over 400 ml innen 1 måned før studien. Deltakerne meldte seg på andre legemiddelforsøk innen 3 måneder før studien. Bruk av CYP3A4- eller P-gp-hemmere/induktorer innen 28 dager før studien (f.eks. itrakonazol, rifampin).

Uvillighet til å unngå grapefrukt, pomelo eller annen mat/drikke som påvirker legemiddelmetabolismen under studien.

Deltakere med en historie med tarmkirurgi som påvirker legemiddelabsorpsjonen. Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide. Deltakere ansett som uegnet av etterforskeren på grunn av andre årsaker.