Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteractie en voedseleffect van Sudapyridine (WX-081) met itraconazol en rifampicine bij gezonde Chinese volwassenen (WX081-DDI)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Een klinische studie om de geneesmiddelinteractie en het voedseleffect van een Sudapyridine (WX-081) tablet met itraconazol en rifampicine te evalueren bij gezonde Chinese volwassen vrijwilligers

Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe Sudapyridine (WX-081)-tabletten interageren met andere geneesmiddelen en hoe voedselinname de farmacokinetiek ervan beïnvloedt bij gezonde Chinese volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Hoe beïnvloedt itraconazol (een sterke CYP3A-remmer) de farmacokinetiek van sudapyridine? Hoe beïnvloedt rifampicine (een sterke CYP3A-inductor) de farmacokinetiek van sudapyridine? Hoe beïnvloedt voedselinname de farmacokinetiek van Sudapyridine?

Deelnemers zullen:

Neem Sudapyridine alleen in, met itraconazol, met rifampicine, en onder gevoede en nuchtere omstandigheden, gebaseerd op een vooraf gedefinieerde volgorde.

Woon meerdere kliniekbezoeken bij voor het verzamelen van bloedmonsters en veiligheidsevaluaties.

Onderzoekers zullen de farmacokinetische parameters van Sudapyridine onder deze omstandigheden vergelijken om de impact van geneesmiddelinteracties en voedsel te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, single-center, interventionele klinische studie heeft tot doel de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Sudapyridine (WX-081)-tabletten te beoordelen bij toediening met itraconazol, rifampicine en onder gevoede en nuchtere omstandigheden bij gezonde Chinese volwassenen.

De primaire doelstellingen zijn:

Om de effecten van itraconazol, een krachtige CYP3A-remmer, op de farmacokinetiek van Sudapyridine te evalueren.

Om de impact van rifampicine, een sterke CYP3A-inductor, op de farmacokinetiek van Sudapyridine te beoordelen.

Onderzoek naar de invloed van voedsel op de farmacokinetiek van Sudapyridine. De studie zal een crossover-ontwerp aannemen waarbij deelnemers aan verschillende behandelingssequenties worden toegewezen om een ​​uitgebreide evaluatie van de geneesmiddelinteracties en voedseleffecten te garanderen. De secundaire doelstellingen omvatten het bepalen van veiligheidsprofielen en het verschaffen van belangrijke inzichten voor dosisaanpassingen en het klinische gebruik van Sudapyridine in daaropvolgende onderzoeken.

De resultaten van dit onderzoek zullen bijdragen aan het begrip van de farmacokinetische en veiligheidskenmerken van Sudapyridine, en de verdere klinische ontwikkeling ervan ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen met de Chinese nationaliteit zijn, in de leeftijd van 18-50 jaar (inclusief 18 en 50).

Mannelijke deelnemers moeten minimaal 50 kg wegen, en vrouwelijke deelnemers minimaal 45 kg. De Body Mass Index (BMI) moet tussen 18 en 28 kg/m² liggen (inclusief 18 en 28) en het gewicht (kg)/lengte (m²).

Deelnemers moeten een uitgebreid lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, beoordeling van de vitale functies en laboratoriumtests ondergaan. De resultaten moeten normaal zijn of door de onderzoeker als klinisch niet significant worden beschouwd, en moeten aan het volgende voldoen:

Een 12-afleidingen-ECG moet QTcF ≤ 450 ms (≤ 200 ms voor A-onderzoek), QRS-duur ≤ 120 ms en PR-interval ≤ 200 ms laten zien. PR-verlenging kan toegang mogelijk maken als de onderzoeker dit klinisch niet significant acht.

Deelnemers (inclusief hun partners) moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie vanaf de datum van screening tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten tijdens deze periode sperma-/eiceldonatie vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met ziekten van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire ziekten, gastro-intestinale ziekten, urinewegen, ademhalingswegen, het bewegingsapparaat, endocriene ziekten of hematologische ziekten of andere chronische/acute ziekten, of deelnemers met een aanzienlijke chirurgische geschiedenis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt.

Deelnemers met aandoeningen die het risico op QT-verlenging verhogen, of met een familiegeschiedenis van plotselinge hartdood (<40 jaar oud) of andere erfelijke ziekten.

Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening, waaronder:

ALT/AST/TBIL-waarden hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal. Geschatte creatinineklaring (ClCr) < 60 ml/min. Deelnemers met urinewegaandoeningen. Gebruik van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen of kruidenproducten binnen 2 weken vóór toediening die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van het onderzoek.

Bekende allergie voor Sudapyridine (WX-081) of andere verwante verbindingen. Deelnemers die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV), anti-HIV-antilichaam of syfilis-antilichaam.

Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik:

Alcohol: ≥14 eenheden per week; een eenheid is gelijk aan 285 ml bier of 100 ml wijn. Deelnemers die meer dan 5 sigaretten/dag roken en niet kunnen stoppen tijdens het onderzoek.

Donatie van meer dan 400 ml bloed binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek. Deelnemers namen binnen drie maanden vóór het onderzoek deel aan andere geneesmiddelenonderzoeken. Gebruik van CYP3A4- of P-gp-remmers/inductoren binnen 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek (bijv. itraconazol, rifampicine).

Onwil om grapefruit, pomelo of ander voedsel/dranken die het geneesmiddelmetabolisme beïnvloeden tijdens het onderzoek te vermijden.

Deelnemers met een voorgeschiedenis van darmoperaties die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. Deelnemers die om andere redenen door de onderzoeker ongeschikt worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sudapyridine (WX-081) alleen
Deelnemers ontvangen Sudapyridine (WX-081) tabletten oraal in een gespecificeerde dosis, eenmaal daags gedurende 10 dagen (in onderzoek A en onderzoek B) of eenmaal onder nuchtere en gevoede omstandigheden (in onderzoek C). Farmacokinetische bemonstering en veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Sudapyridine
In onderzoek A, cyclus 1 (D1-D10): Deelnemers nemen Sudapyridine (WX-081) 300 mg eenmaal daags na het ontbijt. Cyclus 2 (D11-D14): Deelnemers nemen Sudapyridine 300 mg eenmaal daags na het ontbijt met itraconazol 200 mg per dag; een extra dosis itraconazol (200 mg) zal na het diner op D11 worden gegeven. In onderzoek B, cyclus 1 (D1): Deelnemers nemen Sudapyridine 450 mg als een enkele dosis na het ontbijt. Cyclus 2 (D22): Deelnemers nemen dagelijks Sudapyridine 450 mg met rifampicine 600 mg (D15-D27). In onderzoek C, cyclus 1 (D1): Sudapyridine 450 mg wordt nuchter toegediend; Cyclus 2 (D15): na een vetrijk ontbijt.
Experimenteel: Sudapyridine (WX-081) Gecombineerd met itraconazol of rifampicine
Deelnemers krijgen Sudapyridine (WX-081) tabletten oraal toegediend in een gespecificeerde dosis, eenmaal daags gedurende 7 dagen, terwijl ze gelijktijdig worden toegediend met itraconazol (onderzoek A) of rifampicine (onderzoek B). Farmacokinetische bemonstering en veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Sudapyridine
In onderzoek A, cyclus 1 (D1-D10): Deelnemers nemen Sudapyridine (WX-081) 300 mg eenmaal daags na het ontbijt. Cyclus 2 (D11-D14): Deelnemers nemen Sudapyridine 300 mg eenmaal daags na het ontbijt met itraconazol 200 mg per dag; een extra dosis itraconazol (200 mg) zal na het diner op D11 worden gegeven. In onderzoek B, cyclus 1 (D1): Deelnemers nemen Sudapyridine 450 mg als een enkele dosis na het ontbijt. Cyclus 2 (D22): Deelnemers nemen dagelijks Sudapyridine 450 mg met rifampicine 600 mg (D15-D27). In onderzoek C, cyclus 1 (D1): Sudapyridine 450 mg wordt nuchter toegediend; Cyclus 2 (D15): na een vetrijk ontbijt.
Geneesmiddel: Itraconazol
In onderzoek A: Deelnemers krijgen tijdens cyclus 2 (D11-D14) eenmaal daags na het ontbijt itraconazolcapsules van 200 mg oraal toegediend. Een extra dosis itraconazol (200 mg) zal na het diner op D11 worden toegediend.
Geneesmiddel: Rifampicine
In onderzoek B: Deelnemers ontvangen rifampicinecapsules van 600 mg oraal eenmaal daags onder nuchtere omstandigheden tijdens cyclus 2 (D15-D27).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van Sudapyridine (WX-081)
Tijdsspanne: Van dag 1 vóór de dosis tot dag 7 tot dag 15 na de dosis tot dag 21
Meting van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van Sudapyridine (WX-081) bij toediening alleen, met itraconazol, met rifampicine, en bij nuchtere en gevoede omstandigheden.
Van dag 1 vóór de dosis tot dag 7 tot dag 15 na de dosis tot dag 21
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Sudapyridine (WX-081)
Tijdsspanne: Van dag 1 vóór de dosis tot dag 7 tot dag 15 na de dosis tot dag 21
Meting van de tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van Sudapyridine (WX-081) te bereiken wanneer het alleen wordt toegediend, met itraconazol, met rifampicine, en onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Van dag 1 vóór de dosis tot dag 7 tot dag 15 na de dosis tot dag 21
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t en AUC0-∞) van Sudapyridine (WX-081)
Tijdsspanne: Van dag 1 vóór de dosis tot dag 7 tot dag 15 na de dosis tot dag 21
Meting van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) en vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van Sudapyridine (WX-081) wanneer het alleen wordt toegediend, met itraconazol; met rifampicine, en onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Van dag 1 vóór de dosis tot dag 7 tot dag 15 na de dosis tot dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 7 dagen na de laatste dosis (tot 35 dagen, afhankelijk van het onderzoeksgedeelte).
Beoordeling van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren.
Van dag 1 tot 7 dagen na de laatste dosis (tot 35 dagen, afhankelijk van het onderzoeksgedeelte).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

12 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JYP0081M103
  • CTR20221162 (Andere identificatie: China CDE Clinical Trial Registration Platform)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren