中国の健康成人被験者におけるSIM0718注射の薬物動態の比較研究

包含基準:

• 1) インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、自発的に署名することができます。
• 2) 検診時の年齢（カットオフ値を含む）18～50歳の健康な成人男性または女性。
• 3) BMI が 19 ～ 26 kg/m2 (カットオフ値を含む)、男性被験者の体重が少なくとも 50 kg、女性被験者の体重が少なくとも 45 kg。
• 4) 被験者（男性被験者を含む）およびその配偶者/パートナーは、インフォームド・コンセント書への署名から最後の投与まで少なくとも90日間妊娠計画（精子提供および卵子提供を含む）を持たず、自発的に効果的な非薬物避妊措置を講じている。
• 5)5) 臨床スタッフと十分にコミュニケーションをとり、プロトコールの要件に従って試験を完了できる。

除外基準:

• 1) 被験者は、心血管疾患、呼吸器疾患（喘息、気管支けいれんを含む）、腎臓疾患、肝臓疾患、消化器疾患、代謝疾患、内分泌疾患、精神疾患、神経疾患、血液疾患、またはリウマチ疾患の臨床的に重大な病歴を有する、または精神疾患もしくは精神障害を患っている、または精神疾患を患っている。研究者によって判断された、急性または慢性感染症の病歴、および安全性に影響を与える可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性があるその他の異常。
• 2) 投与前8週間以内に重篤な感染症または全身性感染症を患っており、感染症に対する静脈内治療または感染症による入院が必要な患者。投与前7日以内に感染症（慢性感染又は局所感染を含む）を患っている方。繰り返しの感染症の既往歴や感染しやすい基礎疾患のある方。現在、口唇ヘルペスや帯状疱疹に罹患している方。
• 3) 喘息、アレルギー反応、アレルギー性結膜炎、アトピー性皮膚炎、またはその他のアレルギー疾患の既往歴。 -何らかの薬物に対する重大なアレルギーの病歴、または皮下投与に対する以前の重篤な副作用。
• 4) 投与部位およびその周囲の皮膚炎または皮膚異常の既知の症状。 提案された注射部位には、皮膚の陥没、皮膚の硬結、瘢痕、炎症、浮腫、潰瘍、感染、出血、および皮下注射に適さないその他の状態がある。
• 5) 臨床的に重大な重篤な疾患を患っている方、投与前1ヶ月以内に大規模な外科手術を受けた方、または治験期間中に大規模な手術が必要と見込まれる方。
• 6) 活動性結核、潜伏性結核、またはスクリーニング時の非結核性抗酸菌症の感染歴がある者 注：
• 明確な専門家の文書、病気が適切に治療されたという証拠がない限り、生物学的製剤は現在許容されます（研究者および/または感染症の専門家の医学的判断において）。
• 必要に応じて、結核が疑われる人の診断を補助するために T スポット検査が使用されることがあります。
• 7) 梅毒トレポネーマ特異抗体（TP-Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗原／抗体（HIV Ag/Ab）陽性。
• 8) スクリーニング期間またはベースラインで臨床的に重要であると研究者によって判断された異常なバイタルサイン。
• 9) スクリーニング期間中、臨床検査が研究者によって臨床的に重要であると判断された。
• 10) スクリーニング期間またはベースライン期間中に妊娠検査で陽性反応が出た、または授乳中の女性対象。
• 11) スクリーニング時に 12 誘導 ECG で男性の QTcF ≧ 450 ms、女性の QTcF ≧ 470 ms が示された、またはその他の臨床的に重大な ECG 異常があり、研究者が研究に参加するのは不適切と判断した。
• 12) 処方薬または市販薬（漢方薬および健康製品を含む）を、投与前14日または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。
• 13) スクリーニング前のIL-4薬剤の使用、または投与前12週間または5半減期(いずれか長い方)以内の生物学的製剤による治療。
• 14) 最初の投与前の4週間以内の免疫調節薬(局所または全身コルチコステロイドを含む)の使用。
• 15) 投与前の12週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けたことがあるか、研究中または最後の投与後8週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受ける予定。
• 16）いずれかの臨床試験に参加し、投与前の3か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内に少なくとも1回の治験投与を受けた。 -投与前3か月以内に献血したことがある、または大量の血液（>400mL）を失ったことがある。
• １７）定期的なアルコール摂取の病歴、投与前の３ヶ月以内に週に１４単位を超えるアルコールを飲んでいる（１単位のアルコール＝ビール２８５ｍＬ、蒸留酒２５ｍＬ、またはワイン１００ｍＬ）。または、投与前48時間以内にアルコール含有製品を摂取したことがある。または、ベースライン訪問時にアルコール呼気検査で陽性反応が出た人。
• １８）投与前３ヶ月以内に１日あたり５本以上の紙巻きタバコまたは同等の紙巻きタバコを喫煙した。過去5年以内の薬物乱用歴、または投与前3か月以内の薬物使用。またはスクリーニング来院/ベースライン来院時の尿薬物乱用スクリーニング陽性。
• 19) 治験責任医師が被験者のインフォームド・コンセントの提供や治験プロトコルの遵守に影響を与える可能性があると判断した場合、またはこの治験に参加するのは適切でないと判断した場合、または被験者の治験への参加が治験結果や被験者自身の結果に影響を与える可能性があると治験責任医師が考えるその他の状況。安全性。