En jämförande studie av farmakokinetiken för SIM0718-injektion hos friska vuxna försökspersoner i Kina

Inklusionskriterier:

• 1) Kunna läsa, förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.
• 2) Friska vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18~50 år (inklusive gränsvärdet) vid screening.
• 3) Body mass index mellan 19 och 26 kg/m2 (inklusive gränsvärdet), och vikten av manliga försökspersoner minst 50 kg, och vikten av kvinnliga försökspersoner minst 45 kg.
• 4) Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) och deras makar/partners har ingen graviditetsplan (inklusive spermiedonation och äggdonation) under minst 90 dagar efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke till den sista dosen och vidtar frivilligt effektiva preventivmedel utan läkemedel.
• 5)5) Kunna kommunicera väl med klinisk personal och genomföra prövningen i enlighet med protokollkraven.

Uteslutningskriterier:

• 1) Försökspersonen har någon kliniskt signifikant historia av kardiovaskulär, respiratorisk (inklusive astma, bronkospasm), njur-, lever-, matsmältnings-, metabolisk, endokrin, psykiatrisk, neurologisk, hematologisk eller reumatisk sjukdom, eller har en psykiatrisk sjukdom eller störning, eller har en historia av akuta eller kroniska infektioner och andra abnormiteter som kan påverka säkerheten eller kan påverka resultaten av studien, enligt bedömningen av utredaren.
• 2) Patienter med allvarlig infektion eller systemisk infektion inom 8 veckor före administrering, som kräver intravenös antiinfektionsbehandling eller sjukhusvistelse på grund av infektion; De som har en infektion (inklusive kronisk eller lokal infektion) inom 7 dagar före administrering; De med en historia av återkommande infektioner och underliggande sjukdomar som är infektionsbenägna; De som för närvarande lider av munherpes eller bältros.
• 3) Tidigare astma, allergiska reaktioner, allergisk konjunktivit, atopisk dermatit eller andra allergiska sjukdomar; Historik med betydande allergi mot något läkemedel eller tidigare allvarliga biverkningar vid subkutan administrering.
• 4) Kända symtom på dermatit eller hudavvikelser på och runt administreringsstället. Det föreslagna injektionsstället har huddepression, hudinduration, ärrbildning, inflammation, ödem, sår, infektion, blödning och andra tillstånd som inte är lämpliga för subkutan injektion.
• 5) De som har lidit av kliniskt signifikanta allvarliga sjukdomar eller genomgått större kirurgiska operationer inom 1 månad före dosering, eller förväntas behöva en större operation under prövningen.
• 6) Aktiv tuberkulos, latent tuberkulos eller historia av icke-tuberkulös mykobakteriell infektion vid screening Obs:
• Såvida det inte finns ett tydligt specialistdokument, bevis för att sjukdomen har behandlats adekvat och biologiska läkemedel är för närvarande acceptabla (i den medicinska bedömningen av utredaren och/eller specialisten på infektionssjukdomar);
• T-punktstestning kan användas för att hjälpa till att diagnostisera personer med misstänkt tuberkulos, om det behövs.
• 7) Positiv Treponema pallidum-specifik antikropp (TP-Ab), hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), hepatit C-antikropp (HCV-Ab), antigen/antikropp för humant immunbristvirus (HIV Ag/Ab) .
• 8) Onormala vitala tecken vid screeningperioden eller baslinjen enligt bedömningen av utredaren som kliniskt signifikanta.
• 9) Under screeningperioden bedömdes laboratorieundersökningen vara kliniskt signifikant av utredaren.
• 10) Kvinnliga försökspersoner som testar positivt för graviditet under screeningperioden eller baslinjeperioden eller som ammar.
• 11) 12-avlednings-EKG:t visade QTcF ≥450 ms för män eller QTcF ≥470 ms för kvinnor vid screening, eller så fanns det andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, som utredaren bedömde vara olämpliga för att delta i studien.
• 12) Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive kinesiska växtbaserade läkemedel och hälsoprodukter) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering.
• 13) Användning av IL-4-läkemedel före screening, eller behandling med biologiska läkemedel inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering.
• 14) Användning av immunmodulerande läkemedel (inklusive topikala eller systemiska kortikosteroider) inom 4 veckor före den första dosen.
• 15) Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 12 veckor före dosering, eller kommer att få ett levande eller levande försvagat vaccin under studien eller inom 8 veckor efter den sista dosen.
• 16) Deltog i någon klinisk prövning och fick minst en prövningsadministrering inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före dosering; Har donerat blod eller förlorat en stor mängd blod (>400 ml) inom 3 månader före dosering.
• 17) Historik av regelbunden alkoholkonsumtion, druckit mer än 14 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före dosering (1 enhet alkohol = 285 ml öl eller 25 ml sprit eller 100 ml vin); eller har tagit några alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar före dosering; eller de som har ett positivt alkoholutandningstest vid baslinjebesöket.
• 18) Röka mer än 5 cigaretter eller motsvarande tobak per dag inom 3 månader före administrering; Historik om drogmissbruk under de senaste fem åren eller droganvändning inom 3 månader före dosering; eller positiv urindrogmissbruksskärm vid screeningbesöket/baslinjebesöket.
• 19) Varje annan situation som utredaren tror kan påverka försökspersonens tillhandahållande av informerat samtycke eller följa prövningsprotokollet eller bedömer att det inte är lämpligt att delta i denna prövning, eller försökspersonens deltagande i prövningen kan påverka prövningens resultat eller deras egna säkerhet.