En sammenlignende studie av farmakokinetikken til SIM0718-injeksjon hos friske voksne personer i Kina

Inkluderingskriterier:

• 1) Kunne lese, forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
• 2) Friske voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18~50 år (inkludert grenseverdien) ved screening.
• 3) Kroppsmasseindeksen mellom 19 og 26 kg/m2 (inkludert grenseverdien), og vekten av mannlige forsøkspersoner minst 50 kg, og vekten av kvinnelige forsøkspersoner minst 45 kg.
• 4) Forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) og deres ektefeller/partnere har ingen graviditetsplan (inkludert sæddonasjon og eggdonasjon) i minst 90 dager etter signering av informert samtykkeskjema til siste dose og tar frivillig ikke-medikamentelle prevensjonstiltak.
• 5)5) Kunne kommunisere godt med klinisk personale og gjennomføre studien i henhold til protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Personen har en klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, respiratorisk (inkludert astma, bronkospasme), nyre-, lever-, fordøyelseskanal, metabolsk, endokrin, psykiatrisk, nevrologisk, hematologisk eller revmatisk sykdom, eller har en psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller har en historie med akutte eller kroniske infeksjoner og andre abnormiteter som kan påvirke sikkerheten eller kan påvirke resultatene av studien, som bedømt av etterforskeren.
• 2) Pasienter med alvorlig infeksjon eller systemisk infeksjon innen 8 uker før administrering, som krever intravenøs anti-infeksjonsbehandling eller sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon; De som har en infeksjon (inkludert kronisk eller lokal infeksjon) innen 7 dager før administrering; De med en historie med tilbakevendende infeksjoner og underliggende sykdommer som er utsatt for infeksjon; De som for tiden lider av oral herpes eller helvetesild.
• 3) Tidligere astma, allergiske reaksjoner, allergisk konjunktivitt, atopisk dermatitt eller andre allergiske sykdommer; Anamnese med betydelig allergi mot ethvert medikament eller tidligere alvorlig bivirkning ved subkutan administrering.
• 4) Kjente symptomer på dermatitt eller hudavvik på og rundt administrasjonsstedet. Det foreslåtte injeksjonsstedet har huddepresjon, hudindurasjon, arrdannelse, betennelse, ødem, sår, infeksjon, blødning og andre tilstander som ikke er egnet for subkutan injeksjon.
• 5) De som har lidd av klinisk signifikante alvorlige sykdommer eller gjennomgått store kirurgiske operasjoner innen 1 måned før dosering, eller forventes å kreve større operasjoner under forsøket.
• 6) Aktiv tuberkulose, latent tuberkulose eller historie med ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon ved screening Merk:
• Med mindre det er et klart spesialistdokument, er bevis på at sykdommen har blitt tilstrekkelig behandlet og biologiske legemidler akseptable (etter den medisinske vurderingen av etterforskeren og/eller spesialist på infeksjonssykdommer);
• T-punktstesting kan brukes til å hjelpe til med diagnostisering av personer med mistenkt tuberkulose, om nødvendig.
• 7) Positivt Treponema pallidum spesifikt antistoff (TP-Ab), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C antistoff (HCV-Ab), humant immunsviktvirus antigen/antistoff (HIV Ag/Ab) .
• 8) Unormale vitale tegn i screeningsperioden eller ved baseline, vurdert av utrederen til å være klinisk signifikant.
• 9) I løpet av screeningsperioden ble laboratorieundersøkelsen vurdert til å være klinisk signifikant av utrederen.
• 10) Kvinnelige forsøkspersoner som tester positivt for graviditet i løpet av screeningsperioden eller baseline-perioden eller som ammer.
• 11) 12-avlednings-EKG-en viste QTcF ≥450 ms for menn eller QTcF ≥470 ms for kvinner ved screening, eller det var andre klinisk signifikante EKG-avvik som etterforskeren anså for å være upassende for å delta i studien.
• 12) Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert kinesiske urtemedisiner og helseprodukter) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering.
• 13) Bruk av IL-4 legemidler før screening, eller behandling med biologiske legemidler innen 12 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering.
• 14) Bruk av immunmodulerende legemidler (inkludert topikale eller systemiske kortikosteroider) innen 4 uker før første dose.
• 15) Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 12 uker før dosering, eller vil motta en levende eller levende svekket vaksine under studien eller innen 8 uker etter siste dose.
• 16) Deltok i en hvilken som helst klinisk studie og mottok minst én prøveadministrasjon innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering; Har donert blod eller mistet en stor mengde blod (>400 ml) innen 3 måneder før dosering.
• 17) Historie med regelmessig alkoholforbruk, drikking av mer enn 14 enheter alkohol per uke innen 3 måneder før dosering (1 enhet alkohol = 285 ml øl eller 25 ml brennevin eller 100 ml vin); eller har tatt alkoholholdige produkter innen 48 timer før dosering; eller de som har en positiv alkoholpustetest ved baseline-besøket.
• 18) Røyking mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende tobakk per dag innen 3 måneder før administrering; Anamnese med narkotikamisbruk i løpet av de siste fem årene eller narkotikabruk innen 3 måneder før dosering; eller positiv urinrusmisbruksskjerm ved screeningbesøket/startbesøket.
• 19) Enhver annen situasjon som etterforskeren mener kan påvirke forsøkspersonens avgivelse av informert samtykke eller følge prøveprotokollen eller vurderer at det ikke er egnet å delta i denne prøven, eller forsøkspersonens deltakelse i forsøket kan påvirke prøveresultatene eller deres egne. sikkerhet.