중국의 건강한 성인 대상에서 SIM0718 주사의 약동학 비교 연구

포함 기준:

• 1) 사전동의서를 읽고, 이해하고, 자발적으로 서명할 수 있습니다.
• 2) 스크리닝 당시 18~50세(컷오프 값 포함)의 건강한 성인 남성 또는 여성 대상자.
• 3) 체질량지수(BMI)가 19~26kg/m2(컷오프 값 포함)이고, 남자는 50kg 이상, 여자는 45kg 이상이다.
• 4) 피험자(남성 포함) 및 그 배우자/파트너는 최종 복용 동의서에 서명한 후 최소 90일 동안 임신 계획(정자 기증 및 난자 기증 포함)이 없으며 자발적으로 효과적인 비약물 피임 조치를 취합니다.
• 5)5) 임상 직원과 원활하게 의사소통할 수 있고 프로토콜 요구 사항에 따라 임상시험을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1) 피험자는 심혈관, 호흡기(천식, 기관지경련 포함), 신장, 간, 소화기, 대사, 내분비, 정신, 신경, 혈액, 류마티스 질환의 임상적으로 유의한 병력이 있거나 정신 질환 또는 장애를 앓고 있거나 연구자의 판단에 따라 안전성에 영향을 미치거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 감염 및 기타 이상 병력.
• 2) 투여 전 8주 이내에 심각한 감염 또는 전신감염이 있어 정맥주사용 항감염치료가 필요하거나 감염으로 인해 입원이 필요한 환자 투여 전 7일 이내에 감염(만성 또는 국소감염 포함)이 있었던 자. 재발성 감염의 병력이 있거나 감염되기 쉬운 기저질환이 있는 자 현재 구강헤르페스나 대상포진으로 고통받고 있는 분.
• 3) 천식, 알레르기 반응, 알레르기성 결막염, 아토피성 피부염 또는 기타 알레르기 질환의 과거 병력; 어떤 약물에 대한 심각한 알레르기 병력이 있거나 피하 투여에 대한 이전의 심각한 부작용.
• 4) 투여 부위 및 주변에 피부염이나 피부 이상 등의 알려진 증상이 있는 경우. 제안하는 주사 부위에는 피부 함몰, 피부 경결, 흉터, 염증, 부종, 궤양, 감염, 출혈 및 기타 피하 주사에 적합하지 않은 상태가 있습니다.
• 5) 투여 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 주요 질환을 앓았거나, 대수술을 받은 적이 있거나, 시험 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 자.
• 6) 스크리닝 당시 활동성 결핵, 잠복결핵 또는 비결핵항산균 감염의 병력이 있는 자
• 명확한 전문 문서가 없는 한, 질병이 적절하게 치료되었으며 생물학적 제제가 현재 허용된다는 증거(시험자 및/또는 전염병 전문가의 의학적 판단에 따라)
• T-스팟 검사는 필요한 경우 결핵이 의심되는 사람들의 진단을 돕기 위해 사용될 수 있습니다.
• 7) 양성 트레포네마 팔리듐 특이적 항체(TP-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), C형 간염 항체(HCV-Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체(HIV Ag/Ab) 양성 .
• 8) 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 스크리닝 기간 또는 기준선에서의 비정상적인 활력 징후.
• 9) 스크리닝 기간 중 실험실 검사가 연구자에 의해 임상적으로 유의하다고 판단되었다.
• 10) 스크리닝 기간 또는 베이스라인 기간 동안 임신 양성 판정을 받았거나 수유 중인 여성 대상자.
• 11) 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 남성의 경우 QTcF ≥450ms, 여성의 경우 QTcF ≥470ms를 나타내거나, 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있어 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단했습니다.
• 12) 투여 전 14일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 일반의약품(한약재 및 건강식품 포함)을 사용합니다.
• 13) 스크리닝 전 IL-4 약물을 사용하거나 투여 전 12주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제로 치료합니다.
• 14) 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역조절제(국소 또는 전신 코르티코스테로이드 포함)를 사용한 경우.
• 15) 투여 전 12주 이내에 생백신 또는 생약독화백신을 접종받았거나, 연구 기간 중 또는 마지막 투여 후 8주 이내에 생백신 또는 약독화생백신을 접종받을 예정인 자.
• 16) 모든 임상 시험에 참여했으며 투여 전 3개월 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 최소 1회 시험 투여를 받았습니다. 투여 전 3개월 이내에 혈액을 기증했거나 대량의 혈액(>400mL)을 흘린 경우.
• 17) 정기적인 알코올 섭취 이력, 투여 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 마심(알코올 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL); 또는 복용 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품을 섭취한 경우 또는 기준선 방문 시 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 사람.
• 18) 투여 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배 또는 이에 준하는 담배를 흡연한 자. 지난 5년 이내의 약물 남용 이력 또는 투여 전 3개월 이내의 약물 사용 이력; 또는 스크리닝 방문/기준선 방문 시 양성 소변 약물 남용 스크리닝.
• 19) 기타 연구자가 피험자의 동의 제공이나 임상시험 계획서 준수에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 상황 또는 본 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하거나, 피험자의 임상시험 참여가 임상시험 결과나 본인 자신에게 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 모든 상황 안전.