Uno studio comparativo sulla farmacocinetica dell'iniezione SIM0718 in soggetti adulti sani in Cina

Criteri di inclusione:

• 1) In grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
• 2) Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (incluso il valore cut-off) allo screening.
• 3) Indice di massa corporea compreso tra 19 e 26 kg/m2 (incluso il valore cut-off), peso dei soggetti di sesso maschile almeno 50 kg e peso dei soggetti di sesso femminile almeno 45 kg.
• 4) I soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) e i loro coniugi/partner non hanno un piano di gravidanza (inclusa la donazione di sperma e ovuli) per almeno 90 giorni dopo aver firmato il modulo di consenso informato all'ultima dose e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci non farmacologiche.
• 5)5) In grado di comunicare bene con il personale clinico e completare la sperimentazione in conformità con i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• 1) Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, respiratorie (inclusi asma, broncospasmo), renali, epatiche, digestive, metaboliche, endocrine, psichiatriche, neurologiche, ematologiche o reumatiche, o ha una malattia o un disturbo psichiatrico, o ha un storia di infezioni acute o croniche e altre anomalie che possono influire sulla sicurezza o sui risultati dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
• 2) Pazienti con infezione grave o infezione sistemica entro 8 settimane prima della somministrazione, che richiedono un trattamento anti-infezione per via endovenosa o ospedalizzazione a causa di infezione; Coloro che hanno un'infezione (compresa l'infezione cronica o locale) entro 7 giorni prima della somministrazione; Quelli con una storia di infezioni ricorrenti e malattie sottostanti soggette a infezioni; Coloro che attualmente soffrono di herpes orale o fuoco di Sant'Antonio.
• 3) Precedente storia di asma, reazioni allergiche, congiuntivite allergica, dermatite atopica o altre malattie allergiche; Storia di allergia significativa a qualsiasi farmaco o precedente reazione avversa grave alla somministrazione sottocutanea.
• 4) Sintomi noti di dermatite o anomalie cutanee all'interno e attorno al sito di somministrazione. Il sito di iniezione proposto presenta depressione cutanea, indurimento cutaneo, cicatrici, infiammazione, edema, ulcera, infezione, sanguinamento e qualsiasi altra condizione non adatta all'iniezione sottocutanea.
• 5) Coloro che hanno sofferto di malattie importanti clinicamente significative o hanno subito interventi chirurgici importanti entro 1 mese prima della somministrazione, o si prevede che necessiteranno di interventi chirurgici importanti durante lo studio.
• 6) Tubercolosi attiva, tubercolosi latente o storia di infezione da micobatteri non tubercolari allo screening Nota:
• A meno che non vi sia un chiaro documento specialistico, prove che la malattia è stata adeguatamente trattata e i farmaci biologici sono attualmente accettabili (a giudizio medico dello sperimentatore e/o dello specialista in malattie infettive);
• Se necessario, il test del punto T può essere utilizzato per facilitare la diagnosi di persone con sospetta tubercolosi.
• 7) Positivo anticorpo specifico per Treponema pallidum (TP-Ab), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ag/Ab) .
• 8) Segni vitali anormali al periodo di screening o al basale giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
• 9) Durante il periodo di screening, l'esame di laboratorio è stato giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
• 10) Soggetti di sesso femminile che risultano positivi al test di gravidanza durante il periodo di screening o il periodo basale o che stanno allattando.
• 11) L'ECG a 12 derivazioni mostrava QTcF ≥ 450 ms per i maschi o QTcF ≥ 470 ms per le femmine allo screening, oppure erano presenti altre anomalie ECG clinicamente significative, che lo sperimentatore ha ritenuto inappropriate per la partecipazione allo studio.
• 12) Uso di farmaci da prescrizione o da banco (compresi medicinali erboristici cinesi e prodotti sanitari) entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione.
• 13) Uso di farmaci IL-4 prima dello screening o trattamento con farmaci biologici entro 12 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del dosaggio.
• 14) Uso di farmaci immunomodulatori (inclusi corticosteroidi topici o sistemici) nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
• 15) Aver ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 12 settimane prima della somministrazione, oppure riceverà un vaccino vivo o vivo attenuato durante lo studio o entro 8 settimane dopo l'ultima dose.
• 16) Partecipato a qualsiasi studio clinico e ricevuto almeno una somministrazione di studio entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione; Hanno donato sangue o hanno perso una grande quantità di sangue (>400 ml) nei 3 mesi precedenti la somministrazione.
• 17) Storia di consumo regolare di alcol, consumo di più di 14 unità di alcol a settimana nei 3 mesi precedenti la somministrazione (1 unità di alcol = 285 ml di birra o 25 ml di superalcolici o 100 ml di vino); o aver assunto prodotti contenenti alcol nelle 48 ore precedenti la somministrazione; o coloro che hanno un test alcolemico positivo alla visita di base.
• 18) Fumare più di 5 sigarette o tabacco equivalente al giorno entro 3 mesi prima della somministrazione; Storia di abuso di farmaci negli ultimi cinque anni o uso di farmaci nei 3 mesi precedenti la somministrazione; o screening positivo per l'abuso di droghe nelle urine alla visita di screening/visita basale.
• 19) Qualsiasi altra situazione che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la fornitura del consenso informato da parte del soggetto o seguire il protocollo dello studio o giudichi che non è idoneo a partecipare a questo studio, o la partecipazione del soggetto allo studio può influenzare i risultati dello studio o i propri sicurezza.