Um estudo comparativo da farmacocinética da injeção SIM0718 em adultos saudáveis ​​na China

Critérios de inclusão:

• 1) Capaz de ler, compreender e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
• 2) Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos (incluindo o valor de corte) na triagem.
• 3) O índice de massa corporal entre 19 e 26 kg/m2 (incluindo o valor de corte), e o peso dos indivíduos do sexo masculino, pelo menos, 50kg, e o peso dos indivíduos do sexo feminino, pelo menos, 45kg.
• 4) Sujeitos (incluindo homens) e seus cônjuges/parceiros não têm plano de gravidez (incluindo doação de esperma e doação de óvulos) por pelo menos 90 dias após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido para a última dose e tomam voluntariamente medidas anticoncepcionais não medicamentosas eficazes.
• 5)5) Capaz de se comunicar bem com a equipe clínica e concluir o ensaio de acordo com os requisitos do protocolo.

Critérios de exclusão:

• 1) O indivíduo tem qualquer histórico clinicamente significativo de doença cardiovascular, respiratória (incluindo asma, broncoespasmo), renal, hepática, digestiva, metabólica, endócrina, psiquiátrica, neurológica, hematológica ou reumática, ou tem uma doença ou distúrbio psiquiátrico, ou tem um história de infecções agudas ou crônicas e outras anormalidades que possam afetar a segurança ou afetar os resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador.
• 2) Pacientes com infecção grave ou sistêmica nas 8 semanas anteriores à administração, necessitando de tratamento antiinfeccioso intravenoso ou hospitalização por infecção; Aqueles que tiveram uma infecção (incluindo infecção crônica ou local) nos 7 dias anteriores à administração; Aqueles com histórico de infecções recorrentes e doenças subjacentes propensas à infecção; Aqueles que atualmente sofrem de herpes oral ou herpes zoster.
• 3) História prévia de asma, reações alérgicas, conjuntivite alérgica, dermatite atópica ou outras doenças alérgicas; História de alergia significativa a qualquer medicamento ou reação adversa grave anterior à administração subcutânea.
• 4) Sintomas conhecidos de dermatite ou anormalidades cutâneas dentro e ao redor do local de administração. O local de injeção proposto apresenta depressão cutânea, endurecimento cutâneo, cicatrizes, inflamação, edema, úlcera, infecção, sangramento e quaisquer outras condições que não sejam adequadas para injeção subcutânea.
• 5) Aqueles que sofreram de doenças graves clinicamente significativas ou foram submetidos a grandes operações cirúrgicas dentro de 1 mês antes da dosagem, ou que deverão necessitar de uma grande cirurgia durante o ensaio.
• 6) Tuberculose ativa, tuberculose latente ou história de infecção micobacteriana não tuberculosa na triagem. Observação:
• A menos que haja um documento especializado claro, evidências de que a doença foi tratada adequadamente e que os produtos biológicos sejam atualmente aceitáveis ​​(no julgamento médico do investigador e/ou especialista em doenças infecciosas);
• O teste T pode ser usado para auxiliar no diagnóstico de pessoas com suspeita de tuberculose, se necessário.
• 7) Anticorpo específico positivo para Treponema pallidum (TP-Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ag/Ab) .
• 8) Sinais vitais anormais no período de triagem ou linha de base, conforme julgado pelo investigador como clinicamente significativo.
• 9) Durante o período de triagem, o exame laboratorial foi considerado clinicamente significativo pelo investigador.
• 10) Indivíduos do sexo feminino com teste positivo para gravidez durante o período de triagem ou período inicial ou estão amamentando.
• 11) O ECG de 12 derivações mostrou QTcF ≥450 ms para homens ou QTcF ≥470 ms para mulheres na triagem, ou havia outras anormalidades clinicamente significativas no ECG, que o investigador considerou inadequadas para participar do estudo.
• 12) Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre (incluindo medicamentos fitoterápicos chineses e produtos de saúde) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem.
• 13) Uso de medicamentos IL-4 antes da triagem ou tratamento com produtos biológicos dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem.
• 14) Uso de medicamentos imunomoduladores (incluindo tópicos ou corticosteróides sistêmicos) nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
• 15) Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada nas 12 semanas anteriores à dosagem, ou receberá uma vacina viva ou viva atenuada durante o estudo ou dentro de 8 semanas após a última dose.
• 16) Participou de qualquer ensaio clínico e recebeu pelo menos uma administração experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem; Doou sangue ou perdeu uma grande quantidade de sangue (> 400mL) nos 3 meses anteriores à dosagem.
• 17) História de consumo regular de álcool, bebendo mais de 14 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores à dosagem (1 unidade de álcool = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho); ou tomou qualquer produto que contenha álcool 48 horas antes da administração; ou aqueles que tiveram um teste de alcoolemia positivo na consulta inicial.
• 18) Fumar mais de 5 cigarros ou tabaco equivalente por dia nos 3 meses anteriores à administração; História de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou uso de drogas nos 3 meses anteriores à dosagem; ou exame de urina positivo para abuso de drogas na consulta de triagem/consulta inicial.
• 19) Qualquer outra situação que o investigador acredite que possa afetar o fornecimento de consentimento informado do sujeito ou seguir o protocolo do ensaio ou julgar que não é adequado participar deste ensaio, ou a participação do sujeito no ensaio pode afetar os resultados do ensaio ou os seus próprios segurança.