Een vergelijkende studie van de farmacokinetiek van SIM0718-injectie bij gezonde volwassen proefpersonen in China

Inclusiecriteria:

• 1) In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
• 2) Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief de grenswaarde) bij screening.
• 3) De body mass index tussen 19 en 26 kg/m2 (inclusief de grenswaarde), en het gewicht van mannelijke proefpersonen minimaal 50 kg, en het gewicht van vrouwelijke proefpersonen minimaal 45 kg.
• 4) Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) en hun echtgenoten/partners hebben gedurende ten minste 90 dagen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de laatste dosis geen zwangerschapsplan (inclusief spermadonatie en eiceldonatie) en nemen vrijwillig effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen.
• 5)5) In staat om goed te communiceren met klinisch personeel en de studie af te ronden in overeenstemming met de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• 1) De proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire (inclusief astma, bronchospasme), nier-, lever-, spijsverterings-, metabolische, endocriene, psychiatrische, neurologische, hematologische of reumatische aandoeningen, of heeft een psychiatrische ziekte of stoornis, of heeft een een voorgeschiedenis van acute of chronische infecties en andere afwijkingen die de veiligheid kunnen beïnvloeden of de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• 2) Patiënten met een ernstige infectie of systemische infectie binnen 8 weken vóór toediening, die een intraveneuze anti-infectiebehandeling nodig hebben of een ziekenhuisopname nodig hebben vanwege infectie; Degenen die binnen 7 dagen vóór toediening een infectie hebben (inclusief chronische of lokale infectie); Degenen met een voorgeschiedenis van terugkerende infecties en onderliggende ziekten die vatbaar zijn voor infecties; Degenen die momenteel last hebben van orale herpes of gordelroos.
• 3) Voorgeschiedenis van astma, allergische reacties, allergische conjunctivitis, atopische dermatitis of andere allergische ziekten; Voorgeschiedenis van significante allergie voor een geneesmiddel of eerdere ernstige bijwerking bij subcutane toediening.
• 4) Bekende symptomen van dermatitis of huidafwijkingen op en rond de plaats van toediening. De voorgestelde injectieplaats heeft huiddepressie, huidverharding, littekenvorming, ontsteking, oedeem, zweer, infectie, bloeding en andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor subcutane injectie.
• 5) Degenen die binnen 1 maand vóór de toediening aan klinisch significante ernstige ziekten hebben geleden of grote chirurgische operaties hebben ondergaan, of die naar verwachting tijdens de proef een grote operatie zullen moeten ondergaan.
• 6) Actieve tuberculose, latente tuberculose of een voorgeschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie bij screening. Opmerking:
• Tenzij er een duidelijk specialistisch document is, bewijs dat de ziekte adequaat is behandeld en dat biologische geneesmiddelen momenteel aanvaardbaar zijn (naar het medische oordeel van de onderzoeker en/of specialist in infectieziekten);
• Indien nodig kunnen T-spot-tests worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van mensen met vermoedelijke tuberculose.
• 7) Positief Treponema pallidum-specifiek antilichaam (TP-Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), antigeen/antilichaam van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ag/Ab) .
• 8) Abnormale vitale functies tijdens de screeningsperiode of bij aanvang, zoals door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld.
• 9) Tijdens de screeningsperiode werd het laboratoriumonderzoek door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld.
• 10) Vrouwelijke proefpersonen die positief testen op zwangerschap tijdens de screeningperiode of de basislijnperiode of die borstvoeding geven.
• 11) Het 12-afleidingen-ECG liet bij de screening een QTcF ≥450 ms zien voor mannen of een QTcF ≥470 ms voor vrouwen, of er waren andere klinisch significante ECG-afwijkingen die volgens de onderzoeker niet geschikt waren om aan het onderzoek deel te nemen.
• 12) Gebruik van geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen (inclusief Chinese kruidengeneesmiddelen en gezondheidsproducten) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) vóór toediening.
• 13) Gebruik van IL-4-geneesmiddelen vóór screening, of behandeling met biologische geneesmiddelen binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de dosering.
• 14) Gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen (inclusief lokale of systemische corticosteroïden) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
• 15) Binnen 12 weken vóór de toediening een levend of levend verzwakt vaccin hebben gekregen, of tijdens het onderzoek of binnen 8 weken na de laatste dosis een levend of levend verzwakt vaccin zullen krijgen.
• 16) Heeft deelgenomen aan een klinische proef en ten minste één proeftoediening ontvangen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan de dosering; U heeft bloed gedoneerd of een grote hoeveelheid bloed (>400 ml) verloren binnen de 3 maanden vóór de toediening.
• 17) Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik, het drinken van meer dan 14 eenheden alcohol per week binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering (1 eenheid alcohol = 285 ml bier of 25 ml sterke drank of 100 ml wijn); of als u binnen 48 uur vóór de dosering alcoholhoudende producten heeft ingenomen; of degenen die bij het basisbezoek een positieve alcoholademtest hebben ondergaan.
• 18) Roken van meer dan 5 sigaretten of gelijkwaardige tabak per dag binnen 3 maanden vóór toediening; Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of drugsgebruik binnen drie maanden voorafgaand aan de dosering; of een positieve screening op drugsmisbruik tijdens het screeningsbezoek/basisbezoek.
• 19) Elke andere situatie waarvan de onderzoeker meent dat deze van invloed kan zijn op het verlenen van geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of het volgen van het onderzoeksprotocol, of die oordeelt dat het niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen, of dat de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten of die van henzelf. veiligheid.