En sammenlignende undersøgelse af farmakokinetikken af ​​SIM0718-injektion hos raske voksne forsøgspersoner i Kina

Inklusionskriterier:

• 1) Kunne læse, forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• 2) Raske voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18~50 år (inklusive grænseværdien) ved screening.
• 3) Body mass index mellem 19 og 26 kg/m2 (inklusive grænseværdien), og vægten af ​​mandlige forsøgspersoner mindst 50 kg, og vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner mindst 45 kg.
• 4) Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) og deres ægtefæller/partnere har ingen graviditetsplan (inklusive sæddonation og ægdonation) i mindst 90 dage efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring til den sidste dosis og tager frivilligt effektive ikke-medicinske præventionsforanstaltninger.
• 5)5) Kunne kommunikere godt med klinisk personale og gennemføre forsøget i overensstemmelse med protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Forsøgspersonen har en klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, respiratorisk (herunder astma, bronkospasme), nyre-, lever-, fordøjelses-, metabolisk, endokrin, psykiatrisk, neurologisk, hæmatologisk eller reumatisk sygdom, eller har en psykiatrisk sygdom eller lidelse, eller anamnese med akutte eller kroniske infektioner og andre abnormiteter, der kan påvirke sikkerheden eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, som bedømt af investigator.
• 2) Patienter med alvorlig infektion eller systemisk infektion inden for 8 uger før administration, som kræver intravenøs anti-infektionsbehandling eller hospitalsindlæggelse på grund af infektion; De, der har en infektion (herunder kronisk eller lokal infektion) inden for 7 dage før administration; Dem med en historie med tilbagevendende infektioner og underliggende sygdomme, der er tilbøjelige til infektion; Dem, der i øjeblikket lider af oral herpes eller helvedesild.
• 3) Tidligere astma, allergiske reaktioner, allergisk conjunctivitis, atopisk dermatitis eller andre allergiske sygdomme; Anamnese med betydelig allergi over for ethvert lægemiddel eller tidligere alvorlige bivirkninger ved subkutan administration.
• 4) Kendte symptomer på dermatitis eller hudabnormiteter i og omkring administrationsstedet. Det foreslåede injektionssted har huddepression, hudinduration, ardannelse, betændelse, ødem, ulcus, infektion, blødning og andre tilstande, der ikke er egnede til subkutan injektion.
• 5) De, der har lidt af klinisk signifikante alvorlige sygdomme eller har gennemgået større kirurgiske operationer inden for 1 måned før dosering, eller forventes at kræve større operation under forsøget.
• 6) Aktiv tuberkulose, latent tuberkulose eller historie med ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion ved screening Bemærk:
• Medmindre der er et klart specialistdokument, er dokumentation for, at sygdommen er blevet tilstrækkeligt behandlet, og biologiske lægemidler i øjeblikket acceptable (efter den medicinske vurdering af investigator og/eller specialist i infektionssygdomme);
• T-punktstestning kan bruges til at hjælpe med diagnosticering af mennesker med mistanke om tuberkulose, hvis det er nødvendigt.
• 7) Positivt Treponema pallidum-specifikt antistof (TP-Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), hepatitis C-antistof (HCV-Ab), humant immundefektvirusantigen/antistof (HIV Ag/Ab) .
• 8) Unormale vitale tegn i screeningsperioden eller baseline som vurderet af investigator til at være klinisk signifikant.
• 9) I løbet af screeningsperioden blev laboratorieundersøgelsen vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.
• 10) Kvindelige forsøgspersoner, der tester positivt for graviditet i screeningsperioden eller baseline-perioden eller ammer.
• 11) 12-aflednings-EKG'et viste QTcF ≥450 ms for mænd eller QTcF ≥470 ms for kvinder ved screening, eller der var andre klinisk signifikante EKG-abnormaliteter, som investigator vurderede at være upassende til at deltage i undersøgelsen.
• 12) Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive kinesiske naturlægemidler og sundhedsprodukter) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
• 13) Brug af IL-4 lægemidler før screening eller behandling med biologiske lægemidler inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
• 14) Brug af immunmodulerende lægemidler (inklusive topiske eller systemiske kortikosteroider) inden for 4 uger før den første dosis.
• 15) Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 12 uger før dosering, eller vil modtage en levende eller levende svækket vaccine under undersøgelsen eller inden for 8 uger efter den sidste dosis.
• 16) Deltog i ethvert klinisk forsøg og modtog mindst én forsøgsadministration inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering; Har doneret blod eller mistet en stor mængde blod (>400 ml) inden for 3 måneder før dosering.
• 17) Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, drukket mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før dosering (1 enhed alkohol = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin); eller har taget alkoholholdige produkter inden for 48 timer før dosering; eller dem, der har en positiv alkoholudåndingstest ved baseline-besøget.
• 18) Rygning af mere end 5 cigaretter eller tilsvarende tobak om dagen inden for 3 måneder før administration; Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller stofbrug inden for 3 måneder før dosering; eller positiv urinstofmisbrugsskærm ved screeningsbesøget/baselinebesøget.
• 19) Enhver anden situation, som efterforskeren mener kan påvirke forsøgspersonens afgivelse af informeret samtykke eller følge forsøgsprotokollen eller vurderer, at det ikke er egnet til at deltage i dette forsøg, eller forsøgspersonens deltagelse i forsøget kan påvirke forsøgets resultater eller deres egne. sikkerhed.