A SIM0718 injekció farmakokinetikájának összehasonlító vizsgálata egészséges felnőtt alanyokban Kínában

Bevételi kritériumok:

• 1) Képes elolvasni, megérteni és önkéntesen aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
• 2) Egészséges felnőtt férfi vagy női alanyok 18-50 éves kor között (beleértve a küszöbértéket is) a szűréskor.
• 3) A testtömegindex 19 és 26 kg/m2 között van (beleértve a küszöbértéket is), és a férfi alanyok súlya legalább 50 kg, a női alanyok súlya legalább 45 kg.
• 4) Az alanyoknak (beleértve a férfi alanyokat is) és házastársuknak/élettársaiknak nincs terhességi tervük (beleértve a spermium- és petesejt-adományozást is) az utolsó adagig tartó beleegyező nyilatkozat aláírása után legalább 90 napig, és önként hatékony, nem gyógyszeres fogamzásgátló intézkedéseket tesznek.
• 5)5) Képes jól kommunikálni a klinikai személyzettel, és a vizsgálatot a protokoll követelményeinek megfelelően elvégezni.

Kizárási kritériumok:

• 1) Az alanynak klinikailag jelentős anamnézisében szív- és érrendszeri, légzőszervi (beleértve az asztmát, hörgőgörcsöt), vese-, máj-, emésztési, anyagcsere-, endokrin-, pszichiátriai, neurológiai, hematológiai vagy reumás betegségben szenved, vagy pszichiátriai betegsége vagy rendellenessége van, vagy a kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus fertőzések és egyéb rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a biztonságot vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, a nyomozó.
• 2) A beadás előtt 8 héten belül súlyos fertőzésben vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akik fertőzés miatt intravénás fertőzésellenes kezelést vagy kórházi kezelést igényelnek; Azok, akiknek fertőzése van (ideértve a krónikus vagy helyi fertőzést is) a beadás előtt 7 napon belül; Azok, akiknek kórtörténetében visszatérő fertőzések és fertőzésre hajlamos alapbetegségek szerepelnek; Azok, akik jelenleg szájüregi herpeszben vagy övsömörben szenvednek.
• 3) Korábbi asztma, allergiás reakciók, allergiás kötőhártya-gyulladás, atópiás dermatitis vagy más allergiás betegségek; Bármely gyógyszerrel szembeni szignifikáns allergia anamnézisében vagy korábbi súlyos mellékhatások szubkután beadás esetén.
• 4) A bőrgyulladás vagy bőrelváltozások ismert tünetei az alkalmazás helyén és környékén. A javasolt injekció helyén bőrdepresszió, bőrkeményedés, hegesedés, gyulladás, ödéma, fekély, fertőzés, vérzés és egyéb olyan állapotok vannak, amelyek nem alkalmasak szubkután injekció beadására.
• 5) Azok, akik klinikailag jelentős súlyos betegségben szenvedtek, vagy jelentős műtéten estek át az adagolást megelőző 1 hónapon belül, vagy akiknél várhatóan jelentős műtétre lesz szükségük a vizsgálat során.
• 6) Aktív tuberkulózis, látens tuberkulózis vagy a kórtörténetben szereplő nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzés a szűréskor Megjegyzés:
• Hacsak nincs egyértelmű szakdokumentum, bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a betegséget megfelelően kezelték, és a biológiai szerek jelenleg elfogadhatók (a vizsgáló és/vagy a fertőző betegség specialistája orvosi megítélése szerint);
• Ha szükséges, a T-pont vizsgálat felhasználható a tuberkulózisgyanús betegek diagnózisának elősegítésére.
• 7) Pozitív Treponema pallidum specifikus antitest (TP-Ab), hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B magantitest (HBcAb), hepatitis C antitest (HCV-Ab), humán immunhiány vírus antigén/antitest (HIV Ag/Ab) .
• 8) Rendellenes életjelek a szűrési időszakban vagy a kiindulási állapotban, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt.
• 9) A szűrési időszakban a laboratóriumi vizsgálatot a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélte.
• 10) Női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív a szűrési időszakban vagy a kiindulási időszakban, vagy szoptatnak.
• 11) A 12 elvezetéses EKG QTcF ≥450 ms-ot mutatott férfiaknál vagy QTcF ≥470 ms-t nőknél a szűréskor, vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérések voltak, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
• 12) Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (beleértve a kínai gyógynövényeket és egészségügyi termékeket is) felhasználása az adagolás előtti 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• 13) IL-4 gyógyszerek alkalmazása szűrés előtt, vagy biológiai szerekkel történő kezelés az adagolás előtt 12 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• 14) Immunmoduláló gyógyszerek (beleértve a helyi vagy szisztémás kortikoszteroidokat is) alkalmazása az első adagot megelőző 4 héten belül.
• 15) Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott az adagolást megelőző 12 héten belül, vagy élő vagy élő legyengített vakcinát kap a vizsgálat alatt vagy az utolsó adag után 8 héten belül.
• 16) részt vett bármely klinikai vizsgálatban, és legalább egy kísérleti beadást kapott az adagolást megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb); Az adagolást megelőző 3 hónapon belül vért adott vagy nagy mennyiségű vért (>400 ml) veszített.
• 17) Rendszeres alkoholfogyasztás, heti 14 egységnél több alkohol elfogyasztása az adagolást megelőző 3 hónapon belül (1 egység alkohol = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor); vagy alkoholt tartalmazó készítményt vett be az adagolás előtt 48 órán belül; vagy azok, akiknek a kiindulási vizit alkalmával pozitív alkoholtesztet mutattak ki.
• 18) Napi 5-nél több cigaretta vagy azzal egyenértékű dohány elszívása a beadást megelőző 3 hónapon belül; kábítószerrel való visszaélés az elmúlt öt évben vagy kábítószer-használat az adagolást megelőző 3 hónapon belül; vagy pozitív vizelet kábítószerrel való visszaélés szűrése a szűrőviziten/alaplátogatáson.
• 19) Bármilyen egyéb helyzet, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja az alany tájékozott beleegyezését vagy követheti a vizsgálati protokollt, vagy úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, vagy a vizsgálati alany részvétele a vizsgálatban befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy a sajátját. biztonság.