Une étude comparative de la pharmacocinétique de l'injection de SIM0718 chez des sujets adultes en bonne santé en Chine

Critères d'intégration :

• 1) Capable de lire, comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
• 2) Sujets adultes en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 18 à 50 ans (y compris la valeur seuil) lors du dépistage.
• 3) L'indice de masse corporelle entre 19 et 26 kg/m2 (y compris la valeur seuil), et le poids des sujets masculins d'au moins 50 kg et le poids des sujets féminins d'au moins 45 kg.
• 4) Les sujets (y compris les sujets masculins) et leurs conjoints/partenaires n'ont pas de projet de grossesse (y compris le don de sperme et le don d'ovules) pendant au moins 90 jours après avoir signé le formulaire de consentement éclairé pour la dernière dose et prendre volontairement des mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces.
• 5)5) Capable de bien communiquer avec le personnel clinique et de terminer l'essai conformément aux exigences du protocole.

Critères d'exclusion :

• 1) Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de maladie cardiovasculaire, respiratoire (y compris l'asthme, bronchospasme), rénale, hépatique, digestive, métabolique, endocrinienne, psychiatrique, neurologique, hématologique ou rhumatismale, ou a une maladie ou un trouble psychiatrique, ou a un antécédents d'infections aiguës ou chroniques et d'autres anomalies pouvant affecter la sécurité ou affecter les résultats de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
• 2) Patients présentant une infection grave ou une infection systémique dans les 8 semaines précédant l'administration, nécessitant un traitement anti-infectieux intraveineux ou une hospitalisation en raison d'une infection ; Ceux qui ont une infection (y compris une infection chronique ou locale) dans les 7 jours précédant l'administration ; Ceux qui ont des antécédents d’infections récurrentes et de maladies sous-jacentes sujettes aux infections ; Ceux qui souffrent actuellement d’herpès buccal ou de zona.
• 3) Antécédents d'asthme, de réactions allergiques, de conjonctivite allergique, de dermatite atopique ou d'autres maladies allergiques ; Antécédents d'allergie significative à un médicament ou d'effet indésirable grave antérieur à une administration sous-cutanée.
• 4) Symptômes connus de dermatite ou d'anomalies cutanées au niveau du site d'administration et autour de celui-ci. Le site d'injection proposé présente une dépression cutanée, une induration cutanée, des cicatrices, une inflammation, un œdème, un ulcère, une infection, un saignement et toute autre condition qui ne convient pas à l'injection sous-cutanée.
• 5) Ceux qui ont souffert de maladies graves cliniquement significatives ou ont subi des opérations chirurgicales majeures dans le mois précédant l'administration, ou qui devraient nécessiter une intervention chirurgicale majeure au cours de l'essai.
• 6) Tuberculose active, tuberculose latente ou antécédents d'infection mycobactérienne non tuberculeuse au moment du dépistage. Remarque :
• À moins qu'il n'existe un document spécialisé clair, une preuve que la maladie a été traitée de manière adéquate et que les produits biologiques sont actuellement acceptables (selon le jugement médical de l'investigateur et/ou du spécialiste des maladies infectieuses) ;
• Le test du point T peut être utilisé pour faciliter le diagnostic des personnes suspectées de tuberculose, si nécessaire.
• 7) Anticorps spécifique de Treponema pallidum (TP-Ab), antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb), anticorps de l'hépatite C (HCV-Ab), antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH Ag/Ab) .
• 8) Signes vitaux anormaux au cours de la période de dépistage ou au départ, jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs.
• 9) Au cours de la période de sélection, l'examen de laboratoire a été jugé cliniquement significatif par l'investigateur.
• 10) Sujets féminins dont le test de grossesse est positif pendant la période de dépistage ou la période de référence ou qui allaitent.
• 11) L'ECG à 12 dérivations a montré un QTcF ≥450 ms pour les hommes ou un QTcF ≥470 ms pour les femmes lors du dépistage, ou il y avait d'autres anomalies ECG cliniquement significatives, que l'investigateur a jugées inappropriées pour participer à l'étude.
• 12) Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris les plantes médicinales chinoises et les produits de santé) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'administration.
• 13) Utilisation de médicaments IL-4 avant le dépistage ou le traitement avec des produits biologiques dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant l'administration.
• 14) Utilisation de médicaments immunomodulateurs (y compris les corticostéroïdes topiques ou systémiques) dans les 4 semaines précédant la première dose.
• 15) Avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 12 semaines précédant l'administration, ou recevoir un vaccin vivant ou vivant atténué pendant l'étude ou dans les 8 semaines suivant la dernière dose.
• 16) A participé à un essai clinique et a reçu au moins une administration d'essai dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'administration ; Vous avez donné du sang ou perdu une grande quantité de sang (> 400 ml) dans les 3 mois précédant l'administration.
• 17) Antécédents de consommation régulière d'alcool, consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant l'administration (1 unité d'alcool = 285 ml de bière ou 25 ml de spiritueux ou 100 ml de vin) ; ou avez pris des produits contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration ; ou ceux qui ont un alcootest positif lors de la visite de référence.
• 18) Fumer plus de 5 cigarettes ou tabac équivalent par jour dans les 3 mois précédant l'administration ; Antécédents d'abus de drogues au cours des cinq dernières années ou de consommation de drogues dans les 3 mois précédant l'administration ; ou dépistage urinaire positif de l'abus de drogues lors de la visite de dépistage/visite de référence.
• 19) Toute autre situation qui, selon l'enquêteur, peut affecter la fourniture d'un consentement éclairé par le sujet ou suivre le protocole d'essai ou juger qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai, ou la participation du sujet à l'essai peut affecter les résultats de l'essai ou les leurs. sécurité.