Badanie porównawcze farmakokinetyki zastrzyku SIM0718 u zdrowych dorosłych osób w Chinach

Kryteria włączenia:

• 1) Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
• 2) Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18–50 lat (w tym wartość odcięcia) w chwili badania przesiewowego.
• 3) Wskaźnik masy ciała od 19 do 26 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości odcięcia) oraz masa ciała mężczyzn co najmniej 50 kg i masa kobiet co najmniej 45 kg.
• 4) Badane osoby (w tym mężczyźni) i ich małżonkowie/partnerzy nie mają planu ciąży (w tym oddania nasienia i oddania komórek jajowych) przez co najmniej 90 dni od podpisania formularza świadomej zgody na przyjęcie ostatniej dawki i dobrowolnie podejmują skuteczne nielekowe środki antykoncepcyjne.
• 5)5) Potrafi dobrze komunikować się z personelem klinicznym i ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wykluczenia:

• 1) U pacjenta występuje klinicznie istotna choroba układu krążenia, układu oddechowego (w tym astma, skurcz oskrzeli), nerek, wątroby, układu trawiennego, metabolizmu, endokrynologii, psychiatryczna, neurologiczna, hematologiczna lub reumatyczna w wywiadzie lub ma chorobę lub zaburzenie psychiczne, lub ma przebyte w wywiadzie ostre lub przewlekłe zakażenia oraz inne nieprawidłowości, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
• 2) Pacjenci z ciężkim zakażeniem lub zakażeniem ogólnoustrojowym w ciągu 8 tygodni przed podaniem, wymagającymi dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego lub hospitalizacji z powodu zakażenia; Osoby, które mają infekcję (w tym infekcję przewlekłą lub miejscową) w ciągu 7 dni przed podaniem; Osoby z nawracającymi infekcjami i chorobami podstawowymi, które są podatne na infekcje; Ci, którzy obecnie cierpią na opryszczkę jamy ustnej lub półpasiec.
• 3) przebyta astma, reakcje alergiczne, alergiczne zapalenie spojówek, atopowe zapalenie skóry lub inne choroby alergiczne; Historia znacznej alergii na jakikolwiek lek lub wcześniejsze poważne działanie niepożądane po podaniu podskórnym.
• 4) Znane objawy zapalenia skóry lub nieprawidłowości skórnych w miejscu podania i wokół niego. W proponowanym miejscu wstrzyknięcia występuje depresja skóry, stwardnienie skóry, bliznowacenie, stan zapalny, obrzęk, wrzód, infekcja, krwawienie i inne stany, które nie nadają się do wstrzyknięcia podskórnego.
• 5) Osoby, które cierpiały na klinicznie istotne poważne choroby lub przeszły poważne operacje chirurgiczne w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki lub oczekuje się, że będą wymagały poważnej operacji w trakcie badania.
• 6) Aktywna gruźlica, utajona gruźlica lub historia zakażenia prątkami niegruźliczymi podczas badania przesiewowego. Uwaga:
• Chyba że istnieje wyraźny dokument specjalistyczny, dowód na to, że choroba została odpowiednio leczona i leki biologiczne są obecnie dopuszczalne (w ocenie lekarza prowadzącego badanie i/lub specjalisty chorób zakaźnych);
• W razie potrzeby można zastosować badanie punktu T, aby pomóc w diagnozowaniu osób z podejrzeniem gruźlicy.
• 7) Dodatni przeciwciało specyficzne dla Treponema pallidum (TP-Ab), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ag/Ab) .
• 8) Nieprawidłowe parametry życiowe w okresie przesiewowym lub na początku badania, uznane przez badacza za istotne klinicznie.
• 9) W okresie przesiewowym badanie laboratoryjne zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie.
• 10) Kobiety, które w okresie badania przesiewowego lub w okresie wyjściowym uzyskały pozytywny wynik testu na obecność ciąży, lub które karmią piersią.
• 11) W badaniu przesiewowym 12-odprowadzeniowe EKG wykazało QTcF ≥450 ms u mężczyzn lub QTcF ≥470 ms u kobiet lub wystąpiły inne klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
• 12) Stosowanie leków na receptę lub bez recepty (w tym chińskich leków ziołowych i produktów zdrowotnych) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed dawkowaniem.
• 13) Stosowanie leków IL-4 przed badaniem przesiewowym lub leczenie lekami biologicznymi w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed dawkowaniem.
• 14) Stosowanie leków immunomodulujących (w tym kortykosteroidów stosowanych miejscowo lub ogólnoustrojowo) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
• 15) Otrzymywali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed podaniem dawki lub otrzymają żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w trakcie badania lub w ciągu 8 tygodni po ostatniej dawce.
• 16) Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i otrzymał co najmniej jedno podanie próbne w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed dawkowaniem; Oddałeś krew lub straciłeś dużą ilość krwi (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku.
• 17) Historia regularnego spożywania alkoholu, wypicie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem (1 jednostka alkoholu = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu lub 100 ml wina); lub przyjmowałeś jakiekolwiek produkty zawierające alkohol w ciągu 48 godzin przed przyjęciem dawki; lub tych, którzy podczas wizyty początkowej mają pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
• 18) palenie więcej niż 5 papierosów lub równoważnego tytoniu dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem; Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub używania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem; lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej.
• 19) Każda inna sytuacja, która zdaniem badacza może mieć wpływ na wyrażenie przez uczestnika świadomej zgody lub na postępowanie zgodnie z protokołem badania lub na orzeczenie sędziego, że udział w tym badaniu jest nieodpowiedni, lub udział uczestnika w badaniu może mieć wpływ na wyniki badania lub jego własne bezpieczeństwo.